- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06693596
젊은 환자의 종괴 - 국제 난소 종양 분석(MY-IOTA) (MY-IOTA)
젊은 환자의 종괴 - 국제 난소 종양 분석: 어린 소녀와 청소년의 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하기 위한 단순 규칙, 양성 설명자 및 ADNEX 모델의 전향적 검증 및 비교 MY-IOTA
연구 개요
상세 설명
난소 종괴는 소아에서 흔하지 않으며 연간 발병률은 2.6/100,000으로 추정됩니다. 신생아기나 초경 무렵에 가장 많이 확인됩니다. 대부분의 난소 낭종은 양성이며 그 중 55~70%는 성숙한 낭성 기형종입니다. 대부분의 경우 환자는 증상이 없으며 난소 병변은 초음파 검사를 통해 우연히 발견됩니다. 그러나 최대 15%의 경우에는 복통과 염전이 포함될 수 있습니다. 또한, 난소암의 발생률은 전체 소아암의 1% 미만임에도 불구하고 악성종양의 가능성을 반드시 고려해야 합니다.
2018년 영국의 소아외과 의사를 대상으로 한 전국 조사에서는 어린이와 청소년의 부속기 병변을 조사하고 수술적으로 관리하기 위해 사용되는 전략에 상당한 변동성이 있는 것으로 나타났습니다. 초음파 지수가 소아 환자의 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 데 유용하다는 확산된 합의가 있지만, 이 특정 모집단에 대해 사용할 수 있는 증거는 제한적이며 대규모 코호트의 포괄적인 데이터가 부족합니다. 더욱이 Simple Rules, Benign Descriptors, ADNEX 모델 등 IOTA(International Ovarian Tumor Analysis) 그룹에서 개발한 기존 모델은 이 젊은 인구 집단에서는 검증되지 않았습니다. 또한 이러한 도구가 주로 어린이와 성적으로 활동하지 않는 청소년에게 사용되는 경복부 접근법으로 검증되었는지 여부는 여전히 불분명합니다.
따라서 이 전향적 연구의 일차 목적은 경복부 및/또는 경질 초음파를 사용하여 신생아, 어린 소녀 및 청소년의 양성 부속기 종괴와 악성 부속기 종괴를 구별하는 기존 초음파 기반 위험 도구의 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 초음파를 통한 주관적 평가의 진단 정확도, 6~8주, 3개월, 12개월의 부속기 종괴의 자연 경과에 대한 이해 및 합병증 발생률(파열, 염전 또는 악성 종양 등) 평가입니다. 보수적으로 치료받은 환자의 경우.
최종 결과는 수술을 받은 환자의 병리학 및 패턴 인식, 즉 추적관찰 동안 형태가 변하지 않은 종괴에 대해 보수적으로 관리된 환자의 초음파 검사자의 주관적 평가를 기반으로 합니다.
연구는 최소 2년에 걸쳐 수행될 예정이다. 우리는 24개월 동안 외과적으로 관리되는 1000명의 집단을 모집할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk Timmerman, Prof.
- 전화번호: +3216344202
- 이메일: iota@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Wouter Froyman, Prof.
- 전화번호: 3216344202
- 이메일: iota@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Dirk Timmerman
- 전화번호: 3216344202
- 이메일: iota@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
• 포함 기준:
새로 진단된 모든 부속기 종괴는 20세 이하의 소녀 또는 청소년에게서 확인됩니다.
• 제외 기준:
본 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 비부속물 종괴(예: 복막 봉입체 낭종(진단이 확실한 경우) 및 부속기 종괴가 없는 복막 암종증;
- 서면 동의의 거부 또는 철회.
- 연구 기간 중 어느 시점의 임신
- 초경 전 참가자의 경우: <10mm의 난포 측정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 수술 관리
20세 이하의 환자는 악성 종양이나 통증이 의심되어 방문 시 수술을 권장합니다.
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컬러 또는 파워 도플러 검사를 포함하여 표준화된 경복부 검사가 수행됩니다. 성적으로 활동적인 청소년의 경우 동의를 얻어 질경유 초음파 검사를 실시할 수 있습니다. 경직장 검사는 성적으로 활발하지 않은 젊은 환자에게도 허용됩니다. 단순 규칙, 단순 설명자 및 ADNEX 모델에 필요한 모든 변수가 평가됩니다. 종양에 대한 초음파 정보를 입력하고 모델 결과를 얻기 전에 초음파 검사자의 주관적 평가를 바탕으로 한 진단(양성, 경계선, 악성, 특정 진단)이 기록됩니다. 단순 규칙, 단순 설명자 및 ADNEX 모델을 기반으로 한 결과도 문서화되어 있습니다. 환자가 수술을 받아야 하는 경우에는 더 이상의 초음파 검사가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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그룹 2: 보수적 관리(후속)
모든 방문에서 주관적인 인상이 양성이었고 다음 방문에서도 종양이 여전히 존재하는 악성 종양/합병증이 의심되어 수술이 권장되지 않는 20세 이하의 환자.
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컬러 또는 파워 도플러 검사를 포함하여 표준화된 경복부 검사가 수행됩니다. 성적으로 활동적인 청소년의 경우 동의를 얻어 질경유 초음파 검사를 실시할 수 있습니다. 경직장 검사는 성적으로 활발하지 않은 젊은 환자에게도 허용됩니다. 단순 규칙, 단순 설명자 및 ADNEX 모델에 필요한 모든 변수가 평가됩니다. 종양에 대한 초음파 정보를 입력하고 모델 결과를 얻기 전에 초음파 검사자의 주관적 평가를 바탕으로 한 진단(양성, 경계선, 악성, 특정 진단)이 기록됩니다. 단순 규칙, 단순 설명자 및 ADNEX 모델을 기반으로 한 결과도 문서화되어 있습니다. 부속기 종괴가 보이고 부속기 종괴를 보수적으로 관리하기로 결정한 경우, 환자는 6주(최대 범위 6-8주), 3개월(+/- 2주) 및 12개월에 다시 스캔됩니다( 최대 범위는 10~14개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20세 이하 환자에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하는 CA125가 없는 ADNEX 모델의 능력 추정(AUC)
기간: 모집 후 12개월에 평가된 그룹 1의 조직학을 기반으로 한 결과 또는 모집 후 최대 12개월까지 평가된 그룹 2의 초음파 추적 기간 중 악성 징후가 없음.
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수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역입니다.
이는 악성 종양의 추정 확률을 사용하여 수행되며, 이는 1에서 양성 종양의 추정 확률을 뺀 것과 같습니다.
95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
분석은 두 번 수행됩니다. 즉, 하위 그룹 1과 하위 그룹 1 및 2가 결합된 경우입니다.
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모집 후 12개월에 평가된 그룹 1의 조직학을 기반으로 한 결과 또는 모집 후 최대 12개월까지 평가된 그룹 2의 초음파 추적 기간 중 악성 징후가 없음.
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20세 이하 환자에서 발견된 부속기 종괴를 양성 또는 악성으로 분류하는 ADNEX 모델의 능력 평가 및 주관적 평가(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도)
기간: 그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도입니다.
95% 신뢰 구간을 제공하고 ADNEX의 경우 악성 위험에 대한 여러 컷오프를 사용합니다.
분석은 두 번 수행됩니다. 즉, 하위 그룹 1과 하위 그룹 1 및 2가 결합된 경우입니다.
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그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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20세 이하 환자에서 발견된 부속기 종괴의 개별 악성 종양 위험을 예측하는 ADNEX 모델의 능력 추정(보정)
기간: 그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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O:E 비율을 지원하고 유연한 교정 곡선을 생성합니다.
분석은 두 번 수행됩니다. 즉, 하위 그룹 1과 하위 그룹 1 및 2가 결합된 경우입니다.
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그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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20세 이하 환자의 악성종양을 검출하는 양성기술자의 능력 추정.
기간: 그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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임의의 BD, BD1만, BD2만, BD3만, BD4만 맞는 환자의 수 및 백분율, 그리고 모든 BD, BD1만, BD2만, BD3만, BD4만 맞는 환자 중 악성 종양의 비율.
우리는 모든 결과에 대해 95% 신뢰구간을 제공합니다.
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그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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20세 이하 환자에서 검출될 때 양성 및 악성 부속기 종괴를 구별하는 CA125가 없는 ADNEX 모델의 능력 추정(AUC)
기간: 그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역입니다.
이는 악성 종양의 추정 확률을 사용하여 수행되며, 이는 1에서 양성 종양의 추정 확률을 뺀 것과 같습니다.
95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
분석은 두 번 수행됩니다. 즉, 하위 그룹 1과 하위 그룹 1 및 2가 결합된 경우입니다.
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그룹 1의 경우 조직학을 기반으로 한 결과 또는 그룹 2의 경우 추적 관찰(모집 후 최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 중 합병증이 발생합니다.
기간: 합병증 발생은 모집 후 3개월과 12개월의 두 가지 특정 시점에 보고됩니다.
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모집 방문부터 수술, 자연 치유 또는 사망까지의 추적 기간을 계산했습니다.
이러한 사건 중 어느 것도 관찰되지 않은 경우 마지막 방문 시점에서 후속 조치 시간을 검열했습니다.
경쟁 위험 설정(3가지 가능한 이벤트)을 고려하여 누적 발생률 곡선을 구성했습니다.
우리는 추적 관찰 3개월과 12개월에 각 사건의 추정 누적 발생률(95% 신뢰 구간)을 보고합니다.
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합병증 발생은 모집 후 3개월과 12개월의 두 가지 특정 시점에 보고됩니다.
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자연사 조사
기간: 초기 방문, 6~8주 방문, 3개월 방문, 12개월 방문.
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매 방문(초기 방문, 6~8주 방문, 3개월 방문, 12개월 방문)마다 초음파 특성(연속형 변수의 중앙값, IQR 및 범위, 범주형 변수의 빈도 및 비율)을 설명합니다. 이는 세 개의 하위 그룹에 대해 전체적으로 개별적으로 수행됩니다.
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초기 방문, 6~8주 방문, 3개월 방문, 12개월 방문.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S68104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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