- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693596
Masser hos unge patienter - International Ovarietumoranalyse (MY-IOTA) (MY-IOTA)
Masser hos unge patienter - International Ovarietumoranalyse: Prospektiv validering og sammenligning af simple regler, godartede deskriptorer og ADNEX-modeller for diskrimination mellem godartede og ondartede adnexale masser hos unge piger og unge MY-IOTA
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariemasser er ualmindelige hos børn, med en estimeret årlig forekomst på 2,6/100.000. De er mest identificeret i den neonatale periode eller omkring tiden for menarche. De fleste ovariecyster er godartede og 55-70% af dem er modne cystiske teratomer. I de fleste tilfælde er patienterne asymptomatiske, og ovarielæsioner opdages tilfældigt ved ultralydsundersøgelser. Dog kan op til 15 % af tilfældene involvere mavesmerter og vridning. På trods af den lave forekomst af kræft i æggestokkene (mindre end 1 % af alle pædiatriske kræftformer), skal muligheden for ondartet svulst behandles.
I 2018 afslørede en national undersøgelse af pædiatriske kirurger i Storbritannien betydelig variation i de strategier, der anvendes til at undersøge og kirurgisk håndtere adnexale læsioner hos børn og unge. Selvom der er en spredt konsensus om, at ultralydsindekser er nyttige til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner hos pædiatriske patienter, er den tilgængelige evidens for denne specifikke population begrænset, og den mangler omfattende data fra store kohorter. Desuden er eksisterende modeller udviklet af International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-gruppen, såsom Simple Rules, Benign Descriptors og ADNEX-modellen, ikke blevet valideret i denne yngre population. Derudover er det stadig uklart, om disse værktøjer forbliver validerede med en transabdominal tilgang, primært brugt til børn og ikke-seksuelt aktive unge.
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er derfor at vurdere ydeevnen af disse eksisterende ultralydsbaserede risikoværktøjer til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser hos nyfødte, unge piger og unge, der bruger transabdominal og/eller transvaginal ultralyd.
Sekundære mål er den diagnostiske nøjagtighed af subjektiv vurdering ved ultralyd, forståelsen af den naturlige historie af adnexale masser efter 6-8 uger, 3 måneder og 12 måneder og vurderingen af komplikationsfrekvensen (såsom ruptur, vridning eller malignitet) hos patienter, der behandles konservativt.
Det endelige resultat vil være baseret på patologi hos patienter, der skal opereres, og på mønstergenkendelse, dvs. subjektiv vurdering af ultralydsundersøger, hos patienter, der behandles konservativt for masser, hvor morfologien forbliver uændret under opfølgningen.
Undersøgelsen vil blive gennemført over minimum to år. Vi forventer at rekruttere 1000 kirurgisk administrerede masser over en 24-måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dirk Timmerman, Prof.
- Telefonnummer: +3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wouter Froyman, Prof.
- Telefonnummer: 3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Dirk Timmerman
- Telefonnummer: 3216344202
- E-mail: iota@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
• Inklusionskriterier:
Alle nydiagnosticerede adnexale masser identificeret hos en pige eller en ung på 20 år eller derunder.
• Eksklusionskriterier:
Deltagere, der er kvalificeret til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Ikke-adnexale masser f.eks. peritoneale inklusionscyster (hvor diagnosen er sikker) og peritoneal carcinomatose uden adnexal masse;
- Nægtelse eller tilbagekaldelse af skriftligt informeret samtykke.
- Graviditet på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden
- Hos præmenarkale deltagere: follikel, der måler <10 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Kirurgisk ledelse
Patienter i alderen ≤ 20 år anbefales til operation ved det besøg på grund af mistanke om malignitet eller smerte.
|
Der udføres en standardiseret transabdominal undersøgelse, herunder farve- eller power Doppler-undersøgelse. Transvaginal ultralyd kan udføres hos seksuelt aktive unge med samtykke. Transrektal undersøgelse er også acceptabel for yngre patienter, der ikke er seksuelt aktive. Alle variabler, der kræves til Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-modellen, vurderes. Inden ultralydsinformation om tumoren indtastes og modelresultater indhentes, registreres ultralydsundersøgerens diagnose (benign, borderline, malign; specifik diagnose) baseret på subjektiv vurdering. Resultater baseret på Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-model er også dokumenteret. Hvis patienten skal opereres, er der ikke behov for yderligere ultralydsscanninger.
Andre navne:
|
|
Gruppe 2: Konservativ ledelse (opfølgning)
Patienter ≤ 20 år anbefales ikke til operation på grund af mistanke om malignitet/komplikationer, hvor det subjektive indtryk var godartet ved alle besøg, og hvor tumoren stadig var til stede ved næste besøg.
|
Der udføres en standardiseret transabdominal undersøgelse, herunder farve- eller power Doppler-undersøgelse. Transvaginal ultralyd kan udføres hos seksuelt aktive unge med samtykke. Transrektal undersøgelse er også acceptabel for yngre patienter, der ikke er seksuelt aktive. Alle variabler, der kræves til Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-modellen, vurderes. Inden ultralydsinformation om tumoren indtastes og modelresultater indhentes, registreres ultralydsundersøgerens diagnose (benign, borderline, malign; specifik diagnose) baseret på subjektiv vurdering. Resultater baseret på Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-model er også dokumenteret. Hvis adnexalmassen ses, og hvis beslutningen er at håndtere adnexalmassen konservativt, vil patienten blive genscannet efter 6 uger (maksimalt område 6-8 uger), 3 måneder (+/- 2 uger) og 12 måneder ( maksimalt interval 10-14 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af ADNEX-modellens evne uden CA125 til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (AUC)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 vurderet 12 måneder efter rekruttering eller ingen tegn på malignitet under ultralydsopfølgningen for gruppe 2 vurderet op til 12 måneder efter rekruttering.
|
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC).
Dette vil blive gjort ved hjælp af den estimerede sandsynlighed for malignitet, som er lig med 1 minus den estimerede sandsynlighed for en godartet tumor.
95 % konfidensintervaller angivet.
Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
|
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 vurderet 12 måneder efter rekruttering eller ingen tegn på malignitet under ultralydsopfølgningen for gruppe 2 vurderet op til 12 måneder efter rekruttering.
|
|
Estimering af ADNEX-modellens evne og subjektiv vurdering til at klassificere adnexale masser som godartede eller ondartede, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
Giver 95 % konfidensintervaller og, for ADNEX, brug af flere cut-offs for risikoen for malignitet.
Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
|
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
|
Estimering af ADNEX-modellens evne til at forudsige individuel risiko for malignitet af adnexalmasser, når det påvises hos patienter på 20 år eller derunder (kalibrering)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
O:E-forhold, og generer en fleksibel kalibreringskurve.
Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
|
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
|
Estimering af de godartede deskriptorers evne til at påvise maligniteter hos patienter på 20 år eller derunder.
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
Antal og procentdel af patienter, der passer til enhver BD, kun BD1, kun BD2, kun BD3 og kun BD4 og procentdel af maligniteter blandt patienter, der passer til enhver BD, kun BD1, kun BD2, kun BD3, kun BD4.
Vi giver 95 % konfidensintervaller for hvert resultat.
|
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
|
Estimering af ADNEX-modellens evne uden CA125 til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (AUC)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC).
Dette vil blive gjort ved hjælp af den estimerede sandsynlighed for malignitet, som er lig med 1 minus den estimerede sandsynlighed for en godartet tumor.
95 % konfidensintervaller angivet.
Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
|
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer under opfølgning.
Tidsramme: Forekomsten af komplikationer vil blive rapporteret på to specifikke tidspunkter: 3 måneder og 12 måneder efter rekruttering.
|
Vi beregnede opfølgningstiden fra rekrutteringsbesøget til operation, spontan opløsning eller død.
Hvis ingen af disse hændelser blev observeret, blev opfølgningstiden censureret på tidspunktet for det sidste besøg.
Vi konstruerede kumulative incidenskurver under hensyntagen til den konkurrerende risikoindstilling (tre mulige hændelser).
Vi rapporterer den estimerede kumulative forekomst af hver hændelse (med 95 % konfidensintervaller) ved 3 og 12 måneders opfølgning.
|
Forekomsten af komplikationer vil blive rapporteret på to specifikke tidspunkter: 3 måneder og 12 måneder efter rekruttering.
|
|
Undersøgelse af naturhistorie
Tidsramme: Indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg.
|
Vi vil beskrive ultralydskarakteristika (median, IQR og interval for kontinuerte variable, hyppighed og andel for kategoriske variable) ved hvert besøg (indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg, 12 måneders besøg). Dette vil blive gjort samlet og separat for tre undergrupper.
|
Indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- S68104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adnexal masse
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAdnexal MasserBelgien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAdnexal læsionEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePatient med sonografisk ubestemt eller kompleks adnexal masseFrankrig
-
University of CagliariUkendt
-
University of TennesseeIkke rekrutterer endnuLaparoskopisk adnexal kirurgiForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe 1: Kirurgisk ledelse
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Aatru Medical LLCNAMSAAfsluttet
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering