Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массовые образования у молодых пациентов - Международный анализ опухолей яичников (MY-IOTA) (MY-IOTA)

14 ноября 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Массивные образования у молодых пациентов - Международный анализ опухолей яичников: проспективная проверка и сравнение простых правил, доброкачественных дескрипторов и моделей ADNEX для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков у молодых девушек и подростков MY-IOTA

Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на проверку простых правил IOTA, доброкачественных дескрипторов и модели ADNEX на когорте пациентов в возрасте до 20 лет. Кроме того, целью исследования является оценка диагностической точности субъективной оценки с помощью УЗИ и анализ частоты осложнений у пациентов, получающих консервативное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Массивные образования яичников у детей встречаются редко, их ежегодная заболеваемость составляет 2,6 на 100 000 человек. Чаще всего они выявляются в неонатальном периоде или во время менархе. Большинство кист яичников доброкачественные, 55-70% из них представляют собой зрелые кистозные тератомы. В большинстве случаев пациентки протекают бессимптомно, а поражения яичников обнаруживаются случайно при ультразвуковом исследовании. Однако до 15% случаев могут сопровождаться болью и перекручиванием живота. Более того, несмотря на низкую заболеваемость раком яичников (менее 1% всех случаев рака у детей), необходимо учитывать возможность злокачественной опухоли.

В 2018 году национальный опрос детских хирургов в Великобритании выявил значительную вариабельность стратегий, используемых для исследования и хирургического лечения поражений придатков у детей и подростков. Хотя существует широко распространенное мнение о том, что ультразвуковые показатели полезны для различения доброкачественных и злокачественных поражений у педиатрических пациентов, доказательства, доступные для этой конкретной популяции, ограничены, и им не хватает полных данных из больших когорт. Более того, существующие модели, разработанные Международной группой анализа опухолей яичников (IOTA), такие как Простые правила, Доброкачественные дескрипторы и модель ADNEX, не были проверены в этой более молодой популяции. Кроме того, до сих пор неясно, будут ли эти инструменты валидированы при трансабдоминальном подходе, в основном используемом для детей и несексуально активных подростков.

Таким образом, основной целью этого проспективного исследования является оценка эффективности существующих ультразвуковых инструментов оценки риска при различении доброкачественных и злокачественных образований придатков у новорожденных, молодых девушек и подростков с использованием трансабдоминального и/или трансвагинального ультразвукового исследования.

Вторичными целями являются диагностическая точность субъективной оценки с помощью УЗИ, понимание естественного течения образований придатков через 6–8 недель, 3 месяца и 12 месяцев, а также оценка частоты осложнений (таких как разрыв, перекрут или злокачественное новообразование). у пациентов, лечившихся консервативно.

Окончательный результат будет основан на патологии у пациентов, перенесших операцию, и на распознавании образов, то есть субъективной оценке ультразвукового исследователя, у пациентов, получающих консервативное лечение опухолей, у которых морфология остается неизменной во время наблюдения.

Исследование будет проводиться в течение как минимум двух лет. Мы ожидаем набрать 1000 образований, подвергшихся хирургическому лечению, в течение 24-месячного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dirk Timmerman, Prof.
  • Номер телефона: +3216344202
  • Электронная почта: iota@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wouter Froyman, Prof.
  • Номер телефона: 3216344202
  • Электронная почта: iota@uzleuven.be

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Dirk Timmerman
          • Номер телефона: 3216344202
          • Электронная почта: iota@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 18 лет, у которых впервые диагностированы образования придатков в исследовательском центре (UZ Leuven) или в одной из других дочерних больниц и которые прошли как консервативное, так и хирургическое лечение.

Описание

• Критерии включения:

Все впервые диагностированные образования придатков выявляются у девочек или подростков в возрасте 20 лет и младше.

• Критерии исключения:

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Непридаточные образования, например. перитонеальные инклюзивные кисты (при достоверном диагнозе) и перитонеальный карциноматоз без образования придатков;
  • Отказ или отзыв письменного информированного согласия.
  • Беременность в любой момент в течение периода исследования
  • У участниц в пременархальный период: размер фолликула <10 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Хирургическое лечение
Пациентам в возрасте ≤ 20 лет рекомендуется хирургическое вмешательство во время этого визита из-за подозрения на злокачественное новообразование или боль.

Проводится стандартное трансабдоминальное исследование, включая цветное или энергетическое допплеровское исследование. Трансвагинальное УЗИ можно проводить сексуально активным подросткам с их согласия. Трансректальное исследование допустимо также для более молодых пациентов, не ведущих половую жизнь. Оцениваются все переменные, необходимые для простых правил, простых дескрипторов и модели ADNEX.

Перед вводом ультразвуковой информации об опухоли и получением результатов модели фиксируется диагноз врача УЗИ (доброкачественный, пограничный, злокачественный; специфический диагноз), основанный на субъективной оценке. Результаты, основанные на простых правилах, простых дескрипторах и модели ADNEX, также документируются.

Если пациенту требуется операция, дальнейшее УЗИ не требуется.

Другие имена:
  • Операция
Группа 2: Консервативное ведение (последующее наблюдение)
Пациентам в возрасте ≤ 20 лет операция не рекомендована из-за подозрения на злокачественное новообразование/осложнения, у которых субъективное впечатление было доброкачественным на всех визитах и ​​у которых опухоль все еще присутствовала на следующем визите.

Проводится стандартное трансабдоминальное исследование, включая цветное или энергетическое допплеровское исследование. Трансвагинальное УЗИ можно проводить сексуально активным подросткам с их согласия. Трансректальное исследование допустимо также для более молодых пациентов, не ведущих половую жизнь. Оцениваются все переменные, необходимые для простых правил, простых дескрипторов и модели ADNEX.

Перед вводом ультразвуковой информации об опухоли и получением результатов модели фиксируется диагноз врача УЗИ (доброкачественный, пограничный, злокачественный; специфический диагноз), основанный на субъективной оценке. Результаты, основанные на простых правилах, простых дескрипторах и модели ADNEX, также документируются.

Если обнаружено образование придатков и принято решение лечить его консервативно, пациент будет повторно обследован через 6 недель (максимальный диапазон 6-8 недель), 3 месяца (+/- 2 недели) и 12 месяцев ( максимальный диапазон 10-14 месяцев)

Другие имена:
  • Ультразвуковая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка способности модели ADNEX без CA125 различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении у пациентов в возрасте 20 лет и младше (AUC)
Временное ограничение: Результат основан на гистологии для группы 1, оцененной через 12 месяцев после набора, или отсутствия признаков злокачественного новообразования во время ультразвукового наблюдения для группы 2, оцененной до 12 месяцев после набора.
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC). Это будет сделано с использованием расчетной вероятности злокачественного новообразования, которая равна 1 минус расчетная вероятность доброкачественной опухоли. Предусмотрены 95% доверительные интервалы. Анализ будет проводиться дважды: для подгруппы 1 и для подгрупп 1 и 2 вместе взятых.
Результат основан на гистологии для группы 1, оцененной через 12 месяцев после набора, или отсутствия признаков злокачественного новообразования во время ультразвукового наблюдения для группы 2, оцененной до 12 месяцев после набора.
Оценка способности модели ADNEX и субъективная оценка классифицировать образования придатков как доброкачественные или злокачественные при обнаружении у пациентов в возрасте 20 лет и младше (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность. Обеспечение 95% доверительных интервалов и, для ADNEX, использование нескольких пороговых значений риска злокачественных новообразований. Анализ будет проводиться дважды: для подгруппы 1 и для подгрупп 1 и 2 вместе взятых.
Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Оценка способности модели ADNEX прогнозировать индивидуальный риск злокачественного новообразования придатков при его обнаружении у пациентов в возрасте 20 лет и младше (Калибровка)
Временное ограничение: Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Соотношение O:E и создание гибкой калибровочной кривой. Анализ будет проводиться дважды: для подгруппы 1 и для подгрупп 1 и 2 вместе взятых.
Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Оценка способности дескрипторов доброкачественных опухолей выявлять злокачественные новообразования у пациентов в возрасте 20 лет и младше.
Временное ограничение: Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Число и процент пациентов, соответствующих любому BD, только BD1, только BD2, только BD3 и только BD4, а также процент злокачественных новообразований среди пациентов, соответствующих любому BD, только BD1, только BD2, только BD3, только BD4. Мы предоставляем 95% доверительные интервалы для каждого результата.
Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Оценка способности модели ADNEX без CA125 различать доброкачественные и злокачественные образования придатков при обнаружении у пациентов в возрасте 20 лет и младше (AUC)
Временное ограничение: Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC). Это будет сделано с использованием расчетной вероятности злокачественного новообразования, которая равна 1 минус расчетная вероятность доброкачественной опухоли. Предусмотрены 95% доверительные интервалы. Анализ будет проводиться дважды: для подгруппы 1 и для подгрупп 1 и 2 вместе взятых.
Результат основан на гистологии для группы 1 или последующем наблюдении для группы 2 (максимум 12 месяцев после набора)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений в ходе наблюдения.
Временное ограничение: О возникновении осложнений будет сообщено в два конкретных момента времени: через 3 месяца и 12 месяцев после набора.
Мы рассчитали время наблюдения от визита до операции, спонтанного разрешения или смерти. Если ни одно из этих событий не наблюдалось, время последующего наблюдения цензурировалось во время последнего визита. Мы построили кумулятивные кривые заболеваемости, учитывая условия конкурирующего риска (три возможных события). Мы сообщаем предполагаемую совокупную частоту каждого события (с 95% доверительным интервалом) через 3 и 12 месяцев наблюдения.
О возникновении осложнений будет сообщено в два конкретных момента времени: через 3 месяца и 12 месяцев после набора.
Исследование естествознания
Временное ограничение: Первичный визит, визит через 6–8 недель, визит через 3 месяца и визит через 12 месяцев.

Мы будем описывать ультразвуковые характеристики (медиану, IQR и диапазон для непрерывных переменных, частоту и долю для категориальных переменных) при каждом посещении (начальное посещение, посещение через 6-8 недель, посещение через 3 месяца, посещение через 12 месяцев).

Это будет сделано в целом и отдельно для трех подгрупп.

  • Пациенты 1 группы. Не имеет значения, состоялась ли в итоге операция или нет.
  • Пациенты в группе 2, у которых образование спонтанно разрешилось при следующем посещении (эта подгруппа не применима при посещении через 12 месяцев).
  • Пациенты 2-й группы (эта подгруппа не применима при визите через 12 мес) Исключения: решение об операции, но она не состоялась; ЛФУ после этого визита.
Первичный визит, визит через 6–8 недель, визит через 3 месяца и визит через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться