年轻患者肿块 - 国际卵巢肿瘤分析 (MY-IOTA) (MY-IOTA)
年轻患者肿块 - 国际卵巢肿瘤分析：用于区分年轻女孩和青少年良性和恶性附件肿块的简单规则、良性描述符和 ADNEX 模型的前瞻性验证和比较 MY-IOTA
研究概览
详细说明
卵巢肿块在儿童中并不常见，估计年发病率为 2.6/100,000。 它们在新生儿期或初潮前后最为常见。 大多数卵巢囊肿是良性的，其中55-70%是成熟的囊性畸胎瘤。 大多数情况下，患者没有症状，卵巢病变是通过超声检查偶然发现的。 然而，高达 15% 的病例可能会出现腹痛和扭转。 此外，尽管卵巢癌的发病率较低（不到所有儿科癌症的 1%），但必须解决恶性肿瘤的可能性。
2018 年，英国对儿科外科医生进行的一项全国调查显示，儿童和青少年附件病变的调查和手术治疗策略存在显着差异。 尽管人们普遍认为超声指标有助于区分儿科患者的良性和恶性病变，但针对这一特定人群的可用证据有限，并且缺乏来自大型队列的全面数据。 此外，国际卵巢肿瘤分析（IOTA）小组开发的现有模型，例如简单规则、良性描述符和 ADNEX 模型，尚未在这一年轻人群中得到验证。 此外，目前还不清楚这些工具是否仍然通过经腹方法（主要用于儿童和非性活跃青少年）进行验证。
因此，这项前瞻性研究的主要目的是评估这些现有的基于超声检查的风险工具在使用经腹部和/或经阴道超声区分新生儿、年轻女孩和青少年良性和恶性附件肿块方面的性能。
次要目标是超声主观评估的诊断准确性，了解附件肿块在 6-8 周、3 个月和 12 个月时的自然史以及并发症发生率的评估（如破裂、扭转或恶性肿瘤）在接受保守治疗的患者中。
最终结果将基于接受手术的患者的病理学和模式识别，即超声检查员的主观评估，对于在随访期间形态保持不变的肿块进行保守治疗的患者。
该研究将持续至少两年。 我们预计在 24 个月内招募 1000 名经过手术治疗的肿块。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dirk Timmerman, Prof.
- 电话号码：+3216344202
- 邮箱：iota@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Wouter Froyman, Prof.
- 电话号码：3216344202
- 邮箱：iota@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Dirk Timmerman
- 电话号码：3216344202
- 邮箱：iota@uzleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
• 纳入标准：
所有新诊断的附件肿块均在 20 岁或以下的女孩或青少年中发现。
• 排除标准：
有资格参加本研究的参与者不得满足以下任何标准：
- 非附件肿块，例如 腹膜包涵囊肿（诊断明确）和无附件肿块的腹膜癌病；
- 拒绝或撤回书面知情同意书。
- 研究期间任何时间点的怀孕情况
- 在初潮前的参与者中：卵泡测量<10mm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：手术治疗
由于怀疑患有恶性肿瘤或疼痛，年龄 ≤ 20 岁的患者在就诊时建议进行手术。
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进行标准化经腹部检查，包括彩色或多普勒检查。 经阴道超声检查可以在性活跃的青少年同意的情况下进行。 对于性生活不活跃的年轻患者来说，经直肠检查也是可以接受的。 评估简单规则、简单描述符和 ADNEX 模型所需的所有变量。 在输入有关肿瘤的超声信息并获得模型结果之前，记录超声检查员基于主观评估的诊断（良性、边缘性、恶性；特定诊断）。 还记录了基于简单规则、简单描述符和 ADNEX 模型的结果。 如果患者需要手术，则不需要进一步的超声扫描。
其他名称：
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第二组：保守管理（后续）
年龄≤20岁的患者，因怀疑恶性肿瘤/并发症，每次就诊主观印象均为良性，且下次就诊时肿瘤仍然存在，不建议进行手术。
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进行标准化经腹部检查，包括彩色或多普勒检查。 经阴道超声检查可以在性活跃的青少年同意的情况下进行。 对于性生活不活跃的年轻患者来说，经直肠检查也是可以接受的。 评估简单规则、简单描述符和 ADNEX 模型所需的所有变量。 在输入有关肿瘤的超声信息并获得模型结果之前，记录超声检查员基于主观评估的诊断（良性、边缘性、恶性；特定诊断）。 还记录了基于简单规则、简单描述符和 ADNEX 模型的结果。 如果看到附件肿块并且决定保守治疗附件肿块，患者将在 6 周（最大范围 6-8 周）、3 个月（+/- 2 周）和 12 个月（最大范围 10-14 个月）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不含 CA125 的 ADNEX 模型在 20 岁或以下患者中检测到良性和恶性附件肿块的能力 (AUC)
大体时间：结果基于第 1 组在招募后 12 个月时评估的组织学结果，或第 2 组在招募后 12 个月内评估的超声随访期间无恶性肿瘤迹象。
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受试者工作特征曲线下面积 (AUC)。
这将使用估计的恶性肿瘤概率来完成，该概率等于 1 减去估计的良性肿瘤概率。
提供 95% 置信区间。
分析将进行两次：针对子组 1 以及针对子组 1 和 2 的组合。
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结果基于第 1 组在招募后 12 个月时评估的组织学结果，或第 2 组在招募后 12 个月内评估的超声随访期间无恶性肿瘤迹象。
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评估 ADNEX 模型的能力以及在 20 岁或以下患者中检测到的附件肿块良性或恶性的主观评估（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）
大体时间：结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
为 ADNEX 提供 95% 的置信区间，并使用多种恶性肿瘤风险临界值。
分析将进行两次：针对子组 1 以及针对子组 1 和 2 的组合。
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结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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评估 ADNEX 模型预测 20 岁或以下患者中检测到的附件肿块恶性肿瘤个体风险的能力（校准）
大体时间：结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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O:E 比率，并生成灵活的校准曲线。
分析将进行两次：针对子组 1 以及针对子组 1 和 2 的组合。
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结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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评估良性描述符检测 20 岁或以下患者恶性肿瘤的能力。
大体时间：结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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符合任何 BD、仅 BD1、仅 BD2、仅 BD3 和仅 BD4 的患者数量和百分比，以及符合任何 BD、仅 BD1、仅 BD2、仅 BD3、仅 BD4 的患者中恶性肿瘤的百分比。
我们为每个结果提供 95% 的置信区间。
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结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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评估不含 CA125 的 ADNEX 模型在 20 岁或以下患者中检测到良性和恶性附件肿块的能力 (AUC)
大体时间：结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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受试者工作特征曲线下面积 (AUC)。
这将使用估计的恶性肿瘤概率来完成，该概率等于 1 减去估计的良性肿瘤概率。
提供 95% 置信区间。
分析将进行两次：针对子组 1 以及针对子组 1 和 2 的组合。
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结果基于第 1 组的组织学或第 2 组的随访（招募后最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间出现并发症。
大体时间：并发症的发生将在两个特定时间点报告：招募后3个月和12个月。
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我们计算了从招募访视到手术、自然消退或死亡的随访时间。
如果没有观察到这些事件，则在上次访问时对随访时间进行审查。
考虑到竞争风险设置（三个可能的事件），我们构建了累积发生率曲线。
我们报告了随访 3 个月和 12 个月时每个事件的估计累积发生率（95% 置信区间）。
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并发症的发生将在两个特定时间点报告：招募后3个月和12个月。
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自然历史检验
大体时间：初次访视、6-8周访视、3个月访视和12个月访视。
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我们将描述每次就诊（初次就诊、6-8 周就诊、3 个月就诊、12 个月就诊）的超声特征（连续变量的中位数、IQR 和范围、分类变量的频率和比例）。 这将针对三个小组整体和单独完成。
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初次访视、6-8周访视、3个月访视和12个月访视。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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