新生儿和婴儿脑积水的 CEUS 评估
使用超声造影改进新生儿和婴儿脑积水的诊断和监测的初步研究
研究概览
详细说明
超声造影 (CEUS) 是一种临床使用的成像技术，它使用充气微泡来增强血管的可视化。 超声造影剂在欧洲已被批准使用约二十年，在美国，FDA已批准使用第二代脂质/六氟化硫超声造影剂Lumason来评估局灶性肝脏病变，心脏左心室混浊和儿科患者膀胱输尿管反流评估。 与 CT 或 MRI 造影剂不同，超声造影剂没有相关的肾毒性，并且不需要电离辐射或镇静。 不良事件的风险是所有可用造影剂中最低的，仅报告儿童出现轻微不良事件，例如味觉改变、耳鸣、头晕和恶心。
先前对脑积水脑生理学的研究表明，脑室扩张增加会导致CBF减少，以及脑氧饱和度降低和氧提取量增加。 这些发现已经通过现有的工具进行了研究，例如经颅多普勒、磁共振成像 (MRI) 和近红外光谱 (NIRS)。
然而，目前还没有标准化工具可以对新生儿脑积水的大脑健康进行强有力的评估。 在这方面，研究小组之前的工作已经在猪新生儿脑积水模型中展示了一种有前途的 ICP 和脑缺血脑部 CEUS 生物标志物。 具体来说，使用脑部 CEUS 测量的脑微血管流量与侵入性测量的 ICP 和脑缺血相关。 因此，迫切需要在临床环境中引入更好的成像工具，例如CEUS，可以早期检测脑积水患者的ICP和脑缺血变化，并及时实施治疗/监测。该研究旨在首先验证对新生儿脑积水进行脑超声检查的安全性和可行性。
Lumason造影剂的注射将通过现有的外周静脉管线或中心管线进行，使用FDA推荐的剂量高达0.03 mg/kg。 每次 CEUS 扫描将注射两次造影剂，以确保图像质量和测试可重复性。 将进行两次推注以评估动态脑灌注，并在检查期间获取几个 2 分钟的电影剪辑以及静态图像。
基线和人口特征将通过标准描述性统计进行总结。 定性分析将由两个团队通过目视评级进行，对临床信息不知情，由主要研究者和第二放射科医生（共同研究者）组成。 每次扫描都会评估诊断质量和颅脑灌注的定性评级。 将使用基于时间强度的分析和粒子图像和/或跟踪测速（PIV/PTV）方法进行定量分析。 这些计算将在传输研究过程中获得的 DICOM 数据后进行。 目的是利用研究团队可用的后处理技术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Misun Hwang, MD
- 电话号码：267-425-7110
- 邮箱：hwangm@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Mezher, MD
- 电话号码：267-425-5821
- 邮箱：mezherm@chop.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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首席研究员：
- Misun Hwang, MD
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接触：
- Misun Hwang, MD
- 电话号码：267-425-7110
- 邮箱：hwangm@chop.edu
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接触：
- Maria Mezher, MD
- 电话号码：267-425-5821
- 邮箱：mezherm@chop.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断和/或疑似脑积水的 1.5 岁以下男性和女性。
- 月经后年龄 26 周或以上。
- 费城儿童医院的住院病人。
- 父母/合法授权代表的许可。
排除标准：
- Lumason 过敏病史。
- 血流动力学不稳定是指临床护理团队在过去 12-24 小时内心肺支持快速升级。
- 呼吸不稳定是指过去 12-24 小时内呼吸支持快速升级（吸入氧 (FiO2) 需求和/或一氧化氮分数增加）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑部超声造影
每个受试者的研究持续时间将长达 30 分钟，包括准备造影剂、进行造影前成像和超声造影 (CEUS) 的时间，以及给药后 60 分钟的监测时间。造影剂。
第二次 CEUS 检查可在第一次扫描后 1-2 周内进行，最多两次 CEUS 检查，每次持续 1 小时 30 分钟。
当最后一次 CEUS 的 60 分钟监测期结束时，研究参与即告完成。
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在进行超声造影前，将使用 FDA 推荐剂量 0.03 mg/kg，通过现有的外周静脉注射六氟化硫脂质 A 型微球造影剂。
在单次检查期间，将重复一次基于体重的剂量 0.03 mL/kg。
每次注射后，注射 0.9% 氯化钠静脉冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑积水婴儿脑部超声造影（CEUS）检查的可行性
大体时间：长达 2 年
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成功完成脑部 CEUS 且质量合格的总数和百分比。
放射科医师能够解读足够的质量，而不会因声波穿透力差而导致明显的运动退化和/或遮挡。
由主要研究者和第二放射科医生（共同研究者）组成的 2 个团队进行视觉评级。
每次扫描都会评估诊断质量和颅脑灌注的定性评级。
使用的视觉评级等级为：0（缺乏流量）、1（流量减少）、2（正常流量）、3（流量增加）。
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长达 2 年
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脑积水婴儿脑部超声造影（CEUS）检查的安全性
大体时间：长达 2 年
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将报告经历不良事件（如果有）的患者总数/百分比，以评估安全性。
所有参与研究并接受至少一次研究药物注射的受试者都将纳入安全性分析。
将在 1) 扫描后 60 分钟监测期结束时记录不良事件，以及 2) 扫描后 48 小时内记录不良事件，如果在此之前没有不良事件出现，则在扫描后 48 小时内记录不良事件。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑积水婴儿超声造影（CEUS）参数（强度灌注）与有创测量颅内压（ICP）之间的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数来测量 CEUS 参数和 ICP 测量值之间的关系。
研究人员将分析血流强度灌注作为第一个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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脑积水婴儿超声造影 (CEUS) 参数（粒子跟踪测速）与有创测量颅内压 (ICP) 之间的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数来测量 CEUS 参数和 ICP 测量值之间的关系。
研究人员将分析粒子跟踪测速作为第二个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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脑积水婴儿超声造影 (CEUS) 参数（粒子图像测速）与有创测量颅内压 (ICP) 之间的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数来测量 CEUS 参数和 ICP 测量值之间的关系。
研究人员将分析粒子图像测速作为第三个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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脑积水婴儿超声造影（CEUS）参数（强度灌注）与脑缺血生物标志物（脑脊液乳酸水平和乳酸/丙酮酸比值）的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数，以测量 CEUS 参数和血液标记物之间的关系，这些血液标记物表明由于血流量减少而导致脑组织损伤（脑缺血生物标记物）。
研究人员将分析血流强度灌注作为第一个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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脑积水婴儿超声造影（CEUS）参数（粒子追踪测速）与脑缺血生物标志物（脑脊液中乳酸水平和乳酸/丙酮酸比值）的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数，以测量 CEUS 参数和血液标记物之间的关系，这些血液标记物表明由于血流量减少而导致脑组织损伤（脑缺血生物标记物）。
研究人员将分析粒子跟踪测速作为第二个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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脑积水婴儿超声造影（CEUS）参数（粒子图像测速）与脑缺血生物标志物（脑脊液中乳酸水平和乳酸/丙酮酸比值）的相关性
大体时间：最长 2 年
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将计算 Pearson 或 Spearman 相关系数，以测量 CEUS 参数和血液标记物之间的关系，这些血液标记物表明由于血流量减少而导致脑组织损伤（脑缺血生物标记物）。
研究人员将分析粒子图像测速作为第三个 CEUS 参数。
相关值的范围为 -1 到 +1，其中正值表示测量值一起增加，负值表示一个值随着另一个值的减少而增加，接近 ±0.5 的值表明存在很强的关系。
选择 Pearson 相关性还是 Spearman 相关性取决于数据是否遵循正态分布模式。
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最长 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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