Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEUS Evaluatie van Hydrocephalus bij pasgeborenen en zuigelingen

14 september 2026 bijgewerkt door: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie naar verbeterde diagnose en monitoring van hydrocephalus bij pasgeborenen en zuigelingen met behulp van contrast-versterkte echografie

Hydrocephalus treft maximaal 2 op de 500 geboorten en leidt tot langdurige invaliditeit bij maximaal 78% van de getroffenen. De standaardbehandeling van hydrocephalus is het afleiden van hersenvocht (CSF) via plaatsing van een invasieve ventriculaire shunt om verhoogde intracraniale druk (ICP) te verlichten. De klinische beslissing voor het omleiden van hersenvocht is gebaseerd op de ventriculaire grootte en klinische symptomen, die geen robuuste indicatoren zijn voor de gezondheid van de hersenen bij neonatale hydrocephalus. Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van hersencontrast-versterkte echografie (CEUS) bij pasgeborenen en zuigelingen met gediagnosticeerde en/of vermoedelijke hydrocefalie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Contrast-enhanced echografie (CEUS) is een klinisch gebruikte beeldvormingstechniek waarbij met gas gevulde microbellen worden gebruikt om de visualisatie van bloedvaten te verbeteren. Ultrasone contrastmiddelen zijn al ongeveer twintig jaar goedgekeurd voor gebruik in Europa, en in de Verenigde Staten heeft de FDA het gebruik goedgekeurd van Lumason, een lipide/zwavelhexafluoride van de tweede generatie ultrasone contrastmiddelen, voor de evaluatie van focale leverlaesies. vertroebeling van de linkerventrikelkamer van het hart en beoordeling van vesicoureterale reflux bij pediatrische patiënten. In tegenstelling tot CT- of MRI-contrastmiddelen hebben ultrasone contrastmiddelen geen geassocieerde niertoxiciteit en vereisen ze geen ioniserende straling of sedatie. Het risico op bijwerkingen is het laagst van alle beschikbare contrastmiddelen, waarbij bij kinderen slechts kleine bijwerkingen zijn gemeld, zoals veranderde smaak, oorsuizen, licht gevoel in het hoofd en misselijkheid.

Eerder onderzoek naar de hersenfysiologie bij hydrocephalus heeft aangetoond dat toenemende ventriculaire dilatatie resulteert in verminderde CBF, evenals verminderde cerebrale zuurstofverzadiging en hogere zuurstofextractie. Deze bevindingen zijn bestudeerd met momenteel beschikbare hulpmiddelen zoals transcraniële Doppler, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Er bestaat echter geen gestandaardiseerd instrument voor een robuuste beoordeling van de hersengezondheid bij neonatale hydrocephalus. In dit opzicht heeft eerder werk van het onderzoeksteam een ​​veelbelovende CEUS-biomarker voor ICP en hersenischemie in het neonatale hydrocephalus-model van varkens aangetoond. Specifiek correleerden cerebrale microvasculaire stromen zoals gemeten met behulp van hersen-CEUS met invasief gemeten ICP en hersenischemie. Daarom is er een grote behoefte aan het introduceren van betere beeldvormende hulpmiddelen zoals CEUS in de klinische setting, die veranderingen in ICP en hersenischemie bij patiënten met hydrocephalus in een vroeg stadium kunnen detecteren en therapeutische implementatie/monitoring kunnen stimuleren. De studie probeert eerst de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van hersen-CEUS bij neonatale hydrocephalus te valideren.

De injectie van Lumason-contrastmiddel zal worden uitgevoerd via de bestaande perifere intraveneuze lijn of centrale lijn, waarbij de door de FDA aanbevolen dosis van maximaal 0,03 mg/kg wordt gebruikt. Er wordt tweemaal per CEUS-scan een contrastmiddelinjectie uitgevoerd om de beeldkwaliteit en de reproduceerbaarheid van de test te garanderen. Er zullen twee bolusinjecties worden uitgevoerd om de dynamische hersenperfusie te evalueren en tijdens het onderzoek zullen verschillende filmfragmenten van 2 minuten en statische beelden worden opgenomen.

Basis- en demografische kenmerken zullen worden samengevat door standaard beschrijvende statistieken. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd door middel van visuele beoordeling door 2 teams, blind voor klinische informatie, bestaande uit de primaire onderzoeker en de tweede radioloog (co-onderzoeker). Elke scan wordt beoordeeld op diagnostische kwaliteit en kwalitatieve beoordeling van craniale perfusie. Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van op tijdintensiteit gebaseerde analyse en de deeltjesbeeld- en/of tracking velocimetrie (PIV/PTV) methode. Deze berekeningen zullen worden uitgevoerd na overdracht van de DICOM-gegevens verkregen tijdens de onderzoeksprocedure. Het doel is om nabewerkingstechnieken te gebruiken die beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Misun Hwang, MD
  • Telefoonnummer: 267-425-7110
  • E-mail: hwangm@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misun Hwang, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen jonger dan 1,5 jaar met gediagnosticeerde en/of vermoedelijke hydrocephalus.
  2. Postmenstruele leeftijd van 26 weken of ouder.
  3. Ziekenhuispatiënten in het kinderziekenhuis van Philadelphia.
  4. Toestemming van een ouder/wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische geschiedenis van Lumason-overgevoeligheid.
  2. Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door snelle escalatie van cardiopulmonale ondersteuning in de afgelopen 12-24 uur, zoals gedefinieerd door het klinische zorgteam.
  3. Ademhalingsinstabiliteit zoals gedefinieerd door snelle escalatie van ademhalingsondersteuning in de afgelopen 12-24 uur (verhoogde fractie van de behoefte aan ingeademde zuurstof (FiO2) en/of stikstofmonoxide).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersencontrastversterkte echografie
De onderzoeksduur per proefpersoon bedraagt ​​maximaal 30 minuten, inclusief de tijd om het contrastmiddel klaar te maken, de pre-contrastbeeldvorming en de contrast-enhanced echografie (CEUS) uit te voeren, evenals de monitoringperiode van 60 minuten na de toediening van het middel. contrastmiddel. Een tweede CEUS-onderzoek kan binnen 1-2 weken na de eerste scan worden uitgevoerd voor maximaal twee CEUS-onderzoeken van elk 1 uur en 30 minuten. Deelname aan het onderzoek is voltooid wanneer de monitoringperiode van 60 minuten van de laatst uitgevoerde CEUS is verstreken.
Injectie van zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen contrastmiddel zal worden uitgevoerd via de bestaande perifere intraveneuze lijn met behulp van de door de FDA aanbevolen dosis van 0,03 mg/kg voordat de contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd. De op gewicht gebaseerde dosis van 0,03 ml per kg wordt tijdens één onderzoek één keer herhaald. Na elke injectie wordt een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van hersencontrast-enhanced echografie (CEUS) onderzoeken bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totaal aantal en percentage succesvol geconcurreerde hersen-CEUS met voldoende kwaliteit. Voldoende kwaliteit om door radiologen te worden geïnterpreteerd zonder significante bewegingsdegradatie en/of verduistering als gevolg van slechte akoestische penetratie. Visuele beoordeling door 2 teams bestaande uit hoofdonderzoeker en tweede radioloog (co-onderzoeker). Elke scan wordt beoordeeld op diagnostische kwaliteit en kwalitatieve beoordeling van craniale perfusie. De gebruikte visuele beoordelingsschaal is: 0 (afwezige stroming), 1 (verminderde stroming), 2 (normale stroming), 3 (verhoogde stroming).
Tot 2 jaar
Veiligheid van hersencontrast-versterkte echografie (CEUS) onderzoeken bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale aantal/percentage patiënten dat (indien van toepassing) bijwerkingen ondervond, zal worden gerapporteerd om de veiligheid te beoordelen. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen en ten minste één injectie met het onderzoeksgeneesmiddel kregen, worden in de veiligheidsanalyse opgenomen. Bijwerkingen worden geregistreerd 1) 60 minuten na het scannen wanneer de monitoringperiode is voltooid, en 2) tot en met 48 uur na het scannen, met documentatie 48 uur na het scannen als er tot nu toe geen bijwerking optreedt.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (intensiteitsperfusie) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten. De onderzoekers zullen de perfusie van de bloedstroomintensiteit analyseren als de eerste CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (particle-tracking velocimetrie) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten. De onderzoekers zullen deeltjesvolgsnelheid analyseren als de tweede CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (deeltjesbeeldsnelheid) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten. De onderzoekers zullen deeltjesbeeldsnelheidsmeting analyseren als de derde CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (intensiteitsperfusie) en cerebrale ischemie-biomarkers (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers). De onderzoekers zullen de perfusie van de bloedstroomintensiteit analyseren als de eerste CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (particle-tracking velocimetrie) en biomarkers voor cerebrale ischemie (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers). De onderzoekers zullen deeltjesvolgsnelheid analyseren als de tweede CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (deeltjesbeeldsnelheid) en biomarkers voor cerebrale ischemie (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers). De onderzoekers zullen deeltjesbeeldsnelheidsmeting analyseren als de derde CEUS-parameter. De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties. De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren