Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hydrocephalus CEUS értékelése újszülöttekben és csecsemőkben

2026. szeptember 14. frissítette: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Kísérleti tanulmány a hydrocephalus jobb diagnosztizálásáról és monitorozásáról újszülötteknél és csecsemőknél kontrasztanyagos ultrahang segítségével

A hydrocephalus minden 500 szülésből legfeljebb 2-t érint, és az érintettek 78%-ánál hosszú távú rokkantságot okoz. A hydrocephalus standard kezelése a cerebrospinális folyadék (CSF) eltérítése invazív kamrai sönt elhelyezésével a megemelkedett koponyaűri nyomás (ICP) enyhítésére. A CSF-eltérítésre vonatkozó klinikai döntés a kamra méretén és a klinikai tüneteken alapul, amelyek nem megbízható mutatói az agy egészségének újszülöttkori hydrocephalusban. Ennek a tanulmánynak a célja az agyi kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél diagnosztizált és/vagy feltételezett hydrocephalus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) egy klinikailag használt képalkotó technika, amely gázzal töltött mikrobuborékokat használ az erek láthatóságának javítására. Az ultrahangos kontrasztanyagok használatát Európában körülbelül két évtizede engedélyezték, az Egyesült Államokban pedig az FDA jóváhagyta a Lumason, egy második generációs lipid/kén-hexafluorid ultrahang kontrasztanyag használatát fokális májelváltozások értékelésére. a szív bal kamrai kamrájának homályosodása és a vesicoureteralis reflux értékelése gyermekkorú betegeknél. A CT vagy MRI kontrasztanyagokkal ellentétben az ultrahangos kontrasztanyagoknak nincs vesetoxicitásuk, és nem igényelnek ionizáló sugárzást vagy szedációt. A nemkívánatos események kockázata a legalacsonyabb a rendelkezésre álló kontrasztanyagok közül, gyermekeknél csak kisebb mellékhatásokról számoltak be, mint például megváltozott ízérzés, fülzúgás, szédülés és hányinger.

A hydrocephalusban végzett agyi fiziológiával kapcsolatos korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a kamrai dilatáció fokozódása csökkenti a CBF-et, valamint csökkenti az agy oxigéntelítettségét és magasabb oxigénkivonást. Ezeket az eredményeket a jelenleg rendelkezésre álló eszközökkel, például transzkraniális Dopplerrel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) tanulmányozták.

Nincs azonban szabványosított eszköz az agy egészségének megbízható értékelésére újszülöttkori hydrocephalusban. Ebben a tekintetben a kutatócsoport korábbi munkája ígéretes agyi CEUS biomarkert mutatott ki az ICP-re és az agyi ischaemiára a sertés újszülöttkori hydrocephalus modelljében. Pontosabban, az agyi mikrovaszkuláris áramlások az agy CEUS-jával mérve korreláltak az invazívan mért ICP-vel és az agyi ischaemiával. Ezért égető szükség van jobb képalkotó eszközök, például CEUS bevezetésére a klinikai környezetben, amelyek képesek korai stádiumban észlelni az ICP-ben és az agyi iszkémiában bekövetkező változásokat a hydrocephalusban szenvedő betegeknél, és azonnali terápiás végrehajtást/monitoringet. A tanulmány elsősorban az agyi CEUS végrehajtásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát kívánja validálni újszülöttkori hydrocephalusban.

A Lumason kontrasztanyag befecskendezése a meglévő perifériás intravénás vezetéken vagy központi vezetéken keresztül történik, az FDA által javasolt legfeljebb 0,03 mg/kg adaggal. A kontrasztanyag befecskendezése CEUS-szkennelésenként kétszer történik a képminőség és a teszt reprodukálhatósága érdekében. Két bolus injekciót adnak be a dinamikus agyperfúzió értékelésére, és több 2 perces filmfelvételt, valamint statikus képeket készítenek a vizsgálat során.

A kiindulási és demográfiai jellemzőket szabványos leíró statisztikák összegzik. A kvalitatív elemzést vizuális értékeléssel végzi el 2, a klinikai információkra vakon álló csapat, amely az elsődleges vizsgálóból és a második radiológusból (társvizsgáló) áll. Minden egyes vizsgálatot a diagnosztikai minőség és a koponyaperfúzió minőségi értékelése alapján értékelnek. A kvantitatív elemzést időintenzitáson alapuló elemzéssel és részecskekép- és/vagy nyomkövetési sebességmérő (PIV/PTV) módszerrel kell elvégezni. Ezeket a számításokat a kutatási eljárás során nyert DICOM adatok átvitele után kell elvégezni. A cél a kutatócsoport rendelkezésére álló utófeldolgozási technikák alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Misun Hwang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1,5 évnél fiatalabb hímek és nőstények, akiknek diagnosztizált és/vagy gyanított vízfejűsége van.
  2. Menstruáció utáni életkor 26 hetes vagy idősebb.
  3. Fekvőbetegek a Philadelphiai Gyermekkórházban.
  4. Szülői/jogilag meghatalmazott képviselő engedélye.

Kizárási kritériumok:

  1. A Lumason-túlérzékenység kórtörténete.
  2. Hemodinamikai instabilitás, amelyet a kardiopulmonális támogatás gyors fokozódása határoz meg az elmúlt 12-24 órában, a klinikai gondozási csapat meghatározása szerint.
  3. Légzési instabilitás, amelyet a légzéstámogatás gyors fokozódása határoz meg az elmúlt 12-24 órában (megnövekedett belélegzett oxigén (FiO2) és/vagy nitrogén-monoxid-szükséglet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyi kontrasztos ultrahang
A vizsgálat időtartama alanyonként legfeljebb 30 perc lehet, beleértve a kontrasztanyag elkészítésének, a kontraszt előtti képalkotás és a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) elvégzésének idejét, valamint a 60 perces megfigyelési időszakot a gyógyszer beadása után. kontrasztanyag. Egy második CEUS-vizsgálat az első szkenneléstől számított 1-2 héten belül elvégezhető legfeljebb két, egyenként 1 órás és 30 perces CEUS-vizsgálatra. A vizsgálatban való részvétel akkor lesz teljes, amikor az utolsó CEUS 60 perces monitorozási időszaka lejár.
Drog: Kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömbök 25 mg injekciós por szuszpenzióhoz [LUMASON]
A kén-hexafluorid lipid A típusú mikrogömb kontrasztanyag befecskendezése a meglévő perifériás intravénás vezetéken keresztül történik, az FDA által javasolt 0,03 mg/kg dózissal a kontrasztanyagos ultrahang elvégzése előtt. A testtömeg-alapú 0,03 ml/kg-os dózist egyszer meg kell ismételni egyetlen vizsgálat során. Minden injekció után 0,9%-os nátrium-klorid intravénás öblítést kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) vizsgálatok megvalósíthatósága hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megfelelő minőségű, sikeresen versenyzett agyi CEUS-ok száma és százaléka. Megfelelő minőség ahhoz, hogy a radiológusok értelmezni tudják a mozgás jelentős leromlását és/vagy a gyenge akusztikus penetráció miatti elhomályosodást. Vizuális értékelés 2 csapat által, amely az elsődleges vizsgálóból és a második radiológusból (társvizsgáló) áll. Minden egyes vizsgálatot a diagnosztikai minőség és a koponyaperfúzió minőségi értékelése alapján értékelnek. A használt vizuális értékelési skála a következő: 0 (hiányzó áramlás), 1 (csökkent áramlás), 2 (normál áramlás), 3 (megnövekedett áramlás).
Legfeljebb 2 év
Az agyi kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) vizsgálatok biztonsága hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A biztonságosság értékelése érdekében jelenteni kell azon betegek teljes számát/százalékát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek (ha van ilyen). A vizsgálatba bevont és legalább egy vizsgálati gyógyszer injekciót kapó alanyok bekerülnek a biztonsági elemzésbe. A nemkívánatos eseményeket 1) 60 perccel a szkennelés után, amikor a megfigyelési periódus befejeződött, és 2) 48 órával a szkennelés után rögzítjük, a szkennelés után 48 órával dokumentálva, ha eddig nem jelentkezik nemkívánatos esemény.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (intenzitás perfúzió) és az invazívan mért koponyaűri nyomás (ICP) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CEUS-paraméterek és az ICP-mérések közötti kapcsolat mérésére Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatókat számítanak ki. A kutatók az első CEUS-paraméterként a véráramlás intenzitású perfúzióját fogják elemezni. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (részecskekövető sebességmérő) és az invazívan mért koponyaűri nyomás (ICP) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CEUS-paraméterek és az ICP-mérések közötti kapcsolat mérésére Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatókat számítanak ki. A kutatók a második CEUS-paraméterként elemzik a részecskekövető sebességmérőt. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (részecske-kép sebességmérő) és az invazívan mért koponyaűri nyomás (ICP) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CEUS-paraméterek és az ICP-mérések közötti kapcsolat mérésére Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatókat számítanak ki. A kutatók harmadik CEUS-paraméterként elemzik a részecske-kép sebességmérését. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (intenzitású perfúzió) és az agyi ischaemia biomarkerei (laktátszint és laktát/piruvát arány a cerebrospinális folyadékban) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatókat számítanak ki a CEUS-paraméterek és a csökkent véráramlás miatti agyszöveti károsodásra utaló vérmarkerek (agyi ischaemia biomarkerek) közötti kapcsolat mérésére. A kutatók az első CEUS-paraméterként a véráramlás intenzitású perfúzióját fogják elemezni. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (részecskekövető sebességmérő) és az agyi ischaemia biomarkerei (laktátszint és laktát/piruvát arány a cerebrospinális folyadékban) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatókat számítanak ki a CEUS-paraméterek és a csökkent véráramlás miatti agyszöveti károsodásra utaló vérmarkerek (agyi ischaemia biomarkerek) közötti kapcsolat mérésére. A kutatók a második CEUS-paraméterként elemzik a részecskekövető sebességmérőt. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) paraméterei (részecske-kép sebességmérő) és az agyi ischaemia biomarkerei (laktátszint és a laktát/piruvát arány a cerebrospinális folyadékban) között hydrocephalusban szenvedő csecsemőknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatókat számítanak ki a CEUS-paraméterek és a csökkent véráramlás miatti agyszöveti károsodásra utaló vérmarkerek (agyi ischaemia biomarkerek) közötti kapcsolat mérésére. A kutatók harmadik CEUS-paraméterként elemzik a részecske-kép sebességmérését. A korrelációs értékek -1 és +1 között mozognak, ahol a pozitív értékek azt jelzik, hogy a mérések együtt növekednek, a negatív értékek azt jelzik, hogy az egyik nő, ha a másik csökken, és a ±0,5-hez közelebbi értékek erős kapcsolatokra utalnak. A Pearson- vagy Spearman-féle korreláció közötti választás attól függ, hogy az adatok normál eloszlási mintát követnek-e.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-022232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel