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Um Estudo de Entresto na Tetralogia de Fallot (TOF) e Anomalia de Ebstein (EA)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Papel do sacubitril-valsartana na remodelação reversa do ventrículo direito em adultos com tetralogia de Fallot e anomalia de Ebstein: um ensaio clínico piloto controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar as mudanças na estrutura e função do VD, biomarcadores e resultados relatados pelo paciente entre pacientes TOF randomizados para um ARNI versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander C Egbe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • TOF ou EA
  • Idade 18 ou mais

Critérios de exclusão:

  • Doença renal crônica em estágio IV definida como depuração de creatinina <30 ml/min
  • Hipercalemia definida como potássio sérico >5,2 mmol/l,
  • Hipotensão definida como pressão arterial sistólica <100 mmHg,
  • História de angioedema relacionado à terapia anterior com ECA ou BRA
  • Pacientes com diagnóstico de diabetes em uso de Aliscireno,
  • Gravidez.

  • Terapias medicamentosas

    • Amifostina
    • Droperidol
    • Dantroleno
    • Inibidores do CYP3A4
    • Obinutuzumabe
    • Sinvastatina >20 mg
    • Aliscireno
    • Lítio
    • esparsentano
    • Inibidor da ECA
    • BRA
    • ARNI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os pacientes que tomam comprimidos de placebo tomarão 1 comprimido por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: Entresto
Medicamento: Pílula Entresto
Os pacientes tomarão uma dose de 24/26 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante as semanas 1 e 2, 49/51 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante as semanas 3 e 4, e 97/103 mg por via oral duas vezes ao dia, durante as 48 semanas restantes ( duração total: 52 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular
Prazo: Linha de base, semana 52
A função ventricular será determinada pelos índices de função sistólica e diastólica do ventrículo direito (VD) e do ventrículo esquerdo (VE) adquiridos por RMC e imagens ecocardiográficas transtorácicas.
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base em Hs-Troponina
Prazo: Linha de base, semana 52
A Hs-Troponina será determinada por amostra de sangue e medida em ng/L. Um valor mais alto indica danos ao coração.
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base na Galectina 3
Prazo: Linha de base, semana 52
A galectina 3 será determinada por amostra de sangue e medida em ng/mL. Um valor mais alto indica uma maior gravidade da doença cardíaca.
Linha de base, semana 52
Alteração da linha de base na Cistatina C
Prazo: Linha de base, semana 52
A cistatina C será determinada por amostra de sangue e medida em mg/L. Um valor mais baixo reflete uma melhor função renal.
Linha de base, semana 52
Alteração na linha de base no ST-2 solúvel (sST-2)
Prazo: Linha de base, semana 52
O ST-2 solúvel (sST-2) será determinado por amostra de sangue e medido em ng/mL. Um valor mais alto indica uma maior gravidade da insuficiência cardíaca.
Linha de base, semana 52
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, semana 52
Os resultados relatados pelo paciente serão determinados por um questionário de qualidade de vida. Uma pesquisa de autoavaliação para avaliar até que ponto a insuficiência cardíaca (IC) afeta as atividades de vida diária e a qualidade de vida do paciente. O questionário tem 12 questões e uma pontuação mais baixa reflete limitações mais graves na vida diária.
Linha de base, semana 52
Estrutura ventricular
Prazo: Linha de base, semana 52
A estrutura ventricular será determinada pelo tamanho do Ventrículo Direito (VD) e do Ventrículo Esquerdo (VE) e pela espessura da parede adquirida por RMC e imagens ecocardiográficas transtorácicas.
Linha de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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