Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massioita nuorissa potilaissa – kansainvälinen munasarjakasvainanalyysi (MY-IOTA) (MY-IOTA)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nuorten potilaiden massat – Kansainvälinen munasarjakasvainten analyysi: yksinkertaisten sääntöjen, hyvänlaatuisten kuvailijoiden ja ADNEX-mallien mahdollinen validointi ja vertailu nuorten tyttöjen ja nuorten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassojen välistä erottelua varten MY-IOTA

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida IOTA:n yksinkertaiset säännöt, hyvänlaatuiset kuvaukset ja ADNEX-malli 20-vuotiaiden tai sitä nuorempien potilaiden ryhmässä. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan ultraäänitutkimuksen subjektiivisen arvioinnin diagnostista tarkkuutta ja analysoimaan komplikaatioiden määrää konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjamassat ovat harvinaisia ​​lapsilla, ja niiden vuotuinen ilmaantuvuus on 2,6/100 000. Ne tunnistetaan eniten vastasyntyneen aikana tai kuukautisten alkaessa. Useimmat munasarjakystat ovat hyvänlaatuisia ja 55-70 % niistä on kypsiä kystisiä teratomeja. Useimmissa tapauksissa potilaat ovat oireettomia ja munasarjavauriot havaitaan sattumalta ultraäänitutkimuksissa. Kuitenkin jopa 15 %:ssa tapauksista voi liittyä vatsakipua ja vääntymistä. Lisäksi huolimatta munasarjasyövän alhaisesta esiintyvyydestä (alle 1 % kaikista lasten syövistä), pahanlaatuisen kasvaimen mahdollisuus on otettava huomioon.

Vuonna 2018 Yhdistyneen kuningaskunnan lastenkirurgien kansallinen tutkimus paljasti merkittävän vaihtelun strategioissa, joita käytettiin lasten ja nuorten lisäkalvovaurioiden tutkimiseen ja kirurgiseen hoitoon. Vaikka laajalti vallitsee yksimielisyys siitä, että ultraääniindeksit ovat hyödyllisiä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa lapsipotilailla, tästä tietystä populaatiosta saatavilla oleva näyttö on rajallinen ja siitä puuttuu kattavia tietoja suurista kohortteista. Lisäksi kansainvälisen munasarjatuumorianalyysiryhmän (IOTA) kehittämiä olemassa olevia malleja, kuten Simple Rules, Benign Descriptors ja ADNEX-malli, ei ole validoitu tässä nuoremmassa populaatiossa. Lisäksi on edelleen epäselvää, säilyvätkö nämä työkalut validoituina transabdominaalisella lähestymistavalla, jota käytetään ensisijaisesti lapsille ja ei-seksuaalisesti aktiivisille nuorille.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida näiden olemassa olevien ultraäänipohjaisten riskityökalujen suorituskykyä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten lisäkalvomassan erottamisessa vastasyntyneillä, nuorilla tytöillä ja nuorilla käyttämällä transabdominaalista ja/tai transvaginaalista ultraääntä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ultraäänitutkimuksen subjektiivisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus, 6-8 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten liitosmassan luontaisen historian ymmärtäminen ja komplikaatioiden määrän (kuten repeämä, vääntyminen tai maligniteetti) arviointi. potilailla, joita hoidettiin konservatiivisesti.

Lopullinen tulos perustuu patologiaan potilailla, joille tehdään leikkaus, ja muodontunnistukseen, eli ultraäänitutkijan subjektiiviseen arvioon potilailla, joita hoidetaan konservatiivisesti massoille, joiden morfologia pysyy muuttumattomana seurannan aikana.

Tutkimus tehdään vähintään kahden vuoden ajan. Odotamme rekrytoivamme 1000 kirurgisesti hoidettua massaa 24 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dirk Timmerman, Prof.
  • Puhelinnumero: +3216344202
  • Sähköposti: iota@uzleuven.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wouter Froyman, Prof.
  • Puhelinnumero: 3216344202
  • Sähköposti: iota@uzleuven.be

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu adnexal-massat tutkimuskeskuksessa (UZ Leuven) tai jossakin muussa liitännäissairaalassa ja joille tehtiin sekä konservatiivinen että kirurginen hoito.

Kuvaus

• Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki äskettäin diagnosoidut adnexaaliset massat, jotka on tunnistettu 20-vuotiaalla tai sitä nuoremmalle tytölle tai nuorelle.

• Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Ei-adnexaaliset massat esim. peritoneaaliset inkluusiokystat (jos diagnoosi on varma) ja vatsakalvon karsinomatoosi ilman lisäkalvomassaa;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.
  • Raskaus milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  • Premenarkaalisilla osallistujilla: follikkeli, jonka mitat ovat <10 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Kirurginen hoito
≤ 20-vuotiaat potilaat, joita suositellaan leikkauskäynnille pahanlaatuisen kasvaimen tai kivun epäilyn vuoksi.

Suoritetaan standardoitu transabdominaalinen tutkimus, mukaan lukien väri- tai tehodopplertutkimus. Transvaginaalinen ultraääni voidaan tehdä seksuaalisesti aktiivisille nuorille suostumuksella. Transrektaalinen tutkimus on hyväksyttävä myös nuoremmille potilaille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Kaikki yksinkertaisten sääntöjen, yksinkertaisten kuvaajien ja ADNEX-mallin edellyttämät muuttujat arvioidaan.

Ennen ultraäänitietojen syöttämistä kasvaimesta ja mallitulosten saamista ultraäänitutkijan subjektiiviseen arviointiin perustuva diagnoosi (hyvänlaatuinen, raja-, pahanlaatuinen; spesifinen diagnoosi) tallennetaan. Yksinkertaisiin sääntöihin, yksinkertaisiin kuvaajiin ja ADNEX-malliin perustuvat tulokset on myös dokumentoitu.

Jos potilas tarvitsee leikkausta, muita ultraäänitutkimuksia ei tarvita.

Muut nimet:
  • Leikkaus
Ryhmä 2: Konservatiivinen johtaminen (seuranta)
≤ 20-vuotiaat potilaat, joita ei suositella leikkaukseen, koska epäiltiin pahanlaatuisuutta/komplikaatioita, joiden subjektiivinen vaikutelma oli hyvänlaatuinen kaikilla käynneillä ja joilla kasvain oli edelleen läsnä seuraavalla käynnillä.

Suoritetaan standardoitu transabdominaalinen tutkimus, mukaan lukien väri- tai tehodopplertutkimus. Transvaginaalinen ultraääni voidaan tehdä seksuaalisesti aktiivisille nuorille suostumuksella. Transrektaalinen tutkimus on hyväksyttävä myös nuoremmille potilaille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Kaikki yksinkertaisten sääntöjen, yksinkertaisten kuvaajien ja ADNEX-mallin edellyttämät muuttujat arvioidaan.

Ennen ultraäänitietojen syöttämistä kasvaimesta ja mallitulosten saamista ultraäänitutkijan subjektiiviseen arviointiin perustuva diagnoosi (hyvänlaatuinen, raja-, pahanlaatuinen; spesifinen diagnoosi) tallennetaan. Yksinkertaisiin sääntöihin, yksinkertaisiin kuvaajiin ja ADNEX-malliin perustuvat tulokset on myös dokumentoitu.

Jos adnexaalinen massa näkyy ja jos päätetään hoitaa lisäkalvomassaa konservatiivisesti, potilas skannataan uudelleen 6 viikon (maksimiväli 6-8 viikkoa), 3 kuukauden (+/- 2 viikkoa) ja 12 kuukauden ( enimmäisaika 10-14 kuukautta)

Muut nimet:
  • Ultraääniarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ilman CA125:tä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (AUC)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1, joka arvioitiin 12 kuukauden kuluttua värväämisestä tai ei merkkejä pahanlaatuisuudesta ultraäänitutkimuksen aikana ryhmässä 2, arvioitiin 12 kuukauden kuluessa värväämisestä.
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tämä tehdään käyttämällä arvioitua pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä, joka on 1 miinus hyvänlaatuisen kasvaimen arvioitu todennäköisyys. 95 %:n luottamusvälit tarjotaan. Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1, joka arvioitiin 12 kuukauden kuluttua värväämisestä tai ei merkkejä pahanlaatuisuudesta ultraäänitutkimuksen aikana ryhmässä 2, arvioitiin 12 kuukauden kuluessa värväämisestä.
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ja subjektiivinen arviointi luokitella adnexaaliset massat hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. Tarjoaa 95 %:n luottamusvälit ja ADNEXille käyttämällä useita raja-arvoja maligniteettiriskille. Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ennustaa yksilöllistä lisäkalvomassojen pahanlaatuisuuden riskiä, ​​kun se havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (kalibrointi)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
O:E-suhde ja luoda joustava kalibrointikäyrä. Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Arvio hyvänlaatuisten kuvaajien kyvystä havaita pahanlaatuisia kasvaimia 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla.
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille sopii mikä tahansa BD, vain BD1, vain BD2, vain BD3 ja vain BD4, ja pahanlaatuisten kasvainten prosenttiosuus potilaista, joille sopii mikä tahansa BD, vain BD1, vain BD2, vain BD3, vain BD4. Tarjoamme 95 %:n luottamusvälit jokaiselle tulokselle.
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Arvio ADNEX-mallin kyvystä ilman CA125:tä erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset adnexaaliset massat, kun ne havaitaan 20-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla (AUC)
Aikaikkuna: Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tämä tehdään käyttämällä arvioitua pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä, joka on 1 miinus hyvänlaatuisen kasvaimen arvioitu todennäköisyys. 95 %:n luottamusvälit tarjotaan. Analyysi tehdään kahdesti: alaryhmälle 1 ja alaryhmille 1 ja 2 yhteensä.
Tulos perustuu histologiaan ryhmässä 1 tai seurantaan ryhmässä 2 (enintään 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyminen seurannan aikana.
Aikaikkuna: Komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan kahdessa tietyssä ajankohtana: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
Laskimme seuranta-ajan rekrytointikäynnistä leikkaukseen, spontaaniin paranemiseen tai kuolemaan. Jos mitään näistä tapahtumista ei havaittu, seuranta-aika sensuroitiin viimeisen käynnin aikaan. Rakensimme kumulatiiviset esiintyvyyskäyrät ottaen huomioon kilpailevan riskiasetuksen (kolme mahdollista tapahtumaa). Raportoimme kunkin tapahtuman arvioidun kumulatiivisen ilmaantuvuuden (95 %:n luottamusvälillä) 3 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Komplikaatioiden esiintyminen raportoidaan kahdessa tietyssä ajankohtana: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.
Luonnonhistorian tutkiminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti ja 12 kuukauden käynti.

Kuvaamme ultraääniominaisuudet (mediaani, IQR ja vaihteluväli jatkuville muuttujille, taajuus ja suhde kategorisille muuttujille) jokaisella käynnillä (ensikäynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti, 12 kuukauden käynti).

Tämä tehdään kokonaisuutena ja erikseen kolmelle alaryhmälle.

  • Potilaat ryhmässä 1. Sillä ei ole väliä, tehtiinkö leikkaus lopulta vai ei.
  • Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joiden massa on spontaanisti hävinnyt seuraavalla käynnillä (tämä alaryhmä ei koske 12 kuukauden käyntiä).
  • Potilaat ryhmässä 2 (tämä alaryhmä ei koske 12 kuukauden käyntiä) Poikkeukset: päätös leikkauksesta, mutta sitä ei tapahtunut; LFU tämän vierailun jälkeen.
Ensimmäinen käynti, 6-8 viikon käynti, 3 kuukauden käynti ja 12 kuukauden käynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa