Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEUS:n vesipään arviointi vastasyntyneillä ja imeväisillä

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilottitutkimus vesipään diagnoosin ja seurannan parantamisesta vastasyntyneillä ja imeväisillä varjoaineella tehostetulla ultraäänellä

Vesipää vaikuttaa jopa kahteen 500 synnytyksestä ja johtaa pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen jopa 78 prosentilla sairastuneista. Vesipään tavanomainen hoito on aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjaaminen invasiivisen kammio-shuntin avulla kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) lievittämiseksi. Kliininen päätös CSF:n ohjaamisesta perustuu kammioiden kokoon ja kliinisiin oireisiin, jotka eivät ole vahvoja aivojen terveyden indikaattoreita vastasyntyneen vesipäässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) turvallisuutta ja toteutettavuutta vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on diagnosoitu ja/tai epäilty vesipää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) on kliinisesti käytetty kuvantamistekniikka, joka käyttää kaasulla täytettyjä mikrokuplia parantamaan verisuonten visualisointia. Ultraäänivarjoaineet on hyväksytty käytettäväksi Euroopassa noin kahden vuosikymmenen ajan, ja Yhdysvalloissa FDA on hyväksynyt Lumasonin, toisen sukupolven lipidi/rikkiheksafluoridi-ultraäänivarjoaineen käytön fokaalisten maksavaurioiden arvioinnissa. sydämen vasemman kammion samentuminen ja vesikoureteraalisen refluksin arviointi lapsipotilailla. Toisin kuin CT- tai MRI-varjoaineilla, ultraäänivarjoaineilla ei ole munuaistoksisuutta, eivätkä ne vaadi ionisoivaa säteilyä tai rauhoitusta. Haittavaikutusten riski on pienin kaikista saatavilla olevista varjoaineista, ja lapsilla on raportoitu vain vähäisiä haittavaikutuksia, kuten makuaistin muutoksia, tinnitusta, huimausta ja pahoinvointia.

Aikaisempi tutkimus aivofysiologiasta vesipäässä on osoittanut, että kammioiden laajeneminen johtaa vähentyneeseen CBF:ään sekä aivojen happisaturaatioon ja korkeampaan hapen erittymiseen. Näitä löydöksiä on tutkittu tällä hetkellä saatavilla olevilla työkaluilla, kuten transkraniaalisella Dopplerilla, magneettikuvauksella (MRI) ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).

Ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua työkalua aivojen terveyden luotettavaan arviointiin vastasyntyneen vesipäässä. Tässä suhteessa tutkimusryhmän aiempi työ on osoittanut lupaavan aivojen CEUS-biomarkkerin ICP:lle ja aivoiskemialle sian vastasyntyneen vesipäämallissa. Tarkemmin sanottuna aivojen mikrovaskulaariset virtaukset mitattuna aivojen CEUS:lla korreloivat invasiivisesti mitatun ICP:n ja aivojen iskemian kanssa. Siksi on kipeä tarve ottaa käyttöön parempia kuvantamistyökaluja, kuten CEUS, kliiniseen ympäristöön, joka voi havaita muutokset ICP:ssä ja aivoiskemiassa potilailla, joilla on vesipää varhaisessa vaiheessa, ja nopea terapeuttinen täytäntöönpano/seuranta. Tutkimuksella pyritään ensin validoimaan aivojen CEUS:n suorittamisen turvallisuus ja toteutettavuus vastasyntyneen vesipäässä.

Lumason-varjoaine ruiskutetaan olemassa olevan perifeerisen laskimonsisäisen linjan tai keskusletkun kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg asti. Varjoaineen ruiskutus suoritetaan kahdesti CEUS-skannausta kohden kuvanlaadun ja testin toistettavuuden varmistamiseksi. Tehdään kaksi bolusinjektiota dynaamisen aivojen perfuusion arvioimiseksi, ja tutkimuksen aikana hankitaan useita 2 minuutin elokuvaleikkeitä sekä staattisia kuvia.

Perustilanne ja demografiset ominaisuudet esitetään yhteenvetona tavallisilla kuvaavilla tilastoilla. Kvalitatiivisen analyysin suorittaa visuaalisen arvioinnin avulla 2 kliinisille tiedoille sokaistunutta ryhmää, jotka koostuvat ensisijaisesta tutkijasta ja toisesta radiologista (apututkija). Jokaisesta skannauksesta arvioidaan diagnostinen laatu ja kallon perfuusion laadullinen luokitus. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä aika-intensiteettiin perustuvaa analyysiä ja hiukkaskuva- ja/tai seurantanopeuden (PIV/PTV) menetelmää. Nämä laskelmat suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimusprosessin aikana saadut DICOM-tiedot on siirretty. Tarkoituksena on hyödyntää tutkimusryhmän käytettävissä olevia jälkikäsittelytekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Misun Hwang, MD
  • Puhelinnumero: 267-425-7110
  • Sähköposti: hwangm@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maria Mezher, MD
  • Puhelinnumero: 267-425-5821
  • Sähköposti: mezherm@chop.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Misun Hwang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Misun Hwang, MD
          • Puhelinnumero: 267-425-7110
          • Sähköposti: hwangm@chop.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Alle 1,5-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ja/tai epäilty vesipää.
  2. Kuukautisten jälkeinen ikä 26 viikkoa tai vanhempi.
  3. Philadelphian lastensairaalan sairaalapotilaat.
  4. Vanhemman/laillisen edustajan lupa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lumasonin yliherkkyyshistoria.
  2. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään kardiopulmonaalisen tuen nopeana lisääntymisenä viimeisten 12–24 tunnin aikana kliinisen hoitoryhmän määrittelemällä tavalla.
  3. Hengityksen epävakaus, joka määritellään hengitystuen nopeana lisääntymisenä viimeisten 12–24 tunnin aikana (Kohonnut sisäänhengitetyn hapen (FiO2) tarve ja/tai typpioksidin tarve).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen kontrastitehostettu ultraääni
Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on enintään 30 minuuttia, mukaan lukien aika varjoaineen valmistukseen, varjoainekuvauksen ja varjoaineultraäänitutkimuksen (CEUS) suorittamiseen sekä 60 minuutin seurantajakso varjoaineen annon jälkeen. varjoaine. Toinen CEUS-tutkimus voidaan tehdä 1–2 viikon kuluessa ensimmäisestä skannauksesta enintään kahdelle CEUS-tutkimukselle, jotka kestävät kumpikin 1 tunti ja 30 minuuttia. Tutkimukseen osallistuminen on valmis, kun viimeisen suoritetun CEUS:n 60 minuutin seurantajakso on päättynyt.
Rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallosten varjoaineen injektio suoritetaan olemassa olevan perifeerisen suonensisäisen linjan kautta käyttämällä FDA:n suosittelemaa annosta 0,03 mg/kg ennen varjoainetehosteisen ultraäänen suorittamista. Painoon perustuva annos 0,03 ml/kg toistetaan kerran yhden tutkimuksen aikana. Jokaisen injektion jälkeen injektoidaan suonensisäinen 0,9 % natriumkloridihuuhtelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kontrastitehostettujen ultraäänitutkimusten (CEUS) toteutettavuus pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Onnistuneesti kilpailevien aivojen CEUS:ien kokonaismäärä ja prosenttiosuus riittävän laadukkaasti. Riittävä laatu radiologien tulkitsemaan ilman merkittävää liikkeen heikkenemistä ja/tai heikon akustisen tunkeutumisen aiheuttamaa hämärtymistä. Visuaalinen arvio 2 ryhmästä, jotka koostuvat ensisijaisesta tutkijasta ja toisesta radiologista (apututkija). Jokaisesta skannauksesta arvioidaan diagnostinen laatu ja kallon perfuusion laadullinen luokitus. Visuaalinen arviointiasteikko on: 0 (poissa virtaus), 1 (pienempi virtaus), 2 (normaali virtaus), 3 (lisääntynyt virtaus).
Jopa 2 vuotta
Aivojen kontrastitehostettujen ultraäänitutkimusten (CEUS) turvallisuus vauvoilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden kokonaismäärä/prosenttiosuus (jos sellaisia ​​on) raportoidaan turvallisuuden arvioimiseksi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat ja vähintään yhden tutkimuslääkeinjektion saaneet koehenkilöt sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Haittatapahtumat kirjataan 1) 60 minuuttia skannauksen jälkeen, kun seurantajakso on päättynyt, ja 2) 48 tuntia skannauksen jälkeen ja dokumentaatio 48 tuntia skannauksen jälkeen, jos haittatapahtumaa ei esiinny tähän mennessä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (intensiteetti perfuusio) ja invasiivisesti mitatun intrakraniaalisen paineen (ICP) välillä vauvoilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta. Tutkijat analysoivat verenvirtauksen intensiteetin perfuusion ensimmäisenä CEUS-parametrina. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkasten seurantanopeus) ja invasiivisesti mitatun intrakraniaalisen paineen (ICP) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta. Tutkijat analysoivat hiukkasten seurantanopeuden toisena CEUS-parametrina. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkaskuvan nopeusmittari) ja invasiivisesti mitatun kallonsisäisen paineen (ICP) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja ICP-mittausten välistä suhdetta. Kolmantena CEUS-parametrina tutkijat analysoivat hiukkaskuvan nopeusmittaria. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (intensiteetti perfuusio) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit). Tutkijat analysoivat verenvirtauksen intensiteetin perfuusion ensimmäisenä CEUS-parametrina. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkasten seurantanopeus) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit). Tutkijat analysoivat hiukkasten seurantanopeuden toisena CEUS-parametrina. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta
Kontrastitehostettujen ultraääni (CEUS) parametrien (hiukkaskuvan nopeusmittari) ja aivoiskemian biomarkkerien (laktaattitaso ja laktaatti/pyruvaattisuhde aivo-selkäydinnesteessä) välinen korrelaatio pikkulapsilla, joilla on vesipää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet lasketaan mittaamaan CEUS-parametrien ja verenkierron heikkenemisestä johtuvaa aivokudosvauriota osoittavien veren merkkiaineiden välistä suhdetta (aivoiskemian biomarkkerit). Kolmantena CEUS-parametrina tutkijat analysoivat hiukkaskuvan nopeusmittaria. Korrelaatioarvot vaihtelevat -1:stä +1:een, jossa positiiviset arvot osoittavat, että mittaukset lisääntyvät yhdessä, negatiiviset arvot osoittavat, että yksi kasvaa, kun toinen pienenee, ja arvot lähempänä ±0,5 viittaavat vahvoihin suhteisiin. Valinta Pearsonin tai Spearmanin korrelaation välillä riippuu siitä, noudattavatko tiedot normaalijakaumaa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa