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Eine Studie über Entresto in der Fallot-Tetralogie (TOF) und der Ebstein-Anomalie (EA)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Rolle von Sacubitril-Valsartan für das rechtsventrikuläre Reverse Remodeling bei Erwachsenen mit Fallot-Tetralogie und Ebstein-Anomalie: eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in RV-Struktur und -Funktion, Biomarkern und vom Patienten berichteten Ergebnissen zwischen TOF-Patienten, die randomisiert einem ARNI zugeteilt wurden, und Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander C Egbe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TOF oder EA
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium > 5,2 mmol/l,
  • Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck <100 mmHg,
  • Vorgeschichte eines Angioödems im Zusammenhang mit einer früheren ACE- oder ARB-Therapie
  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die Aliskiren anwenden,
  • Schwangerschaft.

  • Arzneimitteltherapien

    • Amifostin
    • Droperidol
    • Dantrolen
    • CYP3A4-Inhibitoren
    • Obinutuzumab
    • Simvastatin >20 mg
    • Aliskiren
    • Lithium
    • Sparsentan
    • ACE-Hemmer
    • ARB
    • ARNI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Patienten, die Placebotabletten einnehmen, nehmen zweimal täglich 1 Tablette oral ein
Experimental: Entresto
Arzneimittel: Entresto-Pille
Die Patienten nehmen in den Wochen 1 und 2 zweimal täglich eine Dosis von 24/26 mg oral ein, in den Wochen 3 und 4 zweimal täglich 49/51 mg oral und in den verbleibenden 48 Wochen zweimal täglich 97/103 mg oral ( Gesamtdauer: 52 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die ventrikuläre Funktion wird durch Indizes der systolischen und diastolischen Funktionsindizes des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) bestimmt, die aus CMRI und transthorakaler echokardiographischer Bildgebung erfasst wurden.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Hs-Troponins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Hs-Troponin wird durch eine Blutprobe bestimmt und in ng/L gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine Schädigung des Herzens hin.
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Galectin 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Galectin 3 wird durch eine Blutprobe bestimmt und in ng/ml gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Herzerkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cystatin C
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Cystatin C wird durch eine Blutprobe bestimmt und in mg/L gemessen. Ein niedrigerer Wert spiegelt eine bessere Nierenfunktion wider.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Grundlinie in löslichem ST-2 (sST-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Lösliches ST-2 (sST-2) wird durch eine Blutprobe bestimmt und in ng/ml gemessen. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Herzinsuffizienz hin.
Ausgangswert, Woche 52
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden durch einen Fragebogen zur Lebensqualität bestimmt. Eine Selbsteinschätzungsbefragung zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Herzinsuffizienz (HF) die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen und eine niedrigere Punktzahl spiegelt stärkere Einschränkungen im täglichen Leben wider.
Ausgangswert, Woche 52
Ventrikuläre Struktur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die ventrikuläre Struktur wird durch den rechten Ventrikel (RV) und den linken Ventrikel (LV) und die Wanddicke von CMRI und trandhorakischer Echokardiographie bestimmt.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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