En undersøgelse for at lære om, hvis undersøgelsesmedicinen kaldet Ibuzatrelvir ændrer, hvordan kroppen behandler den anden medicin Dabigatran Etexilat hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og standard 12-aflednings EKG'er.
2. BMI på 17,5 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
4. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) og i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til indrejse ind i denne undersøgelse. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi). Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C. Positiv testning for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.
5. Aktiv blødning eller risiko for blødning, inklusive tidligere personlig eller familiehistorie med unormal blødning, arvelig eller erhvervet koagulation eller blodpladeforstyrrelse eller unormal koagulationstest (PT/INR eller PTT/aPTT) større end den øvre grænse for normalt resultat ved screening. Enhver signifikant risikofaktor for større blødninger, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, aktuelle eller nylige GI-ulceration, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning , kendte eller mistænkte esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
6. En positiv urinstoftest. En enkelt gentagelse for positiv lægemiddelscreening kan tillades.
7. Gravide eller ammende kvinder eller tegn på positiv graviditetstest ved screening eller undersøgelsesdag -1.
8. Screening af rygliggende BP ≥ 140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk) for deltagere <60 år og ≥150/90 mmHg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mmHg (baseret på alder) eller diastolisk BP er ≥ 90 mmHg, skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
9. En eGFR på <75 ml/min. som bestemt ved CKD-EPI-ligning ved brug af Screat som beskrevet i afsnit
10. Screening af liggende standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF > 450 msek eller QRS-interval > 120 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST -T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blokering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-interval er > 450 msek, bør dette interval kun hastighedskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages to gange, og gennemsnittet af de tre QTcF- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computerfortolkede EKG'er bør overlæses af en læge med erfaring i at læse EKG'er, før en deltager ekskluderes.

11. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    ASAT eller ALAT ≥1,5 × ULN Total bilirubin ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubin er ≤ ULN PT/INR eller PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. Deltagere, der for nylig har gennemgået en operation eller invasiv procedure forud for studietilmelding, eller som forventer at kræve det under undersøgelsens gennemførelse, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
13. Anamnese med følsomhedsreaktioner over for dabigatran etexilat eller nogen af ​​formuleringskomponenterne i ibuzatrelvir eller dabigatran etexilat.
14. Har nogen medicinske tilstande, sygehistorie eller tager nogen medicin, der er kontraindiceret i ordinationsinformationen for dabigatran etexilat.
15. Anamnese med alkoholmisbrug eller gentagne overspisningsdrikke og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter ud over det, der svarer til 5 cigaretter om dagen eller to tygninger tobak om dagen.
17. Personale på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.