- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693752
CEUS Hodnocení hydrocefalu u novorozenců a kojenců
Pilotní studie zlepšené diagnostiky a monitorování hydrocefalu u novorozenců a kojenců pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ultrazvuk s kontrastem (CEUS) je klinicky používaná zobrazovací technika, která využívá plynem naplněné mikrobubliny ke zlepšení vizualizace krevních cév. Ultrazvukové kontrastní látky byly schváleny pro použití v Evropě již přibližně dvě desetiletí a ve Spojených státech FDA schválila použití Lumason, druhé generace ultrazvukové kontrastní látky lipid/sulfur hexafluorid, pro hodnocení fokálních jaterních lézí, opacifikaci levé komory srdce a hodnocení vezikoureterálního refluxu u dětských pacientů. Na rozdíl od CT nebo MRI kontrastních látek nemají ultrazvukové kontrastní látky žádnou přidruženou renální toxicitu a nevyžadují ionizující záření ani sedaci. Riziko nežádoucích účinků je nejnižší ze všech dostupných kontrastních látek, u dětí jsou hlášeny pouze malé nežádoucí účinky, jako je změna chuti, tinitus, točení hlavy a nevolnost.
Předchozí výzkum cerebrální fyziologie u hydrocefalu ukázal, že zvyšující se dilatace komor má za následek snížení CBF, stejně jako sníženou saturaci mozku kyslíkem a vyšší extrakci kyslíku. Tyto nálezy byly studovány pomocí aktuálně dostupných nástrojů, jako je transkraniální Doppler, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a blízko infračervená spektroskopie (NIRS).
Neexistuje však žádný standardizovaný nástroj pro robustní hodnocení zdraví mozku u novorozeneckého hydrocefalu. V tomto ohledu předchozí práce studijního týmu prokázala slibný mozkový CEUS biomarker ICP a mozkové ischémie na modelu prasečího neonatálního hydrocefalu. Konkrétně cerebrální mikrovaskulární toky měřené pomocí mozkového CEUS korelovaly s invazivně měřeným ICP a ischemií mozku. Proto existuje naléhavá potřeba zavést do klinického prostředí lepší zobrazovací nástroje, jako je CEUS, které dokážou detekovat změny ICP a mozkové ischemie u pacientů s hydrocefalem v časném stadiu a urychlit terapeutickou implementaci/monitorování. Studie se snaží nejprve ověřit bezpečnost a proveditelnost provedení mozkového CEUS u novorozeneckého hydrocefalu.
Injekce kontrastní látky Lumason bude provedena prostřednictvím stávající periferní intravenózní linky nebo centrální linky s použitím dávky doporučené FDA až do 0,03 mg/kg. Injekce kontrastní látky bude provedena dvakrát na sken CEUS, aby byla zajištěna kvalita obrazu a reprodukovatelnost testu. Budou provedeny dvě bolusové injekce k vyhodnocení dynamické perfuze mozku a během vyšetření bude pořízeno několik 2minutových filmových klipů a statických snímků.
Základní a demografické charakteristiky budou shrnuty pomocí standardních popisných statistik. Kvalitativní analýza bude provedena vizuálním hodnocením 2 týmy, zaslepenými klinickými informacemi, skládajícími se z primárního zkoušejícího a druhého radiologa (spoluzkoušejícího). Každý sken bude hodnocen z hlediska diagnostické kvality a kvalitativního hodnocení kraniální perfuze. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí analýzy založené na časové intenzitě a metodou zobrazení částic a/nebo sledování velocimetrie (PIV/PTV). Tyto výpočty budou provedeny po přenosu dat DICOM získaných během výzkumného procesu. Účelem je využít post-processingové techniky dostupné studijnímu týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misun Hwang, MD
- Telefonní číslo: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Mezher, MD
- Telefonní číslo: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonní číslo: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
-
Kontakt:
- Maria Mezher, MD
- Telefonní číslo: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy mladší než 1,5 roku s diagnostikovaným a/nebo suspektním hydrocefalem.
- Věk po menstruaci 26 týdnů nebo starší.
- Hospitalizovaní pacienti v dětské nemocnici ve Filadelfii.
- Povolení rodičů/zákonně oprávněného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza hypersenzitivity Lumason.
- Hemodynamická nestabilita definovaná rychlou eskalací kardiopulmonální podpory za posledních 12–24 hodin, jak je definováno týmem klinické péče.
- Respirační nestabilita, jak je definována rychlou eskalací podpory dýchání za posledních 12–24 hodin (zvýšená potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) a/nebo oxidu dusnatého).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk mozku se zvýšeným kontrastem
Délka studie na subjekt bude až 30 minut včetně času na přípravu kontrastní látky, provedení předkontrastního zobrazení a kontrastního ultrazvuku (CEUS), jakož i 60minutové doby sledování po podání kontrastní látky. kontrastní látka.
Druhé vyšetření CEUS lze provést během 1–2 týdnů od prvního skenování až pro dvě vyšetření CEUS, každé v délce 1 hodiny a 30 minut.
Účast ve studii bude ukončena, jakmile skončí 60minutové období sledování posledního provedeného CEUS.
|
Injekce kontrastního činidla s mikrokuličkami lipidu typu A s fluoridem sírovým bude provedena prostřednictvím stávající periferní intravenózní linky s použitím dávky 0,03 mg/kg doporučené FDA před provedením ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Dávka na základě hmotnosti 0,03 ml na kg bude opakována jednou během jednoho vyšetření.
Po každé injekci se aplikuje intravenózní výplach 0,9% chloridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vyšetření mozkového kontrastního ultrazvuku (CEUS) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkový počet a procento úspěšně soutěžících mozkových CEUS s odpovídající kvalitou.
Dostatečná kvalita pro interpretaci radiology bez výrazného zhoršení pohybu a/nebo zatemnění kvůli špatné akustické penetraci.
Vizuální hodnocení 2 týmy skládající se z primárního vyšetřovatele a druhého radiologa (spoluřešitele).
Každý sken bude hodnocen z hlediska diagnostické kvality a kvalitativního hodnocení kraniální perfuze.
Použitá vizuální hodnotící stupnice bude: 0 (nepřítomný průtok), 1 (snížený průtok), 2 (normální průtok), 3 (zvýšený průtok).
|
Až 2 roky
|
|
Bezpečnost mozkových kontrastních ultrazvukových vyšetření (CEUS) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkový počet/procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (pokud nějaké byly), bude hlášen za účelem posouzení bezpečnosti.
Všechny subjekty zařazené do studie a dostávající alespoň jednu injekci zkoumaného léčiva budou zahrnuty do analýzy bezpečnosti.
Nežádoucí účinky budou zaznamenány 1) 60 minut po skenování, když je monitorovací období dokončeno, a 2) až 48 hodin po skenování, s dokumentací 48 hodin po skenování, pokud se do tohoto okamžiku nevyskytnou žádné nežádoucí účinky.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (intenzita perfuze) a invazivně měřeným intrakraniálním tlakem (ICP) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a měřeními ICP budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Vyšetřovatelé budou analyzovat intenzitu perfuze průtoku krve jako první parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (particle-tracking velocimetry) a invazivně měřeným intrakraniálním tlakem (ICP) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a měřeními ICP budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Výzkumníci budou analyzovat velocimetrii sledování částic jako druhý parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (velocimetrie částicového obrazu) a invazivně měřeným intrakraniálním tlakem (ICP) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a měřeními ICP budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Vyšetřovatelé budou analyzovat velocimetrii částicového obrazu jako třetí parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (intenzita perfuze) a biomarkery mozkové ischemie (hladina laktátu a poměr laktát/pyruvát v mozkomíšním moku) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a krevními markery, které indikují poškození mozkové tkáně v důsledku sníženého průtoku krve (biomarkery mozkové ischemie), budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Vyšetřovatelé budou analyzovat intenzitu perfuze průtoku krve jako první parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (particle-tracking velocimetry) a biomarkery mozkové ischemie (hladina laktátu a poměr laktát/pyruvát v mozkomíšním moku) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a krevními markery, které indikují poškození mozkové tkáně v důsledku sníženého průtoku krve (biomarkery mozkové ischemie), budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Výzkumníci budou analyzovat velocimetrii sledování částic jako druhý parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi parametry kontrastního ultrazvuku (CEUS) (velocimetrie částicového obrazu) a biomarkery mozkové ischemie (hladina laktátu a poměr laktát/pyruvát v mozkomíšním moku) u kojenců s hydrocefalem
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro měření vztahu mezi parametry CEUS a krevními markery, které indikují poškození mozkové tkáně v důsledku sníženého průtoku krve (biomarkery mozkové ischemie), budou vypočítány Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty.
Vyšetřovatelé budou analyzovat velocimetrii částicového obrazu jako třetí parametr CEUS.
Hodnoty korelace se budou pohybovat od -1 do +1, kde kladné hodnoty indikují nárůst měření společně, záporné hodnoty znamenají jedno zvýšení, zatímco druhé klesá, a hodnoty blíže ±0,5 naznačují silné vztahy.
Volba mezi Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací bude záviset na tom, zda data dodržují vzorec normálního rozdělení.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-022232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrocefalus u kojenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno