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Uno studio sull'entresto nella tetralogia di Fallot (TOF) e nell'anomalia di Ebstein (EA)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Ruolo di Sacubitril-Valsartan nel rimodellamento inverso del ventricolo destro negli adulti con tetralogia di Fallot e anomalia di Ebstein: uno studio clinico pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del ventricolo destro, i biomarcatori e gli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti TOF randomizzati a un ARNI rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander C Egbe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • TOF o EA
  • Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio IV definita come clearance della creatinina <30 ml/min
  • Iperkaliemia definita come potassio sierico >5,2 mmol/l,
  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <100 mmHg,
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia ACE o ARB
  • Pazienti con diagnosi di diabete che utilizzano Aliskiren,
  • Gravidanza.

  • Terapie farmacologiche

    • Amifostina
    • Droperidolo
    • Dantrolene
    • Inibitori del CYP3A4
    • Obinutuzumab
    • Simvastatina >20 mg
    • Aliskiren
    • Litio
    • Sparsentano
    • ACE inibitore
    • ARB
    • ARNI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I pazienti che assumono compresse placebo assumeranno 1 compressa per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: Entresto
Droga: Pillola di Entresto
I pazienti assumeranno una dose di 24/26 mg per via orale, due volte al giorno, per le settimane 1 e 2, 49/51 mg per via orale, due volte al giorno, per le settimane 3 e 4, e 97/103 mg per via orale due volte al giorno, per le restanti 48 settimane ( durata totale: 52 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La funzione ventricolare sarà determinata dagli indici di funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro (RV) e del ventricolo sinistro (LV) acquisiti da CMRI e imaging ecocardiografico transtoracico.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'Hs-troponina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'Hs-troponina sarà determinata mediante campione di sangue e sarà misurata in ng/L. Un valore più alto indica danni al cuore.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella Galectina 3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La galectina 3 sarà determinata mediante campione di sangue e sarà misurata in ng/mL. Un valore più alto indica una maggiore gravità della malattia cardiaca.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale della cistatina C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La cistatina C sarà determinata mediante campione di sangue e misurata in mg/L. Un valore più basso riflette una migliore funzionalità renale.
Riferimento, settimana 52
Variazione del valore basale in Soluble ST-2 (sST-2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'ST-2 solubile (sST-2) sarà determinato mediante campione di sangue e misurato in ng/mL. Un valore più alto indica una maggiore gravità dell’insufficienza cardiaca.
Riferimento, settimana 52
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
I risultati riportati dai pazienti saranno determinati da un questionario sulla qualità della vita. Un sondaggio di autovalutazione per valutare la misura in cui l'insufficienza cardiaca (HF) influisce sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita del paziente. Il questionario è composto da 12 domande e un punteggio più basso riflette limitazioni più gravi nella vita quotidiana.
Riferimento, settimana 52
Struttura ventricolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La struttura ventricolare sarà determinata dalle dimensioni del ventricolo destro (RV) e sinistro (LV) e dallo spessore della parete acquisiti dalla CMRI e dall'imaging ecocardiografico transtoracico.
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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