Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Entresto in de tetralogie van Fallot (TOF) en de anomalie van Ebstein (EA)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

De rol van sacubitril-valsartan bij omgekeerde remodellering van het rechterventrikel bij volwassenen met tetralogie van Fallot en de anomalie van Ebstein: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie

Het doel van deze studie is om veranderingen in RV-structuur en -functie, biomarkers en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken tussen TOF-patiënten die gerandomiseerd waren naar een ARNI versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander C Egbe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TOF of EA
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV chronische nierziekte gedefinieerd als creatinineklaring <30 ml/min
  • Hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium >5,2 mmol/l,
  • Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk <100 mmHg,
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere ACE- of ARB-therapie
  • Patiënten bij wie diabetes is vastgesteld bij gebruik van Aliskiren,
  • Zwangerschap.

  • Medicamenteuze therapieën

    • Amifostine
    • Droperidol
    • Dantroleen
    • CYP3A4-remmers
    • Obinutuzumab
    • Simvastatine >20 mg
    • Aliskiren
    • Lithium
    • Sparsentan
    • ACE-remmer
    • ARB
    • ARNI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Patiënten die placebotabletten innemen, zullen tweemaal daags 1 tablet oraal innemen
Experimenteel: Entresto
Geneesmiddel: Entresto-pil
Patiënten zullen een dosis van 24/26 mg oraal innemen, tweemaal daags, gedurende week 1 en 2, 49/51 mg oraal, tweemaal daags, gedurende week 3 en 4, en 97/103 mg oraal tweemaal daags, gedurende de resterende 48 weken. totale duur: 52 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ventriculaire functie zal worden bepaald door indices van de systolische en diastolische functie-indices van het rechterventrikel (RV) en het linkerventrikel (LV), verkregen uit CMRI en transthoracale echocardiografische beeldvorming.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hs-Troponine
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Hs-Troponine wordt bepaald door middel van een bloedmonster en wordt gemeten in ng/l. Een hogere waarde duidt op schade aan het hart.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in Galectin 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Galectine 3 wordt bepaald aan de hand van een bloedmonster en wordt gemeten in ng/ml. Een hogere waarde duidt op een hogere ernst van de hartziekte.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Cystatine C wordt bepaald aan de hand van een bloedmonster en gemeten in mg/l. Een lagere waarde weerspiegelt een betere nierfunctie.
Basislijn, week 52
Verandering in basislijn in oplosbaar ST-2 (sST-2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Oplosbare ST-2 (sST-2) wordt bepaald door middel van een bloedmonster en gemeten in ng/ml. Een hogere waarde duidt op een hogere ernst van hartfalen.
Basislijn, week 52
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden bepaald aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Een zelfevaluatieonderzoek om te beoordelen in welke mate hartfalen (HF) de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen en een lagere score weerspiegelt ernstiger de beperkingen in het dagelijks leven.
Basislijn, week 52
Ventriculaire structuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Ventriculaire structuur zal worden bepaald door rechter ventrikel (RV) en de linker ventrikel (LV) grootte en wanddikte verkregen van CMRI en transthoracale echocardiografische beeldvorming.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren