Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masser hos unge patienter - International Ovarietumoranalyse (MY-IOTA) (MY-IOTA)

14. november 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Masser hos unge patienter - International Ovarietumoranalyse: Prospektiv validering og sammenligning af simple regler, godartede deskriptorer og ADNEX-modeller for diskrimination mellem godartede og ondartede adnexale masser hos unge piger og unge MY-IOTA

Denne multicenter-observationsundersøgelse har til formål at validere IOTA Simple Rules, Benign Descriptors og ADNEX-modellen i en kohorte af patienter, der er lige eller under 20 år. Desuden sigter studiet på at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af subjektiv vurdering ved ultralyd og at analysere frekvensen af ​​komplikationer hos patienter, der behandles konservativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ovariemasser er ualmindelige hos børn, med en estimeret årlig forekomst på 2,6/100.000. De er mest identificeret i den neonatale periode eller omkring tiden for menarche. De fleste ovariecyster er godartede og 55-70% af dem er modne cystiske teratomer. I de fleste tilfælde er patienterne asymptomatiske, og ovarielæsioner opdages tilfældigt ved ultralydsundersøgelser. Dog kan op til 15 % af tilfældene involvere mavesmerter og vridning. På trods af den lave forekomst af kræft i æggestokkene (mindre end 1 % af alle pædiatriske kræftformer), skal muligheden for ondartet svulst behandles.

I 2018 afslørede en national undersøgelse af pædiatriske kirurger i Storbritannien betydelig variation i de strategier, der anvendes til at undersøge og kirurgisk håndtere adnexale læsioner hos børn og unge. Selvom der er en spredt konsensus om, at ultralydsindekser er nyttige til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner hos pædiatriske patienter, er den tilgængelige evidens for denne specifikke population begrænset, og den mangler omfattende data fra store kohorter. Desuden er eksisterende modeller udviklet af International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-gruppen, såsom Simple Rules, Benign Descriptors og ADNEX-modellen, ikke blevet valideret i denne yngre population. Derudover er det stadig uklart, om disse værktøjer forbliver validerede med en transabdominal tilgang, primært brugt til børn og ikke-seksuelt aktive unge.

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er derfor at vurdere ydeevnen af ​​disse eksisterende ultralydsbaserede risikoværktøjer til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser hos nyfødte, unge piger og unge, der bruger transabdominal og/eller transvaginal ultralyd.

Sekundære mål er den diagnostiske nøjagtighed af subjektiv vurdering ved ultralyd, forståelsen af ​​den naturlige historie af adnexale masser efter 6-8 uger, 3 måneder og 12 måneder og vurderingen af ​​komplikationsfrekvensen (såsom ruptur, vridning eller malignitet) hos patienter, der behandles konservativt.

Det endelige resultat vil være baseret på patologi hos patienter, der skal opereres, og på mønstergenkendelse, dvs. subjektiv vurdering af ultralydsundersøger, hos patienter, der behandles konservativt for masser, hvor morfologien forbliver uændret under opfølgningen.

Undersøgelsen vil blive gennemført over minimum to år. Vi forventer at rekruttere 1000 kirurgisk administrerede masser over en 24-måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dirk Timmerman, Prof.
  • Telefonnummer: +3216344202
  • E-mail: iota@uzleuven.be

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wouter Froyman, Prof.
  • Telefonnummer: 3216344202
  • E-mail: iota@uzleuven.be

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 18 år nyligt diagnosticeret med adnexal masser i studiecentret (UZ Leuven) eller på et af de andre tilknyttede hospitaler, og som har gennemgået både konservativ og kirurgisk behandling.

Beskrivelse

• Inklusionskriterier:

Alle nydiagnosticerede adnexale masser identificeret hos en pige eller en ung på 20 år eller derunder.

• Eksklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Ikke-adnexale masser f.eks. peritoneale inklusionscyster (hvor diagnosen er sikker) og peritoneal carcinomatose uden adnexal masse;
  • Nægtelse eller tilbagekaldelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Graviditet på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Hos præmenarkale deltagere: follikel, der måler <10 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Kirurgisk ledelse
Patienter i alderen ≤ 20 år anbefales til operation ved det besøg på grund af mistanke om malignitet eller smerte.

Der udføres en standardiseret transabdominal undersøgelse, herunder farve- eller power Doppler-undersøgelse. Transvaginal ultralyd kan udføres hos seksuelt aktive unge med samtykke. Transrektal undersøgelse er også acceptabel for yngre patienter, der ikke er seksuelt aktive. Alle variabler, der kræves til Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-modellen, vurderes.

Inden ultralydsinformation om tumoren indtastes og modelresultater indhentes, registreres ultralydsundersøgerens diagnose (benign, borderline, malign; specifik diagnose) baseret på subjektiv vurdering. Resultater baseret på Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-model er også dokumenteret.

Hvis patienten skal opereres, er der ikke behov for yderligere ultralydsscanninger.

Andre navne:
  • Kirurgi
Gruppe 2: Konservativ ledelse (opfølgning)
Patienter ≤ 20 år anbefales ikke til operation på grund af mistanke om malignitet/komplikationer, hvor det subjektive indtryk var godartet ved alle besøg, og hvor tumoren stadig var til stede ved næste besøg.

Der udføres en standardiseret transabdominal undersøgelse, herunder farve- eller power Doppler-undersøgelse. Transvaginal ultralyd kan udføres hos seksuelt aktive unge med samtykke. Transrektal undersøgelse er også acceptabel for yngre patienter, der ikke er seksuelt aktive. Alle variabler, der kræves til Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-modellen, vurderes.

Inden ultralydsinformation om tumoren indtastes og modelresultater indhentes, registreres ultralydsundersøgerens diagnose (benign, borderline, malign; specifik diagnose) baseret på subjektiv vurdering. Resultater baseret på Simple Rules, simple descriptorer og ADNEX-model er også dokumenteret.

Hvis adnexalmassen ses, og hvis beslutningen er at håndtere adnexalmassen konservativt, vil patienten blive genscannet efter 6 uger (maksimalt område 6-8 uger), 3 måneder (+/- 2 uger) og 12 måneder ( maksimalt interval 10-14 måneder)

Andre navne:
  • Ultralydsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af ADNEX-modellens evne uden CA125 til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (AUC)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 vurderet 12 måneder efter rekruttering eller ingen tegn på malignitet under ultralydsopfølgningen for gruppe 2 vurderet op til 12 måneder efter rekruttering.
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC). Dette vil blive gjort ved hjælp af den estimerede sandsynlighed for malignitet, som er lig med 1 minus den estimerede sandsynlighed for en godartet tumor. 95 % konfidensintervaller angivet. Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 vurderet 12 måneder efter rekruttering eller ingen tegn på malignitet under ultralydsopfølgningen for gruppe 2 vurderet op til 12 måneder efter rekruttering.
Estimering af ADNEX-modellens evne og subjektiv vurdering til at klassificere adnexale masser som godartede eller ondartede, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi. Giver 95 % konfidensintervaller og, for ADNEX, brug af flere cut-offs for risikoen for malignitet. Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Estimering af ADNEX-modellens evne til at forudsige individuel risiko for malignitet af adnexalmasser, når det påvises hos patienter på 20 år eller derunder (kalibrering)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
O:E-forhold, og generer en fleksibel kalibreringskurve. Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Estimering af de godartede deskriptorers evne til at påvise maligniteter hos patienter på 20 år eller derunder.
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Antal og procentdel af patienter, der passer til enhver BD, kun BD1, kun BD2, kun BD3 og kun BD4 og procentdel af maligniteter blandt patienter, der passer til enhver BD, kun BD1, kun BD2, kun BD3, kun BD4. Vi giver 95 % konfidensintervaller for hvert resultat.
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Estimering af ADNEX-modellens evne uden CA125 til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser, når de påvises hos patienter på 20 år eller derunder (AUC)
Tidsramme: Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC). Dette vil blive gjort ved hjælp af den estimerede sandsynlighed for malignitet, som er lig med 1 minus den estimerede sandsynlighed for en godartet tumor. 95 % konfidensintervaller angivet. Analyse vil blive udført to gange: for undergruppe 1 og for undergruppe 1 og 2 kombineret.
Resultat baseret på histologi for gruppe 1 eller opfølgning for gruppe 2 (maksimalt 12 måneder efter rekruttering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer under opfølgning.
Tidsramme: Forekomsten af ​​komplikationer vil blive rapporteret på to specifikke tidspunkter: 3 måneder og 12 måneder efter rekruttering.
Vi beregnede opfølgningstiden fra rekrutteringsbesøget til operation, spontan opløsning eller død. Hvis ingen af ​​disse hændelser blev observeret, blev opfølgningstiden censureret på tidspunktet for det sidste besøg. Vi konstruerede kumulative incidenskurver under hensyntagen til den konkurrerende risikoindstilling (tre mulige hændelser). Vi rapporterer den estimerede kumulative forekomst af hver hændelse (med 95 % konfidensintervaller) ved 3 og 12 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​komplikationer vil blive rapporteret på to specifikke tidspunkter: 3 måneder og 12 måneder efter rekruttering.
Undersøgelse af naturhistorie
Tidsramme: Indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg.

Vi vil beskrive ultralydskarakteristika (median, IQR og interval for kontinuerte variable, hyppighed og andel for kategoriske variable) ved hvert besøg (indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg, 12 måneders besøg).

Dette vil blive gjort samlet og separat for tre undergrupper.

  • Patienter i gruppe 1. Det er ligegyldigt, om operationen til sidst fandt sted eller ej.
  • Patienter i gruppe 2, og for hvilke massen spontant er løst ved næste besøg (denne undergruppe er ikke relevant ved 12 måneders besøg).
  • Patienter i gruppe 2 (denne undergruppe er ikke relevant ved 12 måneders besøg) Undtagelser: beslutning om at operere, men det skete ikke; LFU efter det besøg.
Indledende besøg, 6-8 ugers besøg, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Anslået)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adnexal masse

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Kirurgisk ledelse

Abonner