Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Entresto w tetralogii Fallota (TOF) i anomalii Ebsteina (EA)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Rola sakubitrylu-walsartanu w odwrotnej przebudowie prawej komory u dorosłych z tetralogią Fallota i anomalią Ebsteina: randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie zmian w strukturze i funkcji RV, biomarkerów i wyników zgłaszanych przez pacjentów pomiędzy pacjentami TOF randomizowanymi do grupy ARNI i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander C Egbe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • TOF-a lub EA
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV, definiowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Hiperkaliemia definiowana jako poziom potasu w surowicy >5,2 mmol/l,
  • Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg,
  • Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią ACE lub ARB
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą stosujący aliskiren,
  • Ciąża.

  • Terapie lekowe

    • Amifostyna
    • Droperydol
    • Dantrolen
    • Inhibitory CYP3A4
    • Obinutuzumab
    • Symwastatyna > 20 mg
    • Aliskiren
    • Lit
    • Sparsentan
    • Inhibitor ACE
    • ARB
    • ARNI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pacjenci przyjmujący tabletki placebo będą przyjmować 1 tabletkę doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Entresto
Lek: Pigułka Entresto
Pacjenci będą przyjmować doustnie dawkę 24/26 mg dwa razy na dobę przez 1. i 2. tydzień, 49/51 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3. i 4. tydzień oraz 97/103 mg doustnie dwa razy na dobę przez pozostałe 48 tygodni ( całkowity czas trwania: 52 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komór
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Czynność komory zostanie określona na podstawie wskaźników funkcji skurczowej i rozkurczowej prawej komory (RV) i lewej komory (LV) uzyskanych z CMRI i przezklatkowego obrazowania echokardiograficznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Hs-Troponinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Hs-Troponina zostanie oznaczona w próbce krwi i będzie mierzona w ng/l. Wyższa wartość wskazuje na uszkodzenie serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Galectin 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Galektyna 3 zostanie oznaczona w próbce krwi i będzie mierzona w ng/ml. Wyższa wartość wskazuje na większe nasilenie choroby serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku Cystatyny C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Cystatyna C będzie oznaczana w próbce krwi i mierzona w mg/l. Niższa wartość odzwierciedla lepszą czynność nerek.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiana wartości wyjściowej w rozpuszczalnym ST-2 (sST-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Rozpuszczalny ST-2 (sST-2) zostanie oznaczony w próbce krwi i zmierzony w ng/ml. Wyższa wartość wskazuje na większe nasilenie niewydolności serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone za pomocą kwestionariusza jakości życia. Ankieta samooceny mająca na celu ocenę stopnia, w jakim niewydolność serca (HF) wpływa na codzienne czynności i jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 12 pytań, a niższy wynik odzwierciedla poważniejsze ograniczenia w życiu codziennym.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Struktura komorowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Strukturę komór określa się na podstawie wielkości prawej i lewej komory (LV) oraz grubości ścian uzyskanych w badaniu CMRI i przezklatkowym badaniu echokardiograficznym.
Linia bazowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj