- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06693596
Massioita nuorissa potilaissa – kansainvälinen munasarjakasvainanalyysi (MY-IOTA) (MY-IOTA)
Nuorten potilaiden massat – Kansainvälinen munasarjakasvainten analyysi: yksinkertaisten sääntöjen, hyvänlaatuisten kuvailijoiden ja ADNEX-mallien mahdollinen validointi ja vertailu nuorten tyttöjen ja nuorten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen välistä erottelua varten MY-IOTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjamassat ovat harvinaisia lapsilla, ja niiden vuotuinen ilmaantuvuus on 2,6/100 000. Ne tunnistetaan eniten vastasyntyneen aikana tai kuukautisten alkaessa. Useimmat munasarjakystat ovat hyvänlaatuisia ja 55-70 % niistä on kypsiä kystisiä teratomeja. Useimmissa tapauksissa potilaat ovat oireettomia ja munasarjavauriot havaitaan sattumalta ultraäänitutkimuksissa. Kuitenkin jopa 15 %:ssa tapauksista voi liittyä vatsakipua ja vääntymistä. Lisäksi huolimatta munasarjasyövän alhaisesta esiintyvyydestä (alle 1 % kaikista lasten syövistä), pahanlaatuisen kasvaimen mahdollisuus on otettava huomioon.
Vuonna 2018 Yhdistyneen kuningaskunnan lastenkirurgien kansallinen tutkimus paljasti merkittävän vaihtelun strategioissa, joita käytettiin lasten ja nuorten lisäkalvovaurioiden tutkimiseen ja kirurgiseen hoitoon. Vaikka laajalti vallitsee yksimielisyys siitä, että ultraääniindeksit ovat hyödyllisiä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa lapsipotilailla, tästä tietystä populaatiosta saatavilla oleva näyttö on rajallinen ja siitä puuttuu kattavia tietoja suurista kohortteista. Lisäksi kansainvälisen munasarjatuumorianalyysiryhmän (IOTA) kehittämiä olemassa olevia malleja, kuten Simple Rules, Benign Descriptors ja ADNEX-malli, ei ole validoitu tässä nuoremmassa populaatiossa. Lisäksi on edelleen epäselvää, säilyvätkö nämä työkalut validoituina transabdominaalisella lähestymistavalla, jota käytetään ensisijaisesti lapsille ja ei-seksuaalisesti aktiivisille nuorille.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida näiden olemassa olevien ultraäänipohjaisten riskityökalujen suorituskykyä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassan erottamisessa vastasyntyneillä, nuorilla tytöillä ja nuorilla käyttämällä transabdominaalista ja/tai transvaginaalista ultraääntä.
Toissijaisia tavoitteita ovat ultraäänitutkimuksen subjektiivisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus, 6-8 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten liitosmassan luontaisen historian ymmärtäminen ja komplikaatioiden määrän (kuten repeämä, vääntyminen tai maligniteetti) arviointi. potilailla, joita hoidettiin konservatiivisesti.
Lopullinen tulos perustuu patologiaan potilailla, joille tehdään leikkaus, ja muodontunnistukseen, eli ultraäänitutkijan subjektiiviseen arvioon potilailla, joita hoidetaan konservatiivisesti massoille, joiden morfologia pysyy muuttumattomana seurannan aikana.
Tutkimus tehdään vähintään kahden vuoden ajan. Odotamme rekrytoivamme 1000 kirurgisesti hoidettua massaa 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk Timmerman, Prof.
- Puhelinnumero: +3216344202
- Sähköposti: iota@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wouter Froyman, Prof.
- Puhelinnumero: 3216344202
- Sähköposti: iota@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Timmerman
- Puhelinnumero: 3216344202
- Sähköposti: iota@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
• Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki äskettäin diagnosoidut adnexaaliset massat, jotka on tunnistettu 20-vuotiaalla tai sitä nuoremmalle tytölle tai nuorelle.
• Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Ei-adnexaaliset massat esim. peritoneaaliset inkluusiokystat (jos diagnoosi on varma) ja vatsakalvon karsinomatoosi ilman lisäkalvomassaa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.
- Raskaus milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Premenarkaalisilla osallistujilla: follikkeli, jonka mitat ovat <10 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kirurginen hoito
≤ 20-vuotiaat potilaat, joita suositellaan leikkauskäynnille pahanlaatuisen kasvaimen tai kivun epäilyn vuoksi.
|
Suoritetaan standardoitu transabdominaalinen tutkimus, mukaan lukien väri- tai tehodopplertutkimus. Transvaginaalinen ultraääni voidaan tehdä seksuaalisesti aktiivisille nuorille suostumuksella. Transrektaalinen tutkimus on hyväksyttävä myös nuoremmille potilaille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Kaikki yksinkertaisten sääntöjen, yksinkertaisten kuvaajien ja ADNEX-mallin edellyttämät muuttujat arvioidaan. Ennen ultraäänitietojen syöttämistä kasvaimesta ja mallitulosten saamista ultraäänitutkijan subjektiiviseen arviointiin perustuva diagnoosi (hyvänlaatuinen, raja-, pahanlaatuinen; spesifinen diagnoosi) tallennetaan. Yksinkertaisiin sääntöihin, yksinkertaisiin kuvaajiin ja ADNEX-malliin perustuvat tulokset on myös dokumentoitu. Jos potilas tarvitsee leikkausta, muita ultraäänitutkimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2: Konservatiivinen johtaminen (seuranta)
≤ 20-vuotiaat potilaat, joita ei suositella leikkaukseen, koska epäiltiin pahanlaatuisuutta/komplikaatioita, joiden subjektiivinen vaikutelma oli hyvänlaatuinen kaikilla käynneillä ja joilla kasvain oli edelleen läsnä seuraavalla käynnillä.
|
Suoritetaan standardoitu transabdominaalinen tutkimus, mukaan lukien väri- tai tehodopplertutkimus. Transvaginaalinen ultraääni voidaan tehdä seksuaalisesti aktiivisille nuorille suostumuksella. Transrektaalinen tutkimus on hyväksyttävä myös nuoremmille potilaille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Kaikki yksinkertaisten sääntöjen, yksinkertaisten kuvaajien ja ADNEX-mallin edellyttämät muuttujat arvioidaan. Ennen ultraäänitietojen syöttämistä kasvaimesta ja mallitulosten saamista ultraäänitutkijan subjektiiviseen arviointiin perustuva diagnoosi (hyvänlaatuinen, raja-, pahanlaatuinen; spesifinen diagnoosi) tallennetaan. Yksinkertaisiin sääntöihin, yksinkertaisiin kuvaajiin ja ADNEX-malliin perustuvat tulokset on myös dokumentoitu. Jos adnexaalinen massa näkyy ja jos päätetään hoitaa lisäkalvomassaa konservatiivisesti, potilas skannataan uudelleen 6 viikon (maksimiväli 6-8 viikkoa), 3 kuukauden (+/- 2 viikkoa) ja 12 kuukauden ( enimmäisaika 10-14 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ilman CA125:tä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (AUC)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1, joka arvioitiin 12 kuukauden kuluttua värväämisestä tai ei merkkejä pahanlaatuisuudesta ultraäänitutkimuksen aikana ryhmässä 2, arvioitiin 12 kuukauden kuluessa värväämisestä.
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Tämä tehdään käyttämällä arvioitua pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä, joka on 1 miinus hyvänlaatuisen kasvaimen arvioitu todennäköisyys.
95 %:n luottamusvälit tarjotaan.
Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
|
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1, joka arvioitiin 12 kuukauden kuluttua värväämisestä tai ei merkkejä pahanlaatuisuudesta ultraäänitutkimuksen aikana ryhmässä 2, arvioitiin 12 kuukauden kuluessa värväämisestä.
|
|
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ja subjektiivinen arviointi luokitella adnexaaliset massat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
Tarjoaa 95 %:n luottamusvälit ja ADNEXille käyttämällä useita raja-arvoja maligniteettiriskille.
Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
|
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ennustaa yksilöllistä lisäkalvomassojen pahanlaatuisuuden riskiä, kun se havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (kalibrointi)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
O:E-suhde ja luoda joustava kalibrointikäyrä.
Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
|
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Arvio hyvänlaatuisten kuvaajien kyvystä havaita pahanlaatuisia kasvaimia 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla.
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille sopii mikä tahansa BD, vain BD1, vain BD2, vain BD3 ja vain BD4, ja pahanlaatuisten kasvainten prosenttiosuus potilaista, joille sopii mikä tahansa BD, vain BD1, vain BD2, vain BD3, vain BD4.
Tarjoamme 95 %:n luottamusvälit jokaiselle tulokselle.
|
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ilman CA125:tä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (AUC)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Tämä tehdään käyttämällä arvioitua pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä, joka on 1 miinus hyvänlaatuisen kasvaimen arvioitu todennäköisyys.
95 %:n luottamusvälit tarjotaan.
Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
|
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyminen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan kahdessa tietyssä ajankohtana: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
|
Laskimme seuranta-ajan rekrytointikäynnistä leikkaukseen, spontaaniin paranemiseen tai kuolemaan.
Jos mitään näistä tapahtumista ei havaittu, seuranta-aika sensuroitiin viimeisen käynnin aikaan.
Rakensimme kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät ottaen huomioon kilpailevan riskiasetuksen (kolme mahdollista tapahtumaa).
Raportoimme kunkin tapahtuman arvioidun kumulatiivisen ilmaantuvuuden (95 %:n luottamusvälillä) 3 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan kahdessa tietyssä ajankohtana: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
|
|
Luonnonhistorian tutkiminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti ja 12 kuukauden käynti.
|
Kuvaamme ultraääniominaisuudet (mediaani, IQR ja vaihteluväli jatkuville muuttujille, taajuus ja suhde kategorisille muuttujille) jokaisella käynnillä (ensikäynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti). Tämä tehdään kokonaisuutena ja erikseen kolmelle alaryhmälle.
|
Ensimmäinen käynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti ja 12 kuukauden käynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .