Badanie, w którym można się dowiedzieć, czy badany lek o nazwie ibuzatrelwir zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inny lek, eteksylan dabigatranu u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, biorący udział w badaniu przesiewowym, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i standardowych 12-odprowadzeń EKG.
2. BMI od 17,5 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, rozważań dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) oraz, w oceny badacza, sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia). Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
2. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
4. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed przystąpieniem do badania. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie udziału w tym badaniu.
5. Aktywne krwawienie lub ryzyko krwawienia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte krzepnięcie lub zaburzenia płytek krwi lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia (PT/INR lub PTT/aPTT) większy niż górna granica prawidłowego wyniku badania przesiewowego. Każdy istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, który może obejmować między innymi obecne lub niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne uszkodzenie mózgu lub kręgosłupa, niedawną operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawny krwotok śródczaszkowy znane lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub mózgowych.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Dopuszczalne jest pojedyncze powtórzenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub dowód pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu badania -1.
8. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥ 140 mmHg (skurczowe) lub ≥90 mmHg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat i ≥150/90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 140 lub 150 mmHg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 90 mmHg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z trzech wartości BP.
9. eGFR wynoszący <75 ml/min określony za pomocą równania CKD-EPI przy użyciu narzędzia Screat zgodnie z opisem w rozdziale
10. Badanie przesiewowe w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w pozycji leżącej, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub nieokreślonego wieku, ST - Zmiany odstępu T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub poważną bradyarytmię lub tachyarytmii). Jeżeli nieskorygowany odstęp QT wynosi > 450 ms, odstęp ten należy skorygować z uwzględnieniem częstości, stosując wyłącznie metodę Fridericia, a uzyskany odstęp QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeżeli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, należy powtórzyć badanie EKG dwukrotnie, a do określenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z trzech wartości QTcF lub QRS. Komputerowo interpretowane zapisy EKG powinny zostać ponownie przeczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.

11. Uczestnicy, u których wystąpi DOWOLNA z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzona pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    AST lub ALT ≥1,5 × GGN Bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN; u uczestników, u których w przeszłości występował zespół Gilberta, można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ ULN PT/INR lub PTT/aPTT > 1,0 × ULN

12. Uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację lub zabieg inwazyjny przed włączeniem do badania lub którzy spodziewają się, że będzie to konieczne w trakcie badania, nie kwalifikują się do tego badania.
13. Historia reakcji nadwrażliwości na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek ze składników preparatu ibuzatrelwiru lub eteksylanu dabigatranu.
14. Czy masz jakiekolwiek schorzenia, historię medyczną lub zażywasz leki, które są przeciwwskazane w informacjach dotyczących przepisywania eteksylanu dabigatranu.
15. Historia nadużywania alkoholu lub powtarzającego się upijania się i/lub używania innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wypicie 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
16. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub dwóch żuć tytoniu dziennie.
17. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.