TOF(Tetralogy of Fallot) 및 EA(Ebstein's Anomaly)에 대한 Entresto의 연구
2025년 10월 2일 업데이트: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic
Fallot의 4가지 징후와 Ebstein 기형이 있는 성인의 우심실 역재형성을 위한 Sacubitril-Valsartan의 역할: 무작위 대조 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 ARNI 대 위약에 무작위 배정된 TOF 환자 간의 RV 구조 및 기능, 바이오마커 및 환자 보고 결과의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Wozniak
- 전화번호: 507-266-1976
- 이메일: Wozniak.Amanda@mayo.edu
연구 장소
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Amanda Wozniak
- 전화번호: 507-266-1976
- 이메일: Wozniak.Amanda@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Alexander C Egbe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TOF 또는 EA
- 18세 이상
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의되는 IV기 만성 신장 질환
- 혈청 칼륨 >5.2mmol/l로 정의되는 고칼륨혈증,
- 수축기 혈압 <100mmHg로 정의되는 저혈압,
- 이전 ACE 또는 ARB 치료와 관련된 혈관부종의 병력
- 알리스키렌을 사용하여 당뇨병 진단을 받은 환자
- 임신.
약물 치료
- 아미포스틴
- 드로페리돌
- 단트롤렌
- CYP3A4 억제제
- 오비누투주맙
- 심바스타틴 >20mg
- 알리스키렌
- 리튬
- 스파르센탄
- ACE 억제제
- ARB
- 아르니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제를 복용하는 환자는 1정을 1일 2회 경구 복용합니다.
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실험적: 엔트레스토
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환자들은 1주차와 2주차에는 24/26mg을 1일 2회 경구 투여하고, 3주차와 4주차에는 49/51mg을 1일 2회 경구 투여하고, 나머지 48주 동안 97/103mg을 1일 2회 경구 투여하게 된다. 총 기간: 52주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 기능
기간: 기준선, 52주차
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심실 기능은 CMRI 및 경흉부 심장초음파 영상에서 얻은 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능 지수에 의해 결정됩니다.
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기준선, 52주차
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Hs-트로포닌의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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Hs-트로포닌은 혈액 검체로 측정되며 ng/L 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 심장 손상을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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Galectin 3의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 52주차
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갈렉틴 3는 혈액 검체를 통해 측정되며 ng/mL 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 심장 질환의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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시스타틴 C의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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시스타틴 C는 혈액 검체를 통해 측정되며 mg/L 단위로 측정됩니다.
값이 낮을수록 신장 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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가용성 ST-2(sST-2)의 기준선 변화
기간: 기준선, 52주차
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가용성 ST-2(sST-2)는 혈액 검체로 결정되며 ng/mL 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 심부전의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 52주차
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환자가 보고한 결과는 삶의 질 설문지를 통해 결정됩니다.
심부전(HF)이 환자의 일상 생활 활동과 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하기 위한 자가 평가 조사입니다.
설문지는 총 12문항으로 구성되어 있으며 점수가 낮을수록 일상생활의 제한이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 52주차
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심실 구조
기간: 기준선, 52 주
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심실 구조는 CMRI 및 경흉부 심초음파 영상에서 얻은 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 크기와 벽 두께에 따라 결정됩니다.
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기준선, 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Egbe, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-009099
- 5R01HL162830-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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