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Un estudio de Entresto en tetralogía de Fallot (TOF) y anomalía de Ebstein (EA)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Papel del sacubitrilo-valsartán para la remodelación inversa del ventrículo derecho en adultos con tetralogía de Fallot y anomalía de Ebstein: un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar los cambios en la estructura y función del VD, los biomarcadores y los resultados informados por los pacientes entre los pacientes con TOF asignados al azar a un ARNI frente a un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander C Egbe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TOF o EA
  • 18 años o más

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica en estadio IV definida como un aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • Hiperpotasemia definida como potasio sérico >5,2 mmol/l,
  • Hipotensión definida como presión arterial sistólica <100 mmHg,
  • Historia de angioedema relacionado con terapia previa con ECA o BRA
  • Pacientes diagnosticados de diabetes que utilizan Aliskiren,
  • Embarazo.

  • Terapias con medicamentos

    • Amifostina
    • droperidol
    • Dantroleno
    • Inhibidores de CYP3A4
    • Obinutuzumab
    • Simvastatina >20 mg
    • Aliskirén
    • Litio
    • esparsentán
    • inhibidor de la ECA
    • BRA
    • ARNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los pacientes que toman comprimidos de placebo tomarán 1 comprimido por vía oral, dos veces al día.
Experimental: Entresto
Droga: Pastilla Entresto
Los pacientes tomarán una dosis de 24/26 mg por vía oral, dos veces al día, durante las semanas 1 y 2, 49/51 mg por vía oral, dos veces al día, durante las semanas 3 y 4, y 97/103 mg por vía oral dos veces al día, durante las 48 semanas restantes ( duración total: 52 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La función ventricular estará determinada por índices de función sistólica y diastólica del ventrículo derecho (VD) y del ventrículo izquierdo (VI) adquiridos a partir de RMC e imágenes ecocardiográficas transtorácicas.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la troponina Hs
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La troponina Hs se determinará mediante una muestra de sangre y se medirá en ng/l. Un valor más alto indica daño al corazón.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el valor inicial en Galectin 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La galectina 3 se determinará mediante una muestra de sangre y se medirá en ng/ml. Un valor más alto indica una mayor gravedad de la enfermedad cardíaca.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la cistatina C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La cistatina C se determinará mediante una muestra de sangre y se medirá en mg/l. Un valor más bajo refleja una mejor función renal.
Línea de base, semana 52
Cambio en el valor inicial en ST-2 soluble (sST-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ST-2 soluble (sST-2) se determinará mediante una muestra de sangre y se medirá en ng/ml. Un valor más alto indica una mayor gravedad de la insuficiencia cardíaca.
Línea de base, semana 52
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los resultados informados por los pacientes se determinarán mediante un cuestionario de calidad de vida. Una encuesta de autoevaluación para evaluar en qué medida la insuficiencia cardíaca (IC) afecta las actividades de la vida diaria y la calidad de vida del paciente. El cuestionario consta de 12 preguntas y una puntuación más baja refleja limitaciones más severas en la vida diaria.
Línea de base, semana 52
Estructura ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La estructura ventricular se determinará mediante el tamaño del ventrículo derecho (RV) y el tamaño del ventrículo izquierdo (LV) y el grosor de la pared adquirido de CMRI y imágenes ecocardiográficas transtorácicas.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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