Masses chez les jeunes patientes - Analyse internationale des tumeurs ovariennes (MY-IOTA) (MY-IOTA)
Masses chez les jeunes patientes - Analyse internationale des tumeurs ovariennes : validation prospective et comparaison de règles simples, de descripteurs bénins et de modèles ADNEX pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes chez les jeunes filles et les adolescentes MY-IOTA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les masses ovariennes sont rares chez les enfants, avec une incidence annuelle estimée à 2,6/100 000. Ils sont plus identifiés pendant la période néonatale ou au moment de la ménarche. La plupart des kystes ovariens sont bénins et 55 à 70 % d'entre eux sont des tératomes kystiques matures. Dans la plupart des cas, les patientes sont asymptomatiques et les lésions ovariennes sont détectées fortuitement par échographie. Cependant, jusqu'à 15 % des cas peuvent impliquer des douleurs abdominales et des torsions. De plus, malgré la faible incidence du cancer de l’ovaire (moins de 1 % de tous les cancers pédiatriques), la possibilité d’une tumeur maligne doit être prise en compte.
En 2018, une enquête nationale auprès de chirurgiens pédiatriques au Royaume-Uni a révélé une variabilité significative dans les stratégies utilisées pour étudier et gérer chirurgicalement les lésions annexielles chez les enfants et les adolescents. Bien qu'il existe un large consensus sur l'utilité des indices échographiques pour distinguer les lésions bénignes et malignes chez les patients pédiatriques, les preuves disponibles pour cette population spécifique sont limitées et manquent de données complètes provenant de grandes cohortes. De plus, les modèles existants développés par le groupe International Ovarian Tumor Analysis (IOTA), tels que les règles simples, les descripteurs bénins et le modèle ADNEX, n'ont pas été validés dans cette population plus jeune. De plus, on ne sait toujours pas si ces outils restent validés avec une approche transabdominale, principalement utilisée pour les enfants et les adolescents non sexuellement actifs.
L'objectif principal de cette étude prospective est donc d'évaluer les performances de ces outils de risque existants basés sur l'échographie pour discriminer les masses annexielles bénignes et malignes chez les nouveau-nés, les jeunes filles et les adolescentes par échographie transabdominale et/ou transvaginale.
Les objectifs secondaires sont la précision diagnostique de l'évaluation subjective par échographie, la compréhension de l'histoire naturelle des masses annexielles à 6-8 semaines, 3 mois et 12 mois et l'évaluation du taux de complications (telles que rupture, torsion ou malignité). chez les patients traités de manière conservatrice.
Le résultat final sera basé sur la pathologie chez les patients opérés et sur la reconnaissance des formes, c'est-à-dire l'évaluation subjective de l'échographiste, chez les patients pris en charge de manière conservatrice pour les masses dont la morphologie reste inchangée pendant le suivi.
L'étude sera menée sur une durée minimale de deux ans. Nous prévoyons de recruter 1 000 masses gérées chirurgicalement sur une période de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Timmerman, Prof.
- Numéro de téléphone: +3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wouter Froyman, Prof.
- Numéro de téléphone: 3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Dirk Timmerman
- Numéro de téléphone: 3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
• Critères d'inclusion :
Toutes les masses annexielles nouvellement diagnostiquées identifiées chez une fille ou une adolescente âgée de 20 ans ou moins.
• Critères d'exclusion :
Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Masses non annexielles, par ex. kystes d'inclusion péritonéale (lorsque le diagnostic est certain) et carcinose péritonéale sans masse annexielle ;
- Le refus ou le retrait du consentement éclairé écrit.
- Grossesse à tout moment pendant la période d'étude
- Chez les participants préménarchiques : follicule mesurant <10 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Prise en charge chirurgicale
Patients âgés de ≤ 20 ans recommandés pour une intervention chirurgicale lors de cette visite en raison d'une suspicion de malignité ou de douleur.
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Un examen transabdominal standardisé est effectué, comprenant un examen Doppler couleur ou puissance. L'échographie transvaginale peut être réalisée chez les adolescentes sexuellement actives avec leur consentement. L'examen transrectal est également acceptable pour les patients plus jeunes qui ne sont pas sexuellement actifs. Toutes les variables requises pour les règles simples, les descripteurs simples et le modèle ADNEX sont évaluées. Avant de saisir les informations échographiques sur la tumeur et d'obtenir les résultats du modèle, le diagnostic de l'échographiste (bénin, limite, malin ; diagnostic spécifique) basé sur une évaluation subjective est enregistré. Les résultats basés sur des règles simples, des descripteurs simples et le modèle ADNEX sont également documentés. Si le patient nécessite une intervention chirurgicale, aucune autre échographie ne sera nécessaire.
Autres noms:
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Groupe 2 : Gestion conservatrice (suivi)
Patients âgés de ≤ 20 ans non recommandés pour une intervention chirurgicale en raison d'une suspicion de malignité/complications, pour lesquels l'impression subjective était bénigne à toutes les visites et pour lesquels la tumeur était toujours présente lors de la visite suivante.
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Un examen transabdominal standardisé est effectué, comprenant un examen Doppler couleur ou puissance. L'échographie transvaginale peut être réalisée chez les adolescentes sexuellement actives avec leur consentement. L'examen transrectal est également acceptable pour les patients plus jeunes qui ne sont pas sexuellement actifs. Toutes les variables requises pour les règles simples, les descripteurs simples et le modèle ADNEX sont évaluées. Avant de saisir les informations échographiques sur la tumeur et d'obtenir les résultats du modèle, le diagnostic de l'échographiste (bénin, limite, malin ; diagnostic spécifique) basé sur une évaluation subjective est enregistré. Les résultats basés sur des règles simples, des descripteurs simples et le modèle ADNEX sont également documentés. Si la masse annexielle est observée et si la décision est de gérer la masse annexielle de manière conservatrice, le patient sera re-scanné à 6 semaines (intervalle maximum 6-8 semaines), 3 mois (+/- 2 semaines) et 12 mois ( plage maximale 10-14 mois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX sans CA125 à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées chez des patients âgés de 20 ans ou moins (ASC)
Délai: Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 évalué à 12 mois après le recrutement ou aucun signe de malignité lors du suivi échographique pour le groupe 2 évalué jusqu'à 12 mois après le recrutement.
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC).
Cela sera fait en utilisant la probabilité estimée de malignité, qui est égale à 1 moins la probabilité estimée d'une tumeur bénigne.
Intervalles de confiance de 95 % fournis.
L'analyse sera effectuée deux fois : pour le sous-groupe 1 et pour les sous-groupes 1 et 2 combinés.
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Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 évalué à 12 mois après le recrutement ou aucun signe de malignité lors du suivi échographique pour le groupe 2 évalué jusqu'à 12 mois après le recrutement.
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX et évaluation subjective à classer les masses annexielles comme bénignes ou malignes lorsqu'elles sont détectées chez des patients âgés de 20 ans ou moins (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative)
Délai: Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative.
Fournir des intervalles de confiance de 95 % et, pour ADNEX, utiliser plusieurs seuils sur le risque de malignité.
L'analyse sera effectuée deux fois : pour le sous-groupe 1 et pour les sous-groupes 1 et 2 combinés.
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Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX à prédire le risque individuel de malignité des masses annexielles lorsqu'elles sont détectées chez des patients âgés de 20 ans ou moins (Calibration)
Délai: Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Rapport O:E et générer une courbe d'étalonnage flexible.
L'analyse sera effectuée deux fois : pour le sous-groupe 1 et pour les sous-groupes 1 et 2 combinés.
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Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Estimation de la capacité des descripteurs bénins à détecter les tumeurs malignes chez les patients âgés de 20 ans ou moins.
Délai: Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Nombre et pourcentage de patients qui correspondent à n'importe quelle BD, uniquement BD1, uniquement BD2, uniquement BD3 et uniquement BD4 et pourcentage de tumeurs malignes parmi les patients qui correspondent à n'importe quelle BD, uniquement BD1, uniquement BD2, uniquement BD3, uniquement BD4.
Nous fournissons des intervalles de confiance de 95 % pour chaque résultat.
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Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Estimation de la capacité du modèle ADNEX sans CA125 à faire la distinction entre les masses annexielles bénignes et malignes lorsqu'elles sont détectées chez des patients âgés de 20 ans ou moins (ASC)
Délai: Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC).
Cela sera fait en utilisant la probabilité estimée de malignité, qui est égale à 1 moins la probabilité estimée d'une tumeur bénigne.
Intervalles de confiance de 95 % fournis.
L'analyse sera effectuée deux fois : pour le sous-groupe 1 et pour les sous-groupes 1 et 2 combinés.
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Résultat basé sur l'histologie pour le groupe 1 ou le suivi pour le groupe 2 (maximum 12 mois après le recrutement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de complications lors du suivi.
Délai: La survenue de complications sera signalée à deux moments précis : à 3 mois et 12 mois après le recrutement.
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Nous avons calculé le temps de suivi depuis la visite de recrutement jusqu'à la chirurgie, la résolution spontanée ou le décès.
Si aucun de ces événements n’était observé, la durée du suivi était censurée au moment de la dernière visite.
Nous avons construit des courbes d'incidence cumulée en tenant compte du contexte de risque concurrent (trois événements possibles).
Nous rapportons l'incidence cumulée estimée de chaque événement (avec des intervalles de confiance à 95 %) à 3 et 12 mois de suivi.
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La survenue de complications sera signalée à deux moments précis : à 3 mois et 12 mois après le recrutement.
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Examen d'histoire naturelle
Délai: Visite initiale, visite de 6 à 8 semaines, visite de 3 mois et visite de 12 mois.
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Nous décrirons les caractéristiques échographiques (médiane, IQR et plage pour les variables continues, fréquence et proportion pour les variables catégorielles) à chaque visite (visite initiale, visite de 6 à 8 semaines, visite de 3 mois, visite de 12 mois). Cela sera fait globalement et séparément pour trois sous-groupes.
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Visite initiale, visite de 6 à 8 semaines, visite de 3 mois et visite de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- S68104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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