- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06693752
CEUS:n vesipään arviointi vastasyntyneillä ja imeväisillä
Pilottitutkimus vesipään diagnoosin ja seurannan parantamisesta vastasyntyneillä ja imeväisillä varjoaineella tehostetulla ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) on kliinisesti käytetty kuvantamistekniikka, joka käyttää kaasulla täytettyjä mikrokuplia parantamaan verisuonten visualisointia. Ultraäänivarjoaineet on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa noin kahden vuosikymmenen ajan, ja Yhdysvalloissa FDA on hyväksynyt Lumasonin, toisen sukupolven lipidi/rikkiheksafluoridi-ultraäänivarjoaineen käytön fokaalisten maksavaurioiden arvioinnissa. sydämen vasemman kammion samentuminen ja vesikoureteraalisen refluksin arviointi lapsipotilailla. Toisin kuin CT- tai MRI-varjoaineilla, ultraäänivarjoaineilla ei ole munuaistoksisuutta, eivätkä ne vaadi ionisoivaa säteilyä tai rauhoitusta. Haittavaikutusten riski on pienin kaikista saatavilla olevista varjoaineista, ja lapsilla on raportoitu vain vähäisiä haittavaikutuksia, kuten makuaistin muutoksia, tinnitusta, huimausta ja pahoinvointia.
Aikaisempi tutkimus aivofysiologiasta vesipäässä on osoittanut, että kammioiden laajeneminen johtaa vähentyneeseen CBF:ään sekä aivojen happisaturaatioon ja korkeampaan hapen erittymiseen. Näitä löydöksiä on tutkittu tällä hetkellä saatavilla olevilla työkaluilla, kuten transkraniaalisella Dopplerilla, magneettikuvauksella (MRI) ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
Ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua työkalua aivojen terveyden luotettavaan arviointiin vastasyntyneen vesipäässä. Tässä suhteessa tutkimusryhmän aiempi työ on osoittanut lupaavan aivojen CEUS-biomarkkerin ICP:lle ja aivoiskemialle sian vastasyntyneen vesipäämallissa. Tarkemmin sanottuna aivojen mikrovaskulaariset virtaukset mitattuna aivojen CEUS:lla korreloivat invasiivisesti mitatun ICP:n ja aivojen iskemian kanssa. Siksi on kipeä tarve ottaa käyttöön parempia kuvantamistyökaluja, kuten CEUS, kliiniseen ympäristöön, joka voi havaita muutokset ICP:ssä ja aivoiskemiassa potilailla, joilla on vesipää varhaisessa vaiheessa, ja nopea terapeuttinen täytäntöönpano/seuranta. Tutkimuksella pyritään ensin validoimaan aivojen CEUS:n suorittamisen turvallisuus ja toteutettavuus vastasyntyneen vesipäässä.
Lumason-varjoaine ruiskutetaan olemassa olevan perifeerisen laskimonsisäisen linjan tai keskusletkun kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg asti. Varjoaineen ruiskutus suoritetaan kahdesti CEUS-skannausta kohden kuvanlaadun ja testin toistettavuuden varmistamiseksi. Tehdään kaksi bolusinjektiota dynaamisen aivojen perfuusion arvioimiseksi, ja tutkimuksen aikana hankitaan useita 2 minuutin elokuvaleikkeitä sekä staattisia kuvia.
Perustilanne ja demografiset ominaisuudet esitetään yhteenvetona tavallisilla kuvaavilla tilastoilla. Kvalitatiivisen analyysin suorittaa visuaalisen arvioinnin avulla 2 kliinisille tiedoille sokaistunutta ryhmää, jotka koostuvat ensisijaisesta tutkijasta ja toisesta radiologista (apututkija). Jokaisesta skannauksesta arvioidaan diagnostinen laatu ja kallon perfuusion laadullinen luokitus. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä aika-intensiteettiin perustuvaa analyysiä ja hiukkaskuva- ja/tai seurantanopeuden (PIV/PTV) menetelmää. Nämä laskelmat suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimusprosessin aikana saadut DICOM-tiedot on siirretty. Tarkoituksena on hyödyntää tutkimusryhmän käytettävissä olevia jälkikäsittelytekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Misun Hwang, MD
- Puhelinnumero: 267-425-7110
- Sähköposti: hwangm@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Mezher, MD
- Puhelinnumero: 267-425-5821
- Sähköposti: mezherm@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Misun Hwang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Misun Hwang, MD
- Puhelinnumero: 267-425-7110
- Sähköposti: hwangm@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Mezher, MD
- Puhelinnumero: 267-425-5821
- Sähköposti: mezherm@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 1,5-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ja/tai epäilty vesipää.
- Kuukautisten jälkeinen ikä 26 viikkoa tai vanhempi.
- Philadelphian lastensairaalan sairaalapotilaat.
- Vanhemman/laillisen edustajan lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lumasonin yliherkkyyshistoria.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään kardiopulmonaalisen tuen nopeana lisääntymisenä viimeisten 12–24 tunnin aikana kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla.
- Hengityksen epävakaus, joka määritellään hengitystuen nopeana lisääntymisenä viimeisten 12–24 tunnin aikana (Kohonnut sisäänhengitetyn hapen (FiO2) tarve ja/tai typpioksidin tarve).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni
Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on enintään 30 minuuttia, mukaan lukien aika varjoaineen valmistukseen, varjoainekuvauksen ja varjoaineultraäänitutkimuksen (CEUS) suorittamiseen sekä 60 minuutin seurantajakso varjoaineen annon jälkeen. varjoaine.
Toinen CEUS-tutkimus voidaan tehdä 1–2 viikon kuluessa ensimmäisestä skannauksesta enintään kahdelle CEUS-tutkimukselle, jotka kestävät kumpikin 1 tunti ja 30 minuuttia.
Tutkimukseen osallistuminen on valmis, kun viimeisen suoritetun CEUS:n 60 minuutin seurantajakso on päättynyt.
|
Rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallosten varjoaineen injektio suoritetaan olemassa olevan perifeerisen suonensisäisen linjan kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg ennen varjoainetehosteisen ultraäänen suorittamista.
Painoon perustuva annos 0,03 ml/kg toistetaan kerran yhden tutkimuksen aikana.
Jokaisen injektion jälkeen injektoidaan suonensisäinen 0,9 % natriumkloridihuuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kontrastitehostettujen ultraäänitutkimusten (CEUS) toteutettavuus pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Onnistuneesti kilpailevien aivojen CEUS:ien kokonaismäärä ja prosenttiosuus riittävän laadukkaasti.
Riittävä laatu radiologien tulkitsemaan ilman merkittävää liikkeen heikkenemistä ja/tai heikon akustisen tunkeutumisen aiheuttamaa hämärtymistä.
Visuaalinen arvio 2 ryhmästä, jotka koostuvat ensisijaisesta tutkijasta ja toisesta radiologista (apututkija).
Jokaisesta skannauksesta arvioidaan diagnostinen laatu ja kallon perfuusion laadullinen luokitus.
Visuaalinen arviointiasteikko on: 0 (poissa virtaus), 1 (pienempi virtaus), 2 (normaali virtaus), 3 (lisääntynyt virtaus).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aivojen kontrastitehostettujen ultraäänitutkimusten (CEUS) turvallisuus vauvoilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden kokonaismäärä/prosenttiosuus (jos sellaisia on) raportoidaan turvallisuuden arvioimiseksi.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat ja vähintään yhden tutkimuslääkeinjektion saaneet koehenkilöt sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
Haittatapahtumat kirjataan 1) 60 minuuttia skannauksen jälkeen, kun seurantajakso on päättynyt, ja 2) 48 tuntia skannauksen jälkeen ja dokumentaatio 48 tuntia skannauksen jälkeen, jos haittatapahtumaa ei esiinny tähän mennessä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (intensiteetti perfuusio) ja invasiivisesti mitatun intrakraniaalisen paineen (ICP) välillä vauvoilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta.
Tutkijat analysoivat verenvirtauksen intensiteetin perfuusion ensimmäisenä CEUS-parametrina.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkasten seurantanopeus) ja invasiivisesti mitatun intrakraniaalisen paineen (ICP) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta.
Tutkijat analysoivat hiukkasten seurantanopeuden toisena CEUS-parametrina.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkaskuvan nopeusmittari) ja invasiivisesti mitatun kallonsisäisen paineen (ICP) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta.
Kolmantena CEUS-parametrina tutkijat analysoivat hiukkaskuvan nopeusmittaria.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (intensiteetti perfuusio) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit).
Tutkijat analysoivat verenvirtauksen intensiteetin perfuusion ensimmäisenä CEUS-parametrina.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkasten seurantanopeus) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit).
Tutkijat analysoivat hiukkasten seurantanopeuden toisena CEUS-parametrina.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkaskuvan nopeusmittari) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit).
Kolmantena CEUS-parametrina tutkijat analysoivat hiukkaskuvan nopeusmittaria.
Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin.
Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .