Ibuzatrelvir라는 연구 약이 건강한 성인의 신체가 다른 약인 Dabigatran Etexilate를 처리하는 방식을 변경하는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 표준 12-리드 ECG를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 바에 따르면 명백히 건강한 18~75세의 남성 및 여성 참가자(포함).
2. BMI 17.5~32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
3. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
4. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단될 수 있습니다. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술). HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력. HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
2. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
3. 첫 번째 연구 개입 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
4. 연구 시작 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여합니다. 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
5. 비정상 출혈의 이전 개인 또는 가족력, 유전성 또는 후천성 응고 또는 혈소판 장애 또는 비정상 응고 검사(PT/INR 또는 PTT/aPTT)가 스크리닝 시 정상 결과의 상한보다 큰 활동성 출혈 또는 출혈 위험. 현재 또는 최근의 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 출혈에 대한 중요한 위험 요소 , 알려지거나 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척추 내 또는 뇌 내 혈관 이상.
6. 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
7. 임신 또는 모유수유 중인 여성 또는 스크리닝 또는 연구 당일에 임신 테스트 양성 증거 -1.
8. 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥ 140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기), ≥60세 참가자의 경우 ≥150/90mmHg를 선별합니다. 수축기 혈압이 ≥ 140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압이 ≥ 90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 세 가지 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
9. 섹션에 설명된 대로 Screat를 사용하여 CKD-EPI 방정식으로 측정한 eGFR이 75mL/분 미만입니다.
10. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 앙와위 표준 12-리드 ECG 스크리닝(예: QTcF > 450msec 또는 QRS 간격 > 120msec, 완전 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, ST -심근 허혈, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥 부정맥을 암시하는 T 간격 변화 또는 빈맥성 부정맥). 수정되지 않은 QT 간격이 450msec를 초과하는 경우 이 간격은 Fridericia 방법만 사용하여 속도 수정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

11. 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    AST 또는 ALT ≥1.5 × ULN 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ULN PT/INR 또는 PTT/aPTT >1.0 × ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.

12. 최근 연구 등록 전에 수술이나 침습적 시술을 받았거나 연구 수행 중에 수술이 필요할 것으로 예상되는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
13. 다비가트란 에텍실레이트 또는 이부자트렐비르 또는 다비가트란 에텍실레이트의 제제 성분에 대한 민감성 반응 이력.
14. 질병, 병력이 있거나 다비가트란 에텍실레이트 처방 정보에 금기인 약물을 복용하고 있는 경우.
15. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 반복적인 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
16. 하루에 담배 5개비를 초과하거나 하루에 담배를 두 씹는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우.
17. 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.