Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Entresto i Tetralogy of Fallot (TOF) og Ebstein's Anomaly (EA)

2. oktober 2025 opdateret af: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sacubitril-Valsartans rolle for højre ventrikulær omvendt ombygning hos voksne med tetralogi af Fallot og Ebsteins anomali: et randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i RV-struktur og funktion, biomarkører og patientrapporterede resultater mellem TOF-patienter randomiseret til en ARNI vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander C Egbe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TOF eller EA
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV kronisk nyresygdom defineret som kreatininclearance <30 ml/min
  • Hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,2 mmol/l,
  • Hypotension defineret som systolisk blodtryk <100 mmHg,
  • Anamnese med angioødem relateret til tidligere ACE- eller ARB-behandling
  • Patienter diagnosticeret med diabetes ved hjælp af Aliskiren,
  • Graviditet.

  • Medicinske terapier

    • Amifostin
    • Droperidol
    • Dantrolene
    • CYP3A4-hæmmere
    • Obinutuzumab
    • Simvastatin >20mg
    • Aliskiren
    • Lithium
    • Sparsentan
    • ACE-hæmmer
    • ARB
    • ARNI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Patienter, der tager placebotabletter, vil tage 1 tablet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Entresto
Medicin: Entresto pille
Patienterne vil tage en dosis på 24/26 mg oralt, to gange dagligt, i uge 1 og 2, 49/51 mg oralt, to gange dagligt, i uge 3 og 4, og 97/103 mg oralt to gange dagligt i de resterende 48 uger ( samlet varighed: 52 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ventrikulær funktion vil blive bestemt af indekser for højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) systoliske og diastoliske funktionsindekser erhvervet fra CMRI og transthorax ekkokardiografisk billeddannelse.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Hs-Troponin
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Hs-Troponin vil blive bestemt ved hjælp af blodprøve og vil blive målt i ng/L. En højere værdi indikerer skade på hjertet.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Galectin 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Galectin 3 bestemmes af blodprøver og måles i ng/ml. En højere værdi indikerer en højere sværhedsgrad af hjertesygdomme.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Cystatin C
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Cystatin C bestemmes af blodprøver og måles i mg/L. En lavere værdi afspejler bedre nyrefunktion.
Baseline, uge ​​52
Ændring i baseline i Soluble ST-2 (sST-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Opløselig ST-2 (sST-2) bestemmes med blodprøve og måles i ng/ml. En højere værdi indikerer en højere sværhedsgrad af hjertesvigt.
Baseline, uge ​​52
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Patientrapporterede resultater vil blive bestemt af et livskvalitetsspørgeskema. En selvevalueringsundersøgelse for at vurdere, i hvilket omfang hjertesvigt (HF) påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Spørgeskemaet er på 12 spørgsmål, og en lavere score afspejler mere alvorlige begrænsninger i dagligdagen.
Baseline, uge ​​52
Ventrikulær struktur
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ventrikulær struktur bestemmes af højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV) størrelse og vægtykkelse erhvervet fra CMRI og transthoracic ekkokardiografisk billeddannelse.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Entresto pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner