Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entreston tutkimus Fallotin tetralogiassa (TOF) ja Ebsteinin anomaliassa (EA)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Sacubitril-valsartaanin rooli oikean kammion käänteisessä uudelleenmuodostuksessa aikuisilla, joilla on Fallotin tetralogia ja Ebsteinin poikkeama: satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia RV:n rakenteessa ja toiminnassa, biomarkkereissa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa ARNI-potilaiden satunnaistettujen TOF-potilaiden ja lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander C Egbe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • TOF tai EA
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen krooninen munuaissairaus määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min
  • Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi > 5,2 mmol/l,
  • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg,
  • Aiempiin ACE- tai ARB-hoitoihin liittyvä angioedeeman historia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes, jotka käyttävät aliskireenia,
  • Raskaus.

  • Lääketerapiat

    • Amifostiini
    • Droperidoli
    • Dantroleeni
    • CYP3A4:n estäjät
    • Obinutsumabi
    • Simvastatiini > 20 mg
    • Aliskiren
    • Litium
    • Sparsentan
    • ACE:n estäjä
    • ARB
    • ARNI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lumetabletteja käyttävät potilaat ottavat 1 tabletin suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Entresto
Lääke: Entresto pilleri
Potilaat ottavat 24/26 mg annoksen suun kautta kahdesti vuorokaudessa viikoilla 1 ja 2, 49/51 mg suun kautta kahdesti päivässä viikoilla 3 ja 4 ja 97/103 mg suun kautta kahdesti päivässä loput 48 viikkoa ( kokonaiskesto: 52 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kammiotoiminta määritetään oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) systolisen ja diastolisen toiminnan indekseillä, jotka on saatu CMRI:stä ja rintakehän kaikukuvauksesta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Hs-troponiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Hs-Troponin määritetään verinäytteestä ja mitataan ng/l:na. Korkeampi arvo osoittaa sydänvaurion.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Galectin 3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Galektiini 3 määritetään verinäytteestä ja mitataan yksikkönä ng/ml. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa sydänsairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Kystatiini C määritetään verinäytteestä ja mitataan mg/l. Pienempi arvo kuvastaa parempaa munuaisten toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Muutos liukoisen ST-2:n (sST-2) perustasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Liukoinen ST-2 (sST-2) määritetään verinäytteellä ja mitataan yksikköinä ng/ml. Korkeampi arvo tarkoittaa sydämen vajaatoiminnan vakavuutta.
Perustaso, viikko 52
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Potilaiden raportoimat tulokset määritetään elämänlaatukyselyllä. Itsearviointitutkimus, jolla arvioidaan, missä määrin sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa potilaan päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä ja pienempi pistemäärä kuvastaa arkielämän tiukempia rajoituksia.
Perustaso, viikko 52
Kammion rakenne
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Kammion rakenne määritetään oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) koon ja seinämän paksuuden avulla, jotka on hankittu cMRI: stä ja transthoracic -ehokardiografisesta kuvantamisesta.
Baseline, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Egbe, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-009099
  • 5R01HL162830-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa