Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Entresto v Fallotově tetralogii (TOF) a Ebsteinově anomálii (EA)

2. října 2025 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Role sacubitril-valsartanu pro reverzní remodelaci pravé komory u dospělých s Fallotovou tetralogií a Ebsteinovou anomálií: Randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie

Účelem této studie je porovnat změny ve struktuře a funkci RV, biomarkery a pacienty hlášené výsledky mezi pacienty s TOF randomizovanými k ARNI vs. placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander C Egbe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • TOF nebo EA
  • Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV chronického onemocnění ledvin definované jako clearance kreatininu <30 ml/min
  • Hyperkalémie definovaná jako sérový draslík > 5,2 mmol/l,
  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak <100 mmHg,
  • Angioedém v anamnéze související s předchozí léčbou ACE nebo ARB
  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem užívajícím Aliskiren,
  • Těhotenství.

  • Drogové terapie

    • amifostin
    • Droperidol
    • Dantrolene
    • Inhibitory CYP3A4
    • obinutuzumab
    • Simvastatin > 20 mg
    • Aliskiren
    • Lithium
    • Sparsentan
    • ACE inhibitor
    • ARB
    • ARNI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Pacienti užívající placebo tablety budou užívat 1 tabletu perorálně dvakrát denně
Experimentální: Entresto
Lék: Pilulka Entresto
Pacienti budou užívat dávku 24/26 mg perorálně dvakrát denně po dobu 1. a 2. týdne, 49/51 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3. a 4. týdne a 97/103 mg perorálně dvakrát denně po dobu zbývajících 48 týdnů ( celková doba trvání: 52 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Komorová funkce bude určena indexy systolické a diastolické funkce pravé komory (RV) a levé komory (LV) získaných z CMRI a transtorakálního echokardiografického zobrazení.
Výchozí stav, týden 52
Změna Hs-troponinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Hs-troponin bude stanoven ve vzorku krve a bude měřen v ng/l. Vyšší hodnota znamená poškození srdce.
Výchozí stav, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě u Galektinu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Galektin 3 bude stanoven ve vzorku krve a bude měřen v ng/ml. Vyšší hodnota ukazuje na vyšší závažnost srdečního onemocnění.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty u Cystatinu C
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Cystatin C bude stanoven ve vzorku krve a měřen v mg/l. Nižší hodnota odráží lepší funkci ledvin.
Výchozí stav, týden 52
Změna výchozí hodnoty v rozpustném ST-2 (sST-2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Rozpustný ST-2 (sST-2) bude stanoven ve vzorku krve a měřen v ng/ml. Vyšší hodnota ukazuje na vyšší závažnost srdečního selhání.
Výchozí stav, týden 52
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výsledky uváděné pacienty budou určeny dotazníkem kvality života. Průzkum sebehodnocení k posouzení rozsahu, v jakém srdeční selhání (HF) ovlivňuje pacientovy aktivity každodenního života a kvalitu života. Dotazník má 12 otázek a nižší skóre odráží závažnější omezení každodenního života.
Výchozí stav, týden 52
Komorová struktura
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Komorová struktura bude určena pravou komorou (RV) a velikostí levé komory (LV) a tloušťkou stěny získané od CMRI a transthorakálního echokardiografického zobrazování.
Základní linie, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Pilulka Entresto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit