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CEUS-Bewertung des Hydrozephalus bei Neugeborenen und Säuglingen

15. April 2026 aktualisiert von: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie zur verbesserten Diagnose und Überwachung von Hydrozephalus bei Neugeborenen und Säuglingen mittels kontrastmittelverstärktem Ultraschall

Hydrozephalus betrifft bis zu 2 von 500 Geburten und führt bei bis zu 78 % der Betroffenen zu einer langfristigen Behinderung. Die Standardbehandlung des Hydrozephalus ist die Ableitung von Liquor cerebrospinalis (CSF) durch Platzierung eines invasiven ventrikulären Shunts zur Linderung des erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP). Die klinische Entscheidung für eine Liquorableitung basiert auf der Ventrikelgröße und den klinischen Symptomen, die keine verlässlichen Indikatoren für die Gehirngesundheit bei neonatalem Hydrozephalus sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung von kontrastmittelverstärktem Gehirnultraschall (CEUS) bei Neugeborenen und Säuglingen mit diagnostiziertem und/oder vermutetem Hydrozephalus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist ein klinisch eingesetztes Bildgebungsverfahren, das gasgefüllte Mikrobläschen verwendet, um die Darstellung von Blutgefäßen zu verbessern. Ultraschallkontrastmittel sind in Europa seit etwa zwei Jahrzehnten für die Verwendung zugelassen, und in den Vereinigten Staaten hat die FDA die Verwendung von Lumason, einem Lipid/Schwefelhexafluorid-Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation, für die Beurteilung fokaler Leberläsionen zugelassen. Trübung der linken Herzkammer und Beurteilung des vesikoureteralen Refluxes bei pädiatrischen Patienten. Im Gegensatz zu CT- oder MRT-Kontrastmitteln haben Ultraschallkontrastmittel keine damit verbundene Nierentoxizität und erfordern keine ionisierende Strahlung oder Sedierung. Das Risiko unerwünschter Ereignisse ist bei allen verfügbaren Kontrastmitteln am geringsten. Bei Kindern wurden nur geringfügige unerwünschte Ereignisse wie Geschmacksstörungen, Tinnitus, Benommenheit und Übelkeit gemeldet.

Frühere Untersuchungen zur Gehirnphysiologie beim Hydrozephalus haben gezeigt, dass eine zunehmende ventrikuläre Dilatation zu einem verringerten CBF sowie einer verringerten zerebralen Sauerstoffsättigung und einer höheren Sauerstoffextraktion führt. Diese Ergebnisse wurden mit derzeit verfügbaren Instrumenten wie dem transkraniellen Doppler, der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) untersucht.

Es gibt jedoch kein standardisiertes Instrument zur verlässlichen Beurteilung der Gehirngesundheit bei neonatalem Hydrozephalus. In dieser Hinsicht haben frühere Arbeiten des Studienteams einen vielversprechenden CEUS-Biomarker des Gehirns für ICP und Gehirnischämie im neonatalen Hydrozephalusmodell von Schweinen gezeigt. Insbesondere korrelierten die mittels Gehirn-CEUS gemessenen zerebralen mikrovaskulären Flüsse mit dem invasiv gemessenen ICP und der Gehirnischämie. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Einführung besserer Bildgebungsinstrumente wie CEUS im klinischen Umfeld, die Veränderungen des ICP und der Hirnischämie bei Patienten mit Hydrozephalus frühzeitig erkennen und die therapeutische Umsetzung/Überwachung veranlassen können. Die Studie zielt zunächst darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung von Gehirn-CEUS bei neonatalem Hydrozephalus zu validieren.

Die Injektion des Lumason-Kontrastmittels erfolgt über den vorhandenen peripheren intravenösen Zugang oder den zentralen Zugang mit der von der FDA empfohlenen Dosis von bis zu 0,03 mg/kg. Die Kontrastmittelinjektion wird zweimal pro CEUS-Scan durchgeführt, um die Bildqualität und die Testreproduzierbarkeit sicherzustellen. Zur Beurteilung der dynamischen Gehirnperfusion werden zwei Bolusinjektionen durchgeführt und während der Untersuchung werden mehrere 2-minütige Cine-Clips sowie statische Bilder aufgenommen.

Basis- und demografische Merkmale werden durch standardmäßige deskriptive Statistiken zusammengefasst. Die qualitative Analyse wird durch visuelle Bewertung durch 2 Teams durchgeführt, die für klinische Informationen blind sind und aus einem primären Prüfer und einem zweiten Radiologen (Co-Prüfer) bestehen. Jeder Scan wird hinsichtlich der diagnostischen Qualität und der qualitativen Bewertung der Schädelperfusion bewertet. Die quantitative Analyse wird unter Verwendung einer zeit-intensitätsbasierten Analyse und der Methode der Partikelbild- und/oder Tracking-Velocimetrie (PIV/PTV) durchgeführt. Diese Berechnungen werden nach der Übertragung der während des Forschungsvorgangs gewonnenen DICOM-Daten durchgeführt. Der Zweck besteht darin, Nachbearbeitungstechniken zu nutzen, die dem Studienteam zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Misun Hwang, MD
  • Telefonnummer: 267-425-7110
  • E-Mail: hwangm@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Misun Hwang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen unter 1,5 Jahren mit diagnostiziertem und/oder vermutetem Hydrozephalus.
  2. Postmenstruelles Alter von 26 Wochen oder älter.
  3. Stationäre Patienten im Kinderkrankenhaus von Philadelphia.
  4. Erlaubnis der Eltern bzw. eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte einer Lumason-Überempfindlichkeit.
  2. Hämodynamische Instabilität, definiert durch eine schnelle Steigerung der kardiopulmonalen Unterstützung in den letzten 12–24 Stunden, wie vom klinischen Pflegeteam definiert.
  3. Ateminstabilität, definiert durch eine schnelle Steigerung der Atemunterstützung in den letzten 12 bis 24 Stunden (erhöhter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffbedarfs (FiO2) und/oder des Stickoxids).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittelverstärkter Ultraschall des Gehirns
Die Studiendauer pro Proband beträgt bis zu 30 Minuten, einschließlich der Zeit für die Vorbereitung des Kontrastmittels, die Durchführung der Bildgebung vor dem Kontrastmittel und des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) sowie die 60-minütige Überwachungsperiode nach der Verabreichung des Kontrastmittel. Eine zweite CEUS-Untersuchung kann innerhalb von 1–2 Wochen nach dem ersten Scan für bis zu zwei CEUS-Untersuchungen mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde und 30 Minuten durchgeführt werden. Die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen, wenn der 60-minütige Überwachungszeitraum des letzten durchgeführten CEUS abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen 25 mg Injektionspulver zur Suspension [LUMASON]
Die Injektion von Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen-Kontrastmittel erfolgt über die vorhandene periphere intravenöse Leitung mit der von der FDA empfohlenen Dosis von 0,03 mg/kg vor der Durchführung des kontrastverstärkten Ultraschalls. Die gewichtsabhängige Dosis von 0,03 ml pro kg wird einmal während einer einzelnen Untersuchung wiederholt. Nach jeder Injektion wird eine intravenöse Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchungen (CEUS) des Gehirns bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl und Prozentsatz der erfolgreich durchgeführten Gehirn-CEUS mit angemessener Qualität. Ausreichende Qualität für die Interpretation durch Radiologen ohne nennenswerte Bewegungsbeeinträchtigung und/oder Verdunkelung aufgrund schlechter akustischer Durchdringung. Visuelle Bewertung durch 2 Teams, bestehend aus dem Hauptprüfer und dem zweiten Radiologen (Co-Prüfer). Jeder Scan wird hinsichtlich der diagnostischen Qualität und der qualitativen Bewertung der Schädelperfusion bewertet. Die verwendete visuelle Bewertungsskala lautet: 0 (kein Fluss), 1 (verminderter Fluss), 2 (normaler Fluss), 3 (erhöhter Fluss).
Bis zu 2 Jahre
Sicherheit von kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchungen (CEUS) des Gehirns bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Gesamtzahl/der Prozentsatz der Patienten gemeldet, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten (falls vorhanden). Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen und mindestens eine Injektion des Prüfpräparats erhalten, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Unerwünschte Ereignisse werden 1) 60 Minuten nach dem Scanning, wenn der Überwachungszeitraum abgeschlossen ist, und 2) bis 48 Stunden nach dem Scanning aufgezeichnet, mit Dokumentation 48 Stunden nach dem Scanning, wenn bis zu diesem Zeitpunkt kein unerwünschtes Ereignis auftritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Intensitätsperfusion) und dem invasiv gemessenen Hirndruck (ICP) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und ICP-Messungen zu messen. Die Forscher werden die Perfusion der Blutflussintensität als ersten CEUS-Parameter analysieren. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Particle-Tracking-Velocimetrie) und dem invasiv gemessenen intrakraniellen Druck (ICP) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und ICP-Messungen zu messen. Als zweiten CEUS-Parameter analysieren die Forscher die Particle-Tracking-Velocimetrie. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Particle-Image-Velocimetry) und dem invasiv gemessenen intrakraniellen Druck (ICP) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und ICP-Messungen zu messen. Als dritten CEUS-Parameter analysieren die Forscher die Partikelbild-Geschwindigkeitsmessung. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Intensitätsperfusion) und zerebralen Ischämie-Biomarkern (Laktatspiegel und Laktat/Pyruvat-Verhältnis in der Liquor cerebrospinalis) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und Blutmarkern zu messen, die auf eine Schädigung des Hirngewebes aufgrund einer verminderten Durchblutung hinweisen (Biomarker für zerebrale Ischämie). Die Forscher werden die Perfusion der Blutflussintensität als ersten CEUS-Parameter analysieren. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Particle-Tracking-Velocimetrie) und zerebralen Ischämie-Biomarkern (Laktatspiegel und Laktat/Pyruvat-Verhältnis in der Liquor cerebrospinalis) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und Blutmarkern zu messen, die auf eine Schädigung des Hirngewebes aufgrund einer verminderten Durchblutung hinweisen (Biomarker für zerebrale Ischämie). Als zweiten CEUS-Parameter analysieren die Forscher die Particle-Tracking-Velocimetrie. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen Parametern des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) (Particle-Image-Velocimetry) und zerebralen Ischämie-Biomarkern (Laktatspiegel und Laktat/Pyruvat-Verhältnis in der Liquor cerebrospinalis) bei Säuglingen mit Hydrozephalus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman werden berechnet, um die Beziehung zwischen CEUS-Parametern und Blutmarkern zu messen, die auf eine Schädigung des Hirngewebes aufgrund einer verminderten Durchblutung hinweisen (Biomarker für zerebrale Ischämie). Als dritten CEUS-Parameter analysieren die Forscher die Partikelbild-Geschwindigkeitsmessung. Die Korrelationswerte reichen von -1 bis +1, wobei positive Werte darauf hinweisen, dass die Messwerte zusammen zunehmen, negative Werte darauf hinweisen, dass einer zunimmt, während der andere abnimmt, und Werte näher bei ±0,5 auf starke Beziehungen hinweisen. Die Wahl zwischen der Pearson- oder der Spearman-Korrelation hängt davon ab, ob die Daten einem Normalverteilungsmuster folgen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrozephalus bei Säuglingen

Klinische Studien zur Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen 25 mg Injektionspulver zur Suspension [LUMASON]

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