- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06693752
CEUS Evaluatie van Hydrocephalus bij pasgeborenen en zuigelingen
Pilotstudie naar verbeterde diagnose en monitoring van hydrocephalus bij pasgeborenen en zuigelingen met behulp van contrast-versterkte echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Contrast-enhanced echografie (CEUS) is een klinisch gebruikte beeldvormingstechniek waarbij met gas gevulde microbellen worden gebruikt om de visualisatie van bloedvaten te verbeteren. Ultrasone contrastmiddelen zijn al ongeveer twintig jaar goedgekeurd voor gebruik in Europa, en in de Verenigde Staten heeft de FDA het gebruik goedgekeurd van Lumason, een lipide/zwavelhexafluoride van de tweede generatie ultrasone contrastmiddelen, voor de evaluatie van focale leverlaesies. vertroebeling van de linkerventrikelkamer van het hart en beoordeling van vesicoureterale reflux bij pediatrische patiënten. In tegenstelling tot CT- of MRI-contrastmiddelen hebben ultrasone contrastmiddelen geen geassocieerde niertoxiciteit en vereisen ze geen ioniserende straling of sedatie. Het risico op bijwerkingen is het laagst van alle beschikbare contrastmiddelen, waarbij bij kinderen slechts kleine bijwerkingen zijn gemeld, zoals veranderde smaak, oorsuizen, licht gevoel in het hoofd en misselijkheid.
Eerder onderzoek naar de hersenfysiologie bij hydrocephalus heeft aangetoond dat toenemende ventriculaire dilatatie resulteert in verminderde CBF, evenals verminderde cerebrale zuurstofverzadiging en hogere zuurstofextractie. Deze bevindingen zijn bestudeerd met momenteel beschikbare hulpmiddelen zoals transcraniële Doppler, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Er bestaat echter geen gestandaardiseerd instrument voor een robuuste beoordeling van de hersengezondheid bij neonatale hydrocephalus. In dit opzicht heeft eerder werk van het onderzoeksteam een veelbelovende CEUS-biomarker voor ICP en hersenischemie in het neonatale hydrocephalus-model van varkens aangetoond. Specifiek correleerden cerebrale microvasculaire stromen zoals gemeten met behulp van hersen-CEUS met invasief gemeten ICP en hersenischemie. Daarom is er een grote behoefte aan het introduceren van betere beeldvormende hulpmiddelen zoals CEUS in de klinische setting, die veranderingen in ICP en hersenischemie bij patiënten met hydrocephalus in een vroeg stadium kunnen detecteren en therapeutische implementatie/monitoring kunnen stimuleren. De studie probeert eerst de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van hersen-CEUS bij neonatale hydrocephalus te valideren.
De injectie van Lumason-contrastmiddel zal worden uitgevoerd via de bestaande perifere intraveneuze lijn of centrale lijn, waarbij de door de FDA aanbevolen dosis van maximaal 0,03 mg/kg wordt gebruikt. Er wordt tweemaal per CEUS-scan een contrastmiddelinjectie uitgevoerd om de beeldkwaliteit en de reproduceerbaarheid van de test te garanderen. Er zullen twee bolusinjecties worden uitgevoerd om de dynamische hersenperfusie te evalueren en tijdens het onderzoek zullen verschillende filmfragmenten van 2 minuten en statische beelden worden opgenomen.
Basis- en demografische kenmerken zullen worden samengevat door standaard beschrijvende statistieken. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd door middel van visuele beoordeling door 2 teams, blind voor klinische informatie, bestaande uit de primaire onderzoeker en de tweede radioloog (co-onderzoeker). Elke scan wordt beoordeeld op diagnostische kwaliteit en kwalitatieve beoordeling van craniale perfusie. Kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd met behulp van op tijdintensiteit gebaseerde analyse en de deeltjesbeeld- en/of tracking velocimetrie (PIV/PTV) methode. Deze berekeningen zullen worden uitgevoerd na overdracht van de DICOM-gegevens verkregen tijdens de onderzoeksprocedure. Het doel is om nabewerkingstechnieken te gebruiken die beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Misun Hwang, MD
- Telefoonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Mezher, MD
- Telefoonnummer: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Misun Hwang, MD
-
Contact:
- Misun Hwang, MD
- Telefoonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
-
Contact:
- Maria Mezher, MD
- Telefoonnummer: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 1,5 jaar met gediagnosticeerde en/of vermoedelijke hydrocephalus.
- Postmenstruele leeftijd van 26 weken of ouder.
- Ziekenhuispatiënten in het kinderziekenhuis van Philadelphia.
- Toestemming van een ouder/wettelijk vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van Lumason-overgevoeligheid.
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door snelle escalatie van cardiopulmonale ondersteuning in de afgelopen 12-24 uur, zoals gedefinieerd door het klinische zorgteam.
- Ademhalingsinstabiliteit zoals gedefinieerd door snelle escalatie van ademhalingsondersteuning in de afgelopen 12-24 uur (verhoogde fractie van de behoefte aan ingeademde zuurstof (FiO2) en/of stikstofmonoxide).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersencontrastversterkte echografie
De onderzoeksduur per proefpersoon bedraagt maximaal 30 minuten, inclusief de tijd om het contrastmiddel klaar te maken, de pre-contrastbeeldvorming en de contrast-enhanced echografie (CEUS) uit te voeren, evenals de monitoringperiode van 60 minuten na de toediening van het middel. contrastmiddel.
Een tweede CEUS-onderzoek kan binnen 1-2 weken na de eerste scan worden uitgevoerd voor maximaal twee CEUS-onderzoeken van elk 1 uur en 30 minuten.
Deelname aan het onderzoek is voltooid wanneer de monitoringperiode van 60 minuten van de laatst uitgevoerde CEUS is verstreken.
|
Injectie van zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen contrastmiddel zal worden uitgevoerd via de bestaande perifere intraveneuze lijn met behulp van de door de FDA aanbevolen dosis van 0,03 mg/kg voordat de contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd.
De op gewicht gebaseerde dosis van 0,03 ml per kg wordt tijdens één onderzoek één keer herhaald.
Na elke injectie wordt een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van hersencontrast-enhanced echografie (CEUS) onderzoeken bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Totaal aantal en percentage succesvol geconcurreerde hersen-CEUS met voldoende kwaliteit.
Voldoende kwaliteit om door radiologen te worden geïnterpreteerd zonder significante bewegingsdegradatie en/of verduistering als gevolg van slechte akoestische penetratie.
Visuele beoordeling door 2 teams bestaande uit hoofdonderzoeker en tweede radioloog (co-onderzoeker).
Elke scan wordt beoordeeld op diagnostische kwaliteit en kwalitatieve beoordeling van craniale perfusie.
De gebruikte visuele beoordelingsschaal is: 0 (afwezige stroming), 1 (verminderde stroming), 2 (normale stroming), 3 (verhoogde stroming).
|
Tot 2 jaar
|
|
Veiligheid van hersencontrast-versterkte echografie (CEUS) onderzoeken bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het totale aantal/percentage patiënten dat (indien van toepassing) bijwerkingen ondervond, zal worden gerapporteerd om de veiligheid te beoordelen.
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen en ten minste één injectie met het onderzoeksgeneesmiddel kregen, worden in de veiligheidsanalyse opgenomen.
Bijwerkingen worden geregistreerd 1) 60 minuten na het scannen wanneer de monitoringperiode is voltooid, en 2) tot en met 48 uur na het scannen, met documentatie 48 uur na het scannen als er tot nu toe geen bijwerking optreedt.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (intensiteitsperfusie) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten.
De onderzoekers zullen de perfusie van de bloedstroomintensiteit analyseren als de eerste CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (particle-tracking velocimetrie) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten.
De onderzoekers zullen deeltjesvolgsnelheid analyseren als de tweede CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (deeltjesbeeldsnelheid) en invasief gemeten intracraniale druk (ICP) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De correlatiecoëfficiënten van Pearson of Spearman zullen worden berekend om de relatie tussen CEUS-parameters en ICP-metingen te meten.
De onderzoekers zullen deeltjesbeeldsnelheidsmeting analyseren als de derde CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (intensiteitsperfusie) en cerebrale ischemie-biomarkers (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers).
De onderzoekers zullen de perfusie van de bloedstroomintensiteit analyseren als de eerste CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (particle-tracking velocimetrie) en biomarkers voor cerebrale ischemie (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers).
De onderzoekers zullen deeltjesvolgsnelheid analyseren als de tweede CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Correlatie tussen contrast-enhanced echografie (CEUS) parameters (deeltjesbeeldsnelheid) en biomarkers voor cerebrale ischemie (lactaatniveau en lactaat/pyruvaatverhouding in hersenvocht) bij zuigelingen met hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend om de relatie te meten tussen CEUS-parameters en bloedmarkers die hersenweefselschade aangeven als gevolg van verminderde bloedstroom (cerebrale ischemie-biomarkers).
De onderzoekers zullen deeltjesbeeldsnelheidsmeting analyseren als de derde CEUS-parameter.
De correlatiewaarden variëren van -1 tot +1, waarbij positieve waarden aangeven dat de metingen samen toenemen, negatieve waarden aangeven dat de ene toeneemt terwijl de andere afneemt, en waarden dichter bij ±0,5 wijzen op sterke relaties.
De keuze tussen de correlatie van Pearson of Spearman zal afhangen van de vraag of de gegevens een normaal distributiepatroon volgen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-022232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .