法洛四联症（TOF）和埃布斯坦畸形（EA）中Entresto的研究
2025年10月2日 更新者：Alexander C. Egbe、Mayo Clinic
沙库巴曲缬沙坦对法洛四联症和埃布斯坦氏畸形成人右心室逆重构的作用：一项随机对照预临床试验
本研究的目的是比较随机分配 ARNI 组与安慰剂组的 TOF 患者之间 RV 结构和功能、生物标志物以及患者报告结果的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Wozniak
- 电话号码：507-266-1976
- 邮箱：Wozniak.Amanda@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Amanda Wozniak
- 电话号码：507-266-1976
- 邮箱：Wozniak.Amanda@mayo.edu
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首席研究员：
- Alexander C Egbe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 飞行时间或EA
- 18 岁或以上
排除标准：
- IV 期慢性肾病定义为肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 高钾血症定义为血清钾> 5.2 mmol/l，
- 低血压定义为收缩压<100 mmHg，
- 与既往 ACE 或 ARB 治疗相关的血管性水肿病史
- 使用阿利吉仑诊断患有糖尿病的患者，
- 怀孕。
药物治疗
- 氨磷汀
- 氟哌利多
- 丹曲林
- CYP3A4 抑制剂
- 奥比妥珠单抗
- 辛伐他汀>20mg
- 阿利吉伦
- 锂
- 斯帕森坦
- ACE抑制剂
- 受体阻滞剂
- 阿尔尼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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服用安慰剂片剂的患者将口服 1 片，每日两次
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实验性的：恩特雷斯托
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患者将在第 1 周和第 2 周口服 24/26 mg 剂量，每天两次，第 3 周和第 4 周口服 49/51 mg，每天两次，在剩余的 48 周中每天口服 97/103 mg 剂量。总持续时间：52周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室功能
大体时间：基线，第 52 周
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心室功能将通过从 CMRI 和经胸超声心动图成像获得的右心室 (RV) 和左心室 (LV) 收缩和舒张功能指数来确定。
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基线，第 52 周
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Hs-肌钙蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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Hs-肌钙蛋白将通过血液样本测定，并以 ng/L 为单位进行测量。
较高的值表明心脏受损。
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基线，第 52 周
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半乳糖凝集素 3 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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半乳糖凝集素 3 将通过血液样本测定，并以 ng/mL 为单位进行测量。
数值越高表明心脏病的严重程度越高。
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基线，第 52 周
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胱抑素 C 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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胱抑素 C 将通过血液样本进行测定，并以 mg/L 为单位进行测量。
较低的值反映较好的肾功能。
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基线，第 52 周
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可溶性 ST-2 (sST-2) 基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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可溶性 ST-2 (sST-2) 将通过血液样本测定并以 ng/mL 为单位进行测量。
值越高表明心力衰竭的严重程度越高。
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基线，第 52 周
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患者报告的结果
大体时间：基线，第 52 周
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患者报告的结果将通过生活质量调查问卷确定。
一项自我评估调查，旨在评估心力衰竭 (HF) 对患者日常生活活动和生活质量的影响程度。
问卷共12个问题，分数越低，反映日常生活受到的限制越严重。
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基线，第 52 周
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心室结构
大体时间：基线，第52周
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心室结构将通过 CMRI 和经胸超声心动图成像获取的右心室 (RV) 和左心室 (LV) 大小以及壁厚度来确定。
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基线，第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Egbe、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-009099
- 5R01HL162830-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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