Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Entresto i Tetralogy of Fallot (TOF) och Ebsteins anomali (EA)

2 oktober 2025 uppdaterad av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sacubitril-Valsartans roll för omvänd ombyggnad av höger kammare hos vuxna med tetralogi av Fallot och Ebsteins anomali: en randomiserad kontrollerad klinisk pilotprövning

Syftet med denna studie är att jämföra förändringar i RV-struktur och funktion, biomarkörer och patientrapporterade resultat mellan TOF-patienter randomiserade till en ARNI vs placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander C Egbe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TOF eller EA
  • 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Steg IV kronisk njursjukdom definierad som kreatininclearance <30 ml/min
  • Hyperkalemi definieras som serumkalium >5,2 mmol/l,
  • Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck <100 mmHg,
  • Anamnes med angioödem relaterat till tidigare ACE- eller ARB-behandling
  • Patienter som diagnostiserats med diabetes med Aliskiren,
  • Graviditet.

  • Läkemedelsterapier

    • Amifostin
    • Droperidol
    • Dantrolene
    • CYP3A4-hämmare
    • Obinutuzumab
    • Simvastatin >20mg
    • Aliskiren
    • Litium
    • Sparsentan
    • ACE-hämmare
    • ARB
    • ARNI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Patienter som tar placebotabletter kommer att ta 1 tablett oralt två gånger dagligen
Experimentell: Entresto
Läkemedel: Entresto piller
Patienterna kommer att ta en dos på 24/26 mg oralt, två gånger dagligen, under veckorna 1 och 2, 49/51 mg oralt, två gånger dagligen, i veckorna 3 och 4, och 97/103 mg oralt två gånger dagligen, under de återstående 48 veckorna ( total varaktighet: 52 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Ventrikulär funktion kommer att bestämmas av index för höger ventrikel (RV) och vänster ventrikel (LV) systoliska och diastoliska funktionsindex som erhållits från CMRI och transthorax ekokardiografi.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i Hs-Troponin
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Hs-Troponin kommer att bestämmas med blodprov och kommer att mätas i ng/L. Ett högre värde indikerar skada på hjärtat.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i Galectin 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Galektin 3 kommer att bestämmas med blodprov och mäts i ng/ml. Ett högre värde indikerar en högre svårighetsgrad av hjärtsjukdom.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i Cystatin C
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Cystatin C kommer att bestämmas med blodprov och mätas i mg/L. Ett lägre värde återspeglar bättre njurfunktion.
Baslinje, vecka 52
Förändring i baslinjen i Soluble ST-2 (sST-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Löslig ST-2 (sST-2) kommer att bestämmas med blodprov och mätas i ng/ml. Ett högre värde indikerar en högre svårighetsgrad av hjärtsvikt.
Baslinje, vecka 52
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Patientrapporterade resultat kommer att bestämmas av ett frågeformulär om livskvalitet. En självutvärderingsundersökning för att bedöma i vilken utsträckning hjärtsvikt (HF) påverkar patientens dagliga aktiviteter och livskvalitet. Frågeformuläret är på 12 frågor och ett lägre betyg återspeglar strängare begränsningar i det dagliga livet.
Baslinje, vecka 52
Ventrikulär struktur
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Ventrikulär struktur kommer att bestämmas av höger ventrikel (RV) och vänster ventrikel (LV) storlek och väggtjocklek som förvärvats från CMRI och transthoracic ekokardiografisk avbildning.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera