Une étude pour savoir si le médicament à l'étude appelé Ibuzatrelvir modifie la façon dont le corps traite l'autre médicament Dabigatran Etexilate chez les adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus, lors du dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les ECG standard à 12 dérivations.
2. IMC de 17,5 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Capable de donner un consentement éclairé signé.
4. Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, plans de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

1. Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie). Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C. Tests positifs pour le VIH, l'AgHBs ou l'AbHCV. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
2. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
4. Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'entrée à l'étude. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
5. Saignement actif ou risque de saignement, y compris antécédents personnels ou familiaux de saignement anormal, de troubles de la coagulation ou de plaquettes héréditaires ou acquis ou d'un test de coagulation anormal (PT/INR ou PTT/aPTT) supérieur à la limite supérieure du résultat normal lors du dépistage. Tout facteur de risque important d'hémorragie majeure, qui peut inclure, sans s'y limiter, une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à risque élevé d'hémorragie, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une intervention chirurgicale récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou ophtalmique, une hémorragie intracrânienne récente. , varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.
6. Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
7. Femmes enceintes ou allaitantes ou preuve d'un test de grossesse positif lors du dépistage ou du jour d'étude -1.
8. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mmHg (systolique) ou ≥90 mmHg (diastolique) pour les participants de <60 ans et ≥150/90 mmHg pour les participants de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mmHg (en fonction de l'âge) ou si la TA diastolique est ≥ 90 mmHg, la TA doit être répétée deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
9. Un DFGe < 75 mL/min tel que déterminé par l'équation CKD-EPI à l'aide de Screat comme décrit dans la section
10. ECG standard à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms ou intervalle QRS > 120 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, ST -Modifications de l'intervalle T évocatrices d'une ischémie myocardique, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou de bradyarythmies graves ou tachyarythmies). Si l'intervalle QT non corrigé est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode Fridericia uniquement, et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et le reporting. Si QTcF dépasse 450 ms ou si QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des trois valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.

11. Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    AST ou ALT ≥1,5 × LSN Bilirubine totale ≥1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que la bilirubine directe soit ≤ LSN PT/INR ou PTT/aPTT >1,0 × LSN

12. Les participants qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou une procédure invasive avant l'inscription à l'étude, ou qui prévoient d'en avoir besoin pendant la conduite de l'étude, ne sont pas éligibles pour cette étude.
13. Antécédents de réactions de sensibilité au dabigatran etexilate ou à l'un des composants de la formulation de l'ibuzatrelvir ou du dabigatran etexilate.
14. Vous avez des problèmes de santé, des antécédents médicaux ou prenez des médicaments contre-indiqués dans les informations de prescription du dabigatran etexilate.
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool répétée et/ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
16. Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes par jour ou de deux cigarettes de tabac par jour.
17. Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.