Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Энтресто в тетраде Фалло (TOF) и аномалии Эбштейна (EA)

2 октября 2025 г. обновлено: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Роль сакубитрил-валсартана в обратном ремоделировании правого желудочка у взрослых с тетрадой Фалло и аномалией Эбштейна: рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование

Цель этого исследования — сравнить изменения в структуре и функции ПЖ, биомаркерах и результатах, сообщаемых пациентами, между пациентами TOF, рандомизированными в группу ARNI, и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Wozniak
  • Номер телефона: 507-266-1976
  • Электронная почта: Wozniak.Amanda@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Amanda Wozniak
          • Номер телефона: 507-266-1976
          • Электронная почта: Wozniak.Amanda@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander C Egbe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • TOF или EA
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Хроническая болезнь почек IV стадии, определяемая как клиренс креатинина <30 мл/мин.
  • Гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке >5,2 ммоль/л,
  • Гипотония определяется как систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст.,
  • История ангионевротического отека, связанного с предыдущей терапией АПФ или БРА.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет, применяющие Алискирен,
  • Беременность.

  • Медикаментозная терапия

    • Амифостин
    • Дроперидол
    • Дантролен
    • Ингибиторы CYP3A4
    • Обинутузумаб
    • Симвастатин >20 мг
    • Алискирен
    • Литий
    • Спарсентан
    • Ингибитор АПФ
    • АРБ
    • АРНИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Пациенты, принимающие таблетки плацебо, будут принимать по 1 таблетке перорально два раза в день.
Экспериментальный: Энтресто
Лекарство: Энтресто Таблетка
Пациенты будут принимать дозу 24/26 мг перорально два раза в день в течение 1 и 2 недель, 49/51 мг перорально два раза в день в течение 3 и 4 недель и 97/103 мг перорально два раза в день в течение оставшихся 48 недель. общая продолжительность: 52 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Функция желудочка будет определяться по показателям систолической и диастолической функции правого желудочка (ПЖ) и левого желудочка (ЛЖ), полученным с помощью CMRI и трансторакальной эхокардиографической визуализации.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Hs-тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Hs-Тропонин будет определяться в образце крови и измеряться в нг/л. Более высокое значение указывает на повреждение сердца.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Галектине 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Галектин 3 будет определяться в образце крови и измеряться в нг/мл. Более высокое значение указывает на более высокую тяжесть сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение уровня цистатина С по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Цистатин С будет определяться в образце крови и измеряться в мг/л. Более низкое значение отражает лучшую функцию почек.
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение исходного уровня растворимого ST-2 (sST-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Растворимый ST-2 (sST-2) будет определяться в образце крови и измеряться в нг/мл. Более высокое значение указывает на более высокую тяжесть сердечной недостаточности.
Исходный уровень, 52-я неделя
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Результаты, сообщаемые пациентами, будут определяться с помощью опросника качества жизни. Опрос самооценки для оценки степени влияния сердечной недостаточности (СН) на повседневную деятельность и качество жизни пациента. Анкета состоит из 12 вопросов, и более низкий балл отражает более серьезные ограничения в повседневной жизни.
Исходный уровень, 52-я неделя
Желудочковая структура
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Структура желудочков будет определена размером правого желудочка (RV) и размером левого желудочка (LV) и толщиной стенки, полученной у CMRI и трансторакальной эхокардиографической визуализации.
Базовая линия, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться