Masas en pacientes jóvenes - Análisis internacional de tumores de ovario (MY-IOTA) (MY-IOTA)
Masas en pacientes jóvenes - Análisis internacional de tumores de ovario: validación prospectiva y comparación de reglas simples, descriptores benignos y modelos ADNEX para la discriminación entre masas anexiales benignas y malignas en niñas y adolescentes MY-IOTA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las masas ováricas son poco comunes en niños, con una incidencia anual estimada de 2,6/100.000. Se identifican más en el período neonatal o alrededor del momento de la menarquia. La mayoría de los quistes ováricos son benignos y entre el 55 y el 70% de ellos son teratomas quísticos maduros. En la mayoría de los casos, las pacientes son asintomáticas y las lesiones ováricas se detectan incidentalmente mediante exámenes de ultrasonido. Sin embargo, hasta el 15% de los casos puede implicar dolor y torsión abdominal. Además, a pesar de la baja incidencia del cáncer de ovario (menos del 1% de todos los cánceres pediátricos), se debe abordar la posibilidad de un tumor maligno.
En 2018, una encuesta nacional de cirujanos pediátricos en el Reino Unido reveló una variabilidad significativa en las estrategias empleadas para investigar y tratar quirúrgicamente las lesiones anexiales en niños y adolescentes. Aunque existe un consenso generalizado de que los índices ecográficos son útiles para distinguir entre lesiones benignas y malignas en pacientes pediátricos, la evidencia disponible para esta población específica es limitada y carece de datos completos de grandes cohortes. Además, los modelos existentes desarrollados por el grupo Internacional de Análisis de Tumores de Ovario (IOTA), como las Reglas Simples, los Descriptores Benignos y el modelo ADNEX, no han sido validados en esta población más joven. Además, aún no está claro si estas herramientas siguen validadas con un enfoque transabdominal, utilizado principalmente en niños y adolescentes no sexualmente activos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento de estas herramientas de riesgo basadas en ecografía existentes para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas en recién nacidos, niñas y adolescentes mediante ecografía transabdominal y/o transvaginal.
Los objetivos secundarios son la precisión diagnóstica de la evaluación subjetiva mediante ecografía, la comprensión de la historia natural de las masas anexiales a las 6-8 semanas, 3 meses y 12 meses y la evaluación de la tasa de complicaciones (como ruptura, torsión o malignidad) en pacientes tratados de forma conservadora.
El resultado final se basará en la patología de los pacientes sometidos a cirugía y en el reconocimiento de patrones, es decir, la evaluación subjetiva del examinador de ultrasonido, en pacientes tratados de forma conservadora para masas cuya morfología permanece sin cambios durante el seguimiento.
El estudio se llevará a cabo durante un mínimo de dos años. Anticipamos reclutar 1000 masas manejadas quirúrgicamente durante un período de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Timmerman, Prof.
- Número de teléfono: +3216344202
- Correo electrónico: iota@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wouter Froyman, Prof.
- Número de teléfono: 3216344202
- Correo electrónico: iota@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Dirk Timmerman
- Número de teléfono: 3216344202
- Correo electrónico: iota@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
• Criterios de inclusión:
Todas las masas anexiales recién diagnosticadas identificadas en una niña o adolescente de 20 años o menos.
• Criterios de exclusión:
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Masas no anexiales, p. quistes de inclusión peritoneal (cuando el diagnóstico es seguro) y carcinomatosis peritoneal sin masa anexial;
- La denegación o retirada del consentimiento informado por escrito.
- Embarazo en cualquier momento durante el período de estudio.
- En participantes premenárquicas: folículo que mide <10 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Manejo quirúrgico
Pacientes con edad ≤ 20 años recomendados para cirugía en esa visita por sospecha de malignidad o dolor.
|
Se realiza un examen transabdominal estandarizado, que incluye un examen Doppler color o power. La ecografía transvaginal se puede realizar en adolescentes sexualmente activas con consentimiento. El examen transrectal también es aceptable para pacientes más jóvenes que no son sexualmente activos. Se evalúan todas las variables requeridas para las Reglas Simples, los descriptores simples y el modelo ADNEX. Antes de ingresar la información ecográfica sobre el tumor y obtener los resultados del modelo, se registra el diagnóstico del examinador ecográfico (benigno, dudoso, maligno; diagnóstico específico) basado en una evaluación subjetiva. También se documentan los resultados basados en reglas simples, descriptores simples y el modelo ADNEX. Si el paciente requiere cirugía, no se requerirán más ecografías.
