- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693596
Raumforderungen bei jungen Patienten – Internationale Ovarialtumoranalyse (MY-IOTA) (MY-IOTA)
Raumforderungen bei jungen Patienten – Internationale Ovarialtumoranalyse: Prospektive Validierung und Vergleich einfacher Regeln, gutartiger Deskriptoren und ADNEX-Modelle zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren bei jungen Mädchen und Jugendlichen MY-IOTA
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ovarielle Raumforderungen sind bei Kindern selten, die jährliche Inzidenz beträgt schätzungsweise 2,6 pro 100.000. Sie werden am häufigsten in der Neugeborenenperiode oder um die Zeit der Menarche herum festgestellt. Die meisten Eierstockzysten sind gutartig und 55–70 % davon sind reife zystische Teratome. In den meisten Fällen sind die Patientinnen asymptomatisch und die Eierstockläsionen werden zufällig durch Ultraschalluntersuchungen entdeckt. Allerdings kann es in bis zu 15 % der Fälle zu Bauchschmerzen und Torsion kommen. Darüber hinaus muss trotz der geringen Inzidenz von Eierstockkrebs (weniger als 1 % aller Krebserkrankungen bei Kindern) die Möglichkeit eines bösartigen Tumors in Betracht gezogen werden.
Im Jahr 2018 ergab eine landesweite Umfrage unter Kinderchirurgen im Vereinigten Königreich erhebliche Unterschiede in den Strategien zur Untersuchung und chirurgischen Behandlung von Adnexläsionen bei Kindern und Jugendlichen. Obwohl ein weit verbreiteter Konsens darüber besteht, dass Ultraschallindizes zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen bei pädiatrischen Patienten nützlich sind, ist die für diese spezifische Population verfügbare Evidenz begrenzt und es fehlen umfassende Daten aus großen Kohorten. Darüber hinaus wurden bestehende Modelle, die von der International Ovarian Tumor Analysis (IOTA)-Gruppe entwickelt wurden, wie das Simple Rules-, Benign Descriptors- und ADNEX-Modell, in dieser jüngeren Population nicht validiert. Darüber hinaus ist noch unklar, ob diese Instrumente weiterhin für einen transabdominalen Ansatz validiert sind, der hauptsächlich bei Kindern und nicht sexuell aktiven Jugendlichen eingesetzt wird.
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht daher darin, die Leistung dieser bestehenden ultrasonographiebasierten Risikoinstrumente bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren bei Neugeborenen, jungen Mädchen und Jugendlichen mithilfe von transabdominalem und/oder transvaginalem Ultraschall zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die diagnostische Genauigkeit der subjektiven Beurteilung mittels Ultraschall, das Verständnis des natürlichen Verlaufs von Adnextumoren nach 6–8 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten sowie die Beurteilung der Komplikationsrate (wie Ruptur, Torsion oder Malignität). bei konservativ behandelten Patienten.
Das endgültige Ergebnis basiert auf der Pathologie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und auf der Mustererkennung, d. h. der subjektiven Beurteilung durch den Ultraschallprüfer, bei Patienten, die bei Tumoren, bei denen die Morphologie während der Nachuntersuchung unverändert bleibt, konservativ behandelt werden.
Die Studie wird über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren durchgeführt. Wir rechnen mit der Rekrutierung von 1000 chirurgisch behandelten Massen über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dirk Timmerman, Prof.
- Telefonnummer: +3216344202
- E-Mail: iota@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wouter Froyman, Prof.
- Telefonnummer: 3216344202
- E-Mail: iota@uzleuven.be
Studienorte
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-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Dirk Timmerman
- Telefonnummer: 3216344202
- E-Mail: iota@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
• Einschlusskriterien:
Alle neu diagnostizierten Adnextumoren, die bei einem Mädchen oder Jugendlichen im Alter von 20 Jahren oder jünger festgestellt wurden.
• Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Nichtadnexe Raumforderungen, z.B. Peritoneale Einschlusszysten (bei sicherer Diagnose) und Peritonealkarzinomatose ohne Adnextumor;
- Die Verweigerung oder der Widerruf einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums
- Bei prämenarchalen Teilnehmern: Follikel mit einer Größe von <10 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Chirurgisches Management
Patienten im Alter von ≤ 20 Jahren, denen bei diesem Besuch eine Operation aufgrund eines Verdachts auf Malignität oder Schmerzen empfohlen wird.
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Es wird eine standardisierte transabdominale Untersuchung inklusive Farb- oder Power-Doppler-Untersuchung durchgeführt. Eine transvaginale Sonographie kann bei sexuell aktiven Jugendlichen mit Einwilligung durchgeführt werden. Eine transrektale Untersuchung ist auch bei jüngeren Patienten, die nicht sexuell aktiv sind, akzeptabel. Alle für die einfachen Regeln, einfachen Deskriptoren und das ADNEX-Modell erforderlichen Variablen werden bewertet. Vor der Eingabe von Ultraschallinformationen über den Tumor und dem Erhalt von Modellergebnissen wird die Diagnose des Ultraschallprüfers (gutartig, grenzwertig, bösartig; spezifische Diagnose) auf der Grundlage einer subjektiven Beurteilung erfasst. Ergebnisse basierend auf einfachen Regeln, einfachen Deskriptoren und dem ADNEX-Modell werden ebenfalls dokumentiert. Wenn der Patient operiert werden muss, sind keine weiteren Ultraschalluntersuchungen erforderlich.
Andere Namen:
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Gruppe 2: Konservatives Management (Follow-up)
Bei Patienten im Alter von ≤ 20 Jahren wurde aufgrund des Verdachts auf Malignität/Komplikationen kein chirurgischer Eingriff empfohlen, bei denen der subjektive Eindruck bei allen Besuchen harmlos war und bei denen der Tumor beim nächsten Besuch noch vorhanden war.
|
Es wird eine standardisierte transabdominale Untersuchung inklusive Farb- oder Power-Doppler-Untersuchung durchgeführt. Eine transvaginale Sonographie kann bei sexuell aktiven Jugendlichen mit Einwilligung durchgeführt werden. Eine transrektale Untersuchung ist auch bei jüngeren Patienten, die nicht sexuell aktiv sind, akzeptabel. Alle für die einfachen Regeln, einfachen Deskriptoren und das ADNEX-Modell erforderlichen Variablen werden bewertet. Vor der Eingabe von Ultraschallinformationen über den Tumor und dem Erhalt von Modellergebnissen wird die Diagnose des Ultraschallprüfers (gutartig, grenzwertig, bösartig; spezifische Diagnose) auf der Grundlage einer subjektiven Beurteilung erfasst. Ergebnisse basierend auf einfachen Regeln, einfachen Deskriptoren und dem ADNEX-Modell werden ebenfalls dokumentiert. Wenn die Adnexmasse sichtbar ist und die Entscheidung getroffen wird, die Adnexmasse konservativ zu behandeln, wird der Patient nach 6 Wochen (maximaler Bereich 6–8 Wochen), 3 Monaten (+/- 2 Wochen) und 12 Monaten erneut gescannt ( maximale Reichweite 10-14 Monate)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells ohne CA125, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie bei Patienten unter 20 Jahren entdeckt werden (AUC)
Zeitfenster: Das Ergebnis basiert auf der Histologie für Gruppe 1, die 12 Monate nach der Rekrutierung beurteilt wurde, oder auf dem Fehlen von Anzeichen einer Malignität während der Ultraschall-Nachuntersuchung für Gruppe 2, die bis zu 12 Monate nach der Rekrutierung beurteilt wurde.
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Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC).
Dies erfolgt anhand der geschätzten Malignitätswahrscheinlichkeit, die gleich 1 minus der geschätzten Wahrscheinlichkeit eines gutartigen Tumors ist.
Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
Die Analyse wird zweimal durchgeführt: für Untergruppe 1 und für die Untergruppen 1 und 2 zusammen.
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Das Ergebnis basiert auf der Histologie für Gruppe 1, die 12 Monate nach der Rekrutierung beurteilt wurde, oder auf dem Fehlen von Anzeichen einer Malignität während der Ultraschall-Nachuntersuchung für Gruppe 2, die bis zu 12 Monate nach der Rekrutierung beurteilt wurde.
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Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells und subjektive Beurteilung, Adnextumoren als gutartig oder bösartig zu klassifizieren, wenn sie bei Patienten unter 20 Jahren entdeckt werden (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
Bereitstellung von 95 %-Konfidenzintervallen und, für ADNEX, Verwendung mehrerer Grenzwerte für das Malignitätsrisiko.
Die Analyse wird zweimal durchgeführt: für Untergruppe 1 und für die Untergruppen 1 und 2 zusammen.
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Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells, das individuelle Risiko einer Malignität von Adnextumoren vorherzusagen, wenn sie bei Patienten im Alter von 20 Jahren oder jünger entdeckt werden (Kalibrierung)
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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O:E-Verhältnis und erstellen Sie eine flexible Kalibrierungskurve.
Die Analyse wird zweimal durchgeführt: für Untergruppe 1 und für die Untergruppen 1 und 2 zusammen.
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Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
|
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Schätzung der Fähigkeit der gutartigen Deskriptoren, bösartige Erkrankungen bei Patienten im Alter von 20 Jahren oder jünger zu erkennen.
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die zu jedem BD, nur BD1, nur BD2, nur BD3 und nur BD4 passen, und Prozentsatz der malignen Erkrankungen bei Patienten, die zu jedem BD, nur BD1, nur BD2, nur BD3, nur BD4 passen.
Für jedes Ergebnis stellen wir 95 %-Konfidenzintervalle bereit.
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Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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Abschätzung der Fähigkeit des ADNEX-Modells ohne CA125, zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren zu unterscheiden, wenn sie bei Patienten unter 20 Jahren entdeckt werden (AUC)
Zeitfenster: Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
|
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC).
Dies erfolgt anhand der geschätzten Malignitätswahrscheinlichkeit, die gleich 1 minus der geschätzten Wahrscheinlichkeit eines gutartigen Tumors ist.
Es werden 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.
Die Analyse wird zweimal durchgeführt: für Untergruppe 1 und für die Untergruppen 1 und 2 zusammen.
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Ergebnis basierend auf der Histologie für Gruppe 1 oder der Nachuntersuchung für Gruppe 2 (maximal 12 Monate nach der Rekrutierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Komplikationen während der Nachsorge.
Zeitfenster: Das Auftreten von Komplikationen wird zu zwei bestimmten Zeitpunkten gemeldet: 3 Monate und 12 Monate nach der Einstellung.
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Wir haben die Nachbeobachtungszeit vom Rekrutierungsbesuch bis zur Operation, der spontanen Auflösung oder dem Tod berechnet.
Wenn keines dieser Ereignisse beobachtet wurde, wurde die Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Wir haben kumulative Inzidenzkurven erstellt und dabei die konkurrierende Risikosituation (drei mögliche Ereignisse) berücksichtigt.
Wir berichten über die geschätzte kumulative Inzidenz jedes Ereignisses (mit 95 %-Konfidenzintervallen) nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
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Das Auftreten von Komplikationen wird zu zwei bestimmten Zeitpunkten gemeldet: 3 Monate und 12 Monate nach der Einstellung.
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Untersuchung der Naturgeschichte
Zeitfenster: Erster Besuch, 6-8-wöchiger Besuch, 3-monatiger Besuch und 12-monatiger Besuch.
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Wir beschreiben die Ultraschalleigenschaften (Median, IQR und Bereich für kontinuierliche Variablen, Häufigkeit und Anteil für kategoriale Variablen) bei jedem Besuch (erster Besuch, 6-8-wöchiger Besuch, 3-monatiger Besuch, 12-monatiger Besuch). Dies erfolgt insgesamt und getrennt für drei Untergruppen.
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Erster Besuch, 6-8-wöchiger Besuch, 3-monatiger Besuch und 12-monatiger Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- S68104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Adnexmasse
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