ファロー四徴症（TOF）とエブスタイン異常（EA）におけるエントレストの研究
2025年10月2日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic
ファロー四徴症およびエブスタイン異常を有する成人における右心室逆リモデリングに対するサクビトリル-バルサルタンの役割：ランダム化対照パイロット臨床試験
この研究の目的は、ARNI にランダム化された TOF 患者とプラセボの間で、RV の構造と機能、バイオマーカー、患者報告の転帰の変化を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Wozniak
- 電話番号：507-266-1976
- メール：Wozniak.Amanda@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Amanda Wozniak
- 電話番号：507-266-1976
- メール：Wozniak.Amanda@mayo.edu
-
主任研究者：
- Alexander C Egbe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TOFまたはEA
- 18歳以上
除外基準:
- ステージ IV の慢性腎臓病はクレアチニンクリアランス <30 ml/min として定義されます。
- 高カリウム血症は血清カリウム>5.2 mmol/lとして定義され、
- 低血圧は収縮期血圧が 100 mmHg 未満として定義されます。
- 以前のACEまたはARB療法に関連した血管浮腫の病歴
- アリスキレンを使用して糖尿病と診断された患者、
- 妊娠。
薬物療法
- アミフォスチン
- ドロペリドル
- ダントロレン
- CYP3A4阻害剤
- オビヌツズマブ
- シンバスタチン >20mg
- アリスキレン
- リチウム
- スパルセンタン
- ACE阻害剤
- ARB
- アルニ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ錠剤を服用している患者は、1日2回、1錠を経口摂取します。
|
|
実験的：エントレスト
|
患者は、1週目と2週目は24/26mgを1日2回経口、3週目と4週目は49/51mgを1日2回経口、残りの48週間は97/103mgを1日2回経口摂取する（合計期間: 52 週間)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心室機能
時間枠：ベースライン、52 週目
|
心室機能は、CMRIおよび経胸壁心エコー画像から取得される右心室(RV)および左心室(LV)の収縮期機能指数および拡張期機能指数によって決定されます。
|
ベースライン、52 週目
|
|
Hs-トロポニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
Hs-トロポニンは血液検体によって測定され、ng/L で測定されます。
値が高いほど心臓に損傷があることを示します。
|
ベースライン、52 週目
|
|
ガレクチン 3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
ガレクチン 3 は血液検体によって決定され、ng/mL で測定されます。
値が高いほど、心臓病の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、52 週目
|
|
シスタチン C のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
シスタチン C は血液検体によって測定され、mg/L で測定されます。
値が低いほど、腎機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、52 週目
|
|
Soluble ST-2 (sST-2) のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
|
可溶性 ST-2 (sST-2) は血液検体によって決定され、ng/mL で測定されます。
値が高いほど、心不全の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、52 週目
|
|
患者が報告した転帰
時間枠：ベースライン、52 週目
|
患者が報告した転帰は、生活の質に関するアンケートによって決定されます。
心不全（HF）が患者の日常生活活動や生活の質にどの程度影響を与えているかを評価するための自己評価調査。
アンケートは 12 問で、スコアが低いほど日常生活の制限が厳しくなります。
|
ベースライン、52 週目
|
|
心室構造
時間枠：ベースライン、52 週目
|
心室の構造は、CMRI および経胸壁心エコー画像から取得される右心室 (RV) および左心室 (LV) のサイズと壁の厚さによって決定されます。
|
ベースライン、52 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Egbe、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-009099
- 5R01HL162830-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。