Otros nombres:
|
|
Grupo 2: Manejo conservador (seguimiento)
Pacientes ≤ 20 años no recomendados para cirugía debido a sospecha de malignidad/complicaciones, para los cuales la impresión subjetiva fue benigna en todas las visitas y para los cuales el tumor todavía estaba presente en la siguiente visita.
|
Se realiza un examen transabdominal estandarizado, que incluye un examen Doppler color o power. La ecografía transvaginal se puede realizar en adolescentes sexualmente activas con consentimiento. El examen transrectal también es aceptable para pacientes más jóvenes que no son sexualmente activos. Se evalúan todas las variables requeridas para las Reglas Simples, los descriptores simples y el modelo ADNEX. Antes de ingresar la información ecográfica sobre el tumor y obtener los resultados del modelo, se registra el diagnóstico del examinador ecográfico (benigno, dudoso, maligno; diagnóstico específico) basado en una evaluación subjetiva. También se documentan los resultados basados en reglas simples, descriptores simples y el modelo ADNEX. Si se observa la masa anexial y si la decisión es manejar la masa anexial de manera conservadora, se volverá a escanear al paciente a las 6 semanas (rango máximo 6-8 semanas), 3 meses (+/- 2 semanas) y 12 meses ( rango máximo 10-14 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la capacidad del modelo ADNEX sin CA125 para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas cuando se detectan en pacientes de 20 años o menos (AUC)
Periodo de tiempo: Resultado basado en histología para el grupo 1 evaluado 12 meses después del reclutamiento o sin signos de malignidad durante el seguimiento ecográfico para el grupo 2 evaluado hasta 12 meses después del reclutamiento.
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC).
Esto se hará utilizando la probabilidad estimada de malignidad, que equivale a 1 menos la probabilidad estimada de un tumor benigno.
Se proporcionaron intervalos de confianza del 95%.
El análisis se realizará dos veces: para el subgrupo 1 y para los subgrupos 1 y 2 combinados.
|
Resultado basado en histología para el grupo 1 evaluado 12 meses después del reclutamiento o sin signos de malignidad durante el seguimiento ecográfico para el grupo 2 evaluado hasta 12 meses después del reclutamiento.
|
|
Estimación de la capacidad del modelo ADNEX y evaluación subjetiva para clasificar masas anexiales como benignas o malignas cuando se detectan en pacientes de 20 años o menos (Sensibilidad, Especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
Sensibilidad, Especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
Proporcionar intervalos de confianza del 95% y, para ADNEX, utilizar varios puntos de corte sobre el riesgo de malignidad.
El análisis se realizará dos veces: para el subgrupo 1 y para los subgrupos 1 y 2 combinados.
|
Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
|
Estimación de la capacidad del modelo ADNEX para predecir el riesgo individual de malignidad de masas anexiales cuando se detectan en pacientes de 20 años o menos (Calibración)
Periodo de tiempo: Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
Relación O:E y genera una curva de calibración flexible.
El análisis se realizará dos veces: para el subgrupo 1 y para los subgrupos 1 y 2 combinados.
|
Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
|
Estimación de la capacidad de los Descriptores Benignos para detectar neoplasias malignas en pacientes de 20 años o menos.
Periodo de tiempo: Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
Número y porcentaje de pacientes que se ajustan a cualquier BD, solo BD1, solo BD2, solo BD3 y solo BD4 y porcentaje de neoplasias malignas entre pacientes que se ajustan a cualquier BD, solo BD1, solo BD2, solo BD3, solo BD4.
Proporcionamos intervalos de confianza del 95% para cada resultado.
|
Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
|
Estimación de la capacidad del modelo ADNEX sin CA125 para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas cuando se detectan en pacientes de 20 años o menos (AUC)
Periodo de tiempo: Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC).
Esto se hará utilizando la probabilidad estimada de malignidad, que equivale a 1 menos la probabilidad estimada de un tumor benigno.
Se proporcionaron intervalos de confianza del 95%.
El análisis se realizará dos veces: para el subgrupo 1 y para los subgrupos 1 y 2 combinados.
|
Resultado basado en histología para el grupo 1 o seguimiento para el grupo 2 (máximo 12 meses después del reclutamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de complicaciones durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: La aparición de complicaciones se informará en dos momentos específicos: a los 3 meses y a los 12 meses después del reclutamiento.
|
Se calculó el tiempo de seguimiento desde la visita de reclutamiento hasta la cirugía, resolución espontánea o muerte.
Si no se observó ninguno de estos eventos, el tiempo de seguimiento fue censurado en el momento de la última visita.
Construimos curvas de incidencia acumulada, considerando el entorno de riesgo competitivo (tres eventos posibles).
Informamos la incidencia acumulada estimada de cada evento (con intervalos de confianza del 95%) a los 3 y 12 meses de seguimiento.
|
La aparición de complicaciones se informará en dos momentos específicos: a los 3 meses y a los 12 meses después del reclutamiento.
|
|
Examen de historia natural.
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 6 a 8 semanas, visita de 3 meses y visita de 12 meses.
|
Describiremos las características de la ecografía (mediana, IQR y rango para variables continuas, frecuencia y proporción para variables categóricas) en cada visita (visita inicial, visita de 6 a 8 semanas, visita de 3 meses, visita de 12 meses). Esto se hará de forma global y por separado para tres subgrupos.
|
Visita inicial, visita de 6 a 8 semanas, visita de 3 meses y visita de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- S68104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .