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Une étude d'Entresto dans la tétralogie de Fallot (TOF) et l'anomalie d'Ebstein (EA)

2 octobre 2025 mis à jour par: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Rôle du sacubitril-valsartan pour le remodelage inverse du ventricule droit chez les adultes atteints de tétralogie de Fallot et d'anomalie d'Ebstein : un essai clinique pilote contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les changements dans la structure et la fonction du RV, les biomarqueurs et les résultats rapportés par les patients entre les patients TOF randomisés dans un ARNI et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander C Egbe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • TOF ou EA
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Maladie rénale chronique de stade IV définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Hyperkaliémie définie par un potassium sérique > 5,2 mmol/l,
  • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique <100 mmHg,
  • Antécédents d'œdème de Quincke liés à un traitement antérieur par IEC ou ARA
  • Patients diagnostiqués diabétiques utilisant Aliskiren,
  • Grossesse.

  • Thérapies médicamenteuses

    • Amifostine
    • Dropéridol
    • Dantrolène
    • Inhibiteurs du CYP3A4
    • Obinutuzumab
    • Simvastatine > 20 mg
    • Aliskiren
    • Lithium
    • Sparsentan
    • Inhibiteur de l'ECA
    • ARA
    • ARNI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les patients prenant des comprimés placebo prendront 1 comprimé par voie orale, deux fois par jour.
Expérimental: Entresto
Médicament: Pilule Entresto
Les patients prendront une dose de 24/26 mg par voie orale, deux fois par jour, pendant les semaines 1 et 2, de 49/51 mg par voie orale, deux fois par jour, pendant les semaines 3 et 4, et de 97/103 mg par voie orale deux fois par jour, pendant les 48 semaines restantes ( durée totale : 52 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire
Délai: Référence, semaine 52
La fonction ventriculaire sera déterminée par les indices de fonction systolique et diastolique du ventricule droit (RV) et du ventricule gauche (VG) indices acquis à partir du CMRI et de l'imagerie échocardiographique transthoracique.
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de Hs-Troponin
Délai: Référence, semaine 52
La Hs-Troponine sera déterminée par un échantillon de sang et sera mesurée en ng/L. Une valeur plus élevée indique des dommages au cœur.
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans Galectin 3
Délai: Référence, semaine 52
La galectine 3 sera déterminée par un échantillon de sang et sera mesurée en ng/mL. Une valeur plus élevée indique une gravité plus élevée de la maladie cardiaque.
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la cystatine C
Délai: Référence, semaine 52
La cystatine C sera déterminée par un échantillon de sang et mesurée en mg/L. Une valeur inférieure reflète une meilleure fonction rénale.
Référence, semaine 52
Modification de la ligne de base dans Soluble ST-2 (sST-2)
Délai: Référence, semaine 52
Le ST-2 soluble (sST-2) sera déterminé par un échantillon de sang et mesuré en ng/mL. Une valeur plus élevée indique une gravité plus élevée de l'insuffisance cardiaque.
Référence, semaine 52
Résultats rapportés par les patients
Délai: Référence, semaine 52
Les résultats rapportés par les patients seront déterminés par un questionnaire sur la qualité de vie. Une enquête d'auto-évaluation pour évaluer dans quelle mesure l'insuffisance cardiaque (IC) affecte les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie du patient. Le questionnaire comporte 12 questions et un score inférieur reflète des limitations plus sévères dans la vie quotidienne.
Référence, semaine 52
Structure ventriculaire
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
La structure ventriculaire sera déterminée par la taille et l'épaisseur de paroi du ventricule droit (RV) et du ventricule gauche (VG) acquises à partir du CMRI et de l'imagerie échocardiographique transthoracique.
BASELINE, SEMAINE 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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