若年患者の集団 - 国際卵巣腫瘍分析 (MY-IOTA) (MY-IOTA)
若年患者の腫瘤 - 国際的な卵巣腫瘍分析: 若年少女と青年における付属器腫瘤の良性と悪性を区別するための単純なルール、良性記述子、および ADNEX モデルの前向き検証と比較 MY-IOTA
調査の概要
詳細な説明
小児における卵巣腫瘤はまれで、年間発生率は 2.6/100,000 と推定されています。 新生児期または初潮の頃に最も多く確認されます。 卵巣嚢胞のほとんどは良性で、その 55 ～ 70% は成熟嚢胞性奇形腫です。 ほとんどの場合、患者は無症状であり、卵巣病変は超音波検査によって偶然検出されます。 ただし、最大 15% の症例で腹痛や腹部捻転が生じる場合があります。 さらに、卵巣がんの発生率は低いにもかかわらず（小児がん全体の 1% 未満）、悪性腫瘍の可能性にも対処する必要があります。
2018年、英国の小児外科医を対象とした全国調査で、小児および青少年の付属器病変の調査および外科的管理に採用された戦略に大きなばらつきがあることが明らかになった。 超音波指標が小児患者の良性病変と悪性病変を区別するのに役立つということは広く合意されていますが、この特定の集団について利用できる証拠は限られており、大規模なコホートからの包括的なデータが不足しています。 さらに、国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) グループによって開発された単純ルール、良性記述子、ADNEX モデルなどの既存のモデルは、この若年層では検証されていません。 さらに、これらのツールが主に子供や性的に活動的ではない青少年に使用される経腹的アプローチで検証されているかどうかはまだ不明です。
したがって、この前向き研究の主な目的は、経腹超音波および/または経膣超音波を使用して、新生児、少女および青少年の付属器腫瘤の良性と悪性を識別する際の、これらの既存の超音波検査ベースのリスクツールのパフォーマンスを評価することです。
第 2 の目的は、超音波による主観的評価の診断精度、6 ～ 8 週間、3 か月、12 か月後の付属器腫瘤の自然経過の理解、および合併症率 (破裂、ねじれ、悪性腫瘍など) の評価です。保守的に治療された患者の場合。
最終的な転帰は、手術を受ける患者の病理と、追跡調査中に形態が変化しない腫瘤に対して保存的に管理された患者のパターン認識、つまり超音波検査者の主観的評価に基づいて決定されます。
研究は少なくとも 2 年間にわたって実施されます。 私たちは、24 か月間で 1,000 人の外科的に管理される腫瘤を採用すると予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dirk Timmerman, Prof.
- 電話番号：+3216344202
- メール：iota@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wouter Froyman, Prof.
- 電話番号：3216344202
- メール：iota@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Dirk Timmerman
- 電話番号：3216344202
- メール：iota@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
• 包含基準:
新たに診断された付属器腫瘤はすべて、20歳以下の少女または青年で確認されました。
• 除外基準:
この研究の対象となる参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 非付属器腫瘤 例: 腹膜封入体嚢胞（診断が確実な場合）および付属器腫瘤を伴わない腹膜癌腫症。
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否または撤回。
- 研究期間中の任意の時点での妊娠
- 初潮前の参加者: 卵胞の大きさが 10mm 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 外科的管理
20歳以下の患者は、悪性腫瘍または痛みの疑いがあるため、その診察時に手術が推奨されます。
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カラーまたはパワードップラー検査を含む、標準化された経腹検査が実行されます。 経膣超音波検査は、性的に活発な青少年には同意があれば実施できます。 経直腸検査は、性的に活動的でない若い患者にも受け入れられます。 シンプル ルール、シンプルな記述子、ADNEX モデルに必要なすべての変数が評価されます。 腫瘍に関する超音波情報を入力してモデル結果を取得する前に、超音波検査者の主観的評価に基づく診断 (良性、境界線、悪性、特異的診断) が記録されます。 シンプルなルール、シンプルな記述子、ADNEX モデルに基づいた結果も文書化されています。 患者が手術を必要とする場合、それ以上の超音波スキャンは必要ありません。
他の名前：
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グループ 2: 保守的な管理 (フォローアップ)
20歳以下の患者で、主観的な印象がすべての来院時に良性であり、次回の来院時に腫瘍がまだ存在している場合、悪性腫瘍/合併症の疑いがあるため手術は推奨されません。
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カラーまたはパワードップラー検査を含む、標準化された経腹検査が実行されます。 経膣超音波検査は、性的に活発な青少年には同意があれば実施できます。 経直腸検査は、性的に活動的でない若い患者にも受け入れられます。 シンプル ルール、シンプルな記述子、ADNEX モデルに必要なすべての変数が評価されます。 腫瘍に関する超音波情報を入力してモデル結果を取得する前に、超音波検査者の主観的評価に基づく診断 (良性、境界線、悪性、特異的診断) が記録されます。 シンプルなルール、シンプルな記述子、ADNEX モデルに基づいた結果も文書化されています。 付属器の腫瘤が見られ、付属器の腫瘤を保守的に管理すると決定した場合、患者は 6 週間 (最大範囲 6 ～ 8 週間)、3 か月 (+/- 2 週間)、および 12 か月後に再スキャンされます (最大範囲は 10 ～ 14 か月）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CA125 を含まない ADNEX モデルが、20 歳以下の患者で検出された付属器腫瘤の良性と悪性を識別する能力の推定 (AUC)
時間枠：転帰は、グループ 1 については採用後 12 か月時点で評価された組織学的検査、またはグループ 2 については採用後 12 か月まで評価された超音波追跡調査中に悪性腫瘍の兆候がないことに基づいています。
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受信機動作特性曲線 (AUC) の下の領域。
これは、悪性腫瘍の推定確率 (1 から良性腫瘍の推定確率を引いたもの) を使用して行われます。
95% の信頼区間が提供されます。
分析はサブグループ 1 とサブグループ 1 と 2 の組み合わせの 2 回行われます。
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転帰は、グループ 1 については採用後 12 か月時点で評価された組織学的検査、またはグループ 2 については採用後 12 か月まで評価された超音波追跡調査中に悪性腫瘍の兆候がないことに基づいています。
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20 歳以下の患者で検出された付属器腫瘤を良性または悪性として分類する ADNEX モデルおよび主観的評価の能力の推定 (感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率)
時間枠：グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
95% 信頼区間を提供し、ADNEX の場合、悪性腫瘍のリスクに関していくつかのカットオフを使用します。
分析はサブグループ 1 とサブグループ 1 と 2 の組み合わせの 2 回行われます。
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グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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20歳以下の患者で付属器腫瘤の悪性腫瘍が検出された場合のADNEXモデルの個人リスクを予測する能力の推定（キャリブレーション）
時間枠：グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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O:E 比を調整し、柔軟な検量線を生成します。
分析はサブグループ 1 とサブグループ 1 と 2 の組み合わせの 2 回行われます。
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グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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20 歳以下の患者の悪性腫瘍を検出する良性記述子の能力の推定。
時間枠：グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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いずれかの BD、BD1 のみ、BD2 のみ、BD3 のみ、BD4 のみに適合する患者の数と割合、および BD のいずれか、BD1 のみ、BD2 のみ、BD3 のみ、BD4 のみに適合する患者の悪性腫瘍の割合。
すべての結果に対して 95% の信頼区間を提供します。
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グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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CA125 を含まない ADNEX モデルが、20 歳以下の患者で検出された付属器腫瘤の良性と悪性を識別する能力の推定 (AUC)
時間枠：グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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受信機動作特性曲線 (AUC) の下の領域。
これは、悪性腫瘍の推定確率 (1 から良性腫瘍の推定確率を引いたもの) を使用して行われます。
95% の信頼区間が提供されます。
分析はサブグループ 1 とサブグループ 1 と 2 の組み合わせの 2 回行われます。
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グループ 1 の組織学に基づく結果、またはグループ 2 のフォローアップ (採用後最長 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察中の合併症の発生。
時間枠：合併症の発生は、採用後 3 か月後と 12 か月後の 2 つの特定の時点で報告されます。
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私たちは、募集訪問から手術、自然治癒、または死亡までの追跡期間を計算しました。
これらの事象がいずれも観察されなかった場合、追跡時間は最後の訪問時に打ち切られました。
競合するリスク設定 (3 つの可能なイベント) を考慮して、累積発生率曲線を作成しました。
追跡調査の 3 か月および 12 か月における各イベントの推定累積発生率 (95% 信頼区間) を報告します。
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合併症の発生は、採用後 3 か月後と 12 か月後の 2 つの特定の時点で報告されます。
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自然史の調査
時間枠：初回訪問、6～8週間訪問、3か月訪問、12か月訪問。
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毎回の来院時（初回来院、6～8週間来院、3ヶ月来院、12ヶ月来院）の超音波特性（中央値、IQRと連続変数の範囲、頻度とカテゴリ変数の割合）を説明します。 これは全体的に、また 3 つのサブグループに対して個別に行われます。
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初回訪問、6～8週間訪問、3か月訪問、12か月訪問。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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