Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Entresto i Tetralogy of Fallot (TOF) og Ebstein's Anomaly (EA)

2. oktober 2025 oppdatert av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Rollen til Sacubitril-Valsartan for omvendt remodellering av høyre ventrikkel hos voksne med tetralogi av Fallot og Ebsteins anomali: en randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne endringer i RV-struktur og funksjon, biomarkører og pasientrapporterte utfall mellom TOF-pasienter randomisert til en ARNI vs. placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander C Egbe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • TOF eller EA
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV kronisk nyresykdom definert som kreatininclearance <30 ml/min
  • Hyperkalemi definert som serumkalium >5,2 mmol/l,
  • Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <100 mmHg,
  • Anamnese med angioødem relatert til tidligere ACE- eller ARB-behandling
  • Pasienter diagnostisert med diabetes som bruker Aliskiren,
  • Svangerskap.

  • Medikamentelle terapier

    • Amifostin
    • Droperidol
    • Dantrolene
    • CYP3A4-hemmere
    • Obinutuzumab
    • Simvastatin >20mg
    • Aliskiren
    • Litium
    • Sparsentan
    • ACE-hemmer
    • ARB
    • ARNI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Pasienter som tar placebotabletter vil ta 1 tablett oralt to ganger daglig
Eksperimentell: Entresto
Legemiddel: Entresto pille
Pasienter vil ta en dose på 24/26 mg oralt, to ganger daglig, i uke 1 og 2, 49/51 mg oralt, to ganger daglig, i uke 3 og 4, og 97/103 mg oralt to ganger daglig, i de resterende 48 ukene ( total varighet: 52 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 52
Ventrikulær funksjon vil bli bestemt av indekser for høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) systoliske og diastoliske funksjonsindekser oppnådd fra CMRI og transthorax ekkokardiografi.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Hs-Troponin
Tidsramme: Baseline, uke 52
Hs-Troponin vil bli bestemt av blodprøver og vil bli målt i ng/L. En høyere verdi indikerer skade på hjertet.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Galectin 3
Tidsramme: Baseline, uke 52
Galectin 3 vil bli bestemt av blodprøver og vil bli målt i ng/ml. En høyere verdi indikerer en høyere alvorlighetsgrad av hjertesykdom.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i Cystatin C
Tidsramme: Baseline, uke 52
Cystatin C vil bli bestemt av blodprøver og målt i mg/L. En lavere verdi reflekterer bedre nyrefunksjon.
Baseline, uke 52
Endring i baseline i Soluble ST-2 (sST-2)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Løselig ST-2 (sST-2) vil bli bestemt med blodprøve og målt i ng/ml. En høyere verdi indikerer en høyere alvorlighetsgrad av hjertesvikt.
Baseline, uke 52
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Pasientrapporterte utfall vil bli bestemt ved hjelp av et livskvalitetsspørreskjema. En egenvurderingsundersøkelse for å vurdere i hvilken grad hjertesvikt (HF) påvirker pasientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Spørreskjemaet er på 12 spørsmål og en lavere poengsum reflekterer mer alvorlige begrensningene i dagliglivet.
Grunnlinje, uke 52
Ventrikulær struktur
Tidsramme: Baseline, uke 52
Ventrikulær struktur vil bli bestemt ved høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) størrelse og veggtykkelse anskaffet fra CMRI og transthoracic ekkokardiografisk avbildning.
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere