신생아 및 영유아의 수두증에 대한 CEUS 평가
조영증강 초음파를 이용한 신생아 및 영유아의 수두증 진단 및 모니터링 개선에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
조영증강 초음파(CEUS)는 가스로 채워진 미세 기포를 사용하여 혈관의 시각화를 향상시키는 임상적으로 사용되는 영상 기술입니다. 초음파 조영제는 약 20년 동안 유럽에서 사용이 승인되었으며, 미국에서는 FDA가 국소 간 병변 평가를 위해 2세대 지질/육불화황 초음파 조영제인 Lumason의 사용을 승인했습니다. 심장 좌심실의 혼탁화 및 소아 환자의 방광요관 역류 평가. CT나 MRI 조영제와 달리 초음파 조영제는 신장 독성이 없으며 전리 방사선이나 진정제가 필요하지 않습니다. 부작용의 위험은 사용 가능한 모든 조영제 중에서 가장 낮으며, 미각 변화, 이명, 현기증 및 메스꺼움과 같은 어린이에게서 보고된 경미한 부작용만 있습니다.
수두증의 대뇌 생리학에 대한 이전 조사에서는 심실 확장이 증가하면 CBF가 감소하고 대뇌 산소 포화도가 감소하며 산소 추출이 높아지는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 경두개 도플러, 자기공명영상(MRI), 근적외선 분광법(NIRS)과 같은 현재 사용 가능한 도구를 사용하여 연구되었습니다.
그러나 신생아 수두증의 뇌 건강을 확실하게 평가할 수 있는 표준화된 도구는 없습니다. 이와 관련하여, 연구팀의 이전 연구에서는 돼지 신생아 수두증 모델에서 ICP 및 뇌 허혈에 대한 유망한 뇌 CEUS 바이오마커가 나타났습니다. 구체적으로, 뇌 CEUS를 사용하여 측정한 뇌 미세혈관 흐름은 침습적으로 측정된 ICP 및 뇌 허혈과 상관관계가 있었습니다. 따라서 초기 단계에서 수두증 환자의 ICP 및 뇌 허혈의 변화를 감지하고 신속한 치료 구현/모니터링을 수행할 수 있는 CEUS와 같은 더 나은 영상 도구를 임상 환경에 도입해야 할 절실한 필요성이 있습니다. 이 연구는 신생아 수두증에서 뇌 CEUS 수행의 안전성과 타당성을 먼저 검증하려고 합니다.
Lumason 조영제 주입은 FDA 권장 용량인 최대 0.03mg/kg을 사용하여 기존 말초 정맥 라인 또는 중심 라인을 통해 수행됩니다. 조영제 주입은 이미지 품질과 검사 재현성을 보장하기 위해 CEUS 스캔당 두 번 수행됩니다. 동적 뇌 관류를 평가하기 위해 두 번의 볼루스 주사가 수행되며 검사 중에 여러 개의 2분짜리 영화 클립과 정적 이미지가 획득됩니다.
기준 및 인구통계학적 특성은 표준 기술 통계로 요약됩니다. 정성적 분석은 1차 조사자와 2차 방사선 전문의(공동 조사자)로 구성된 임상 정보에 눈이 먼 2개 팀의 시각적 평가를 통해 수행됩니다. 각 스캔은 두개골 관류의 진단 품질 및 정성적 평가에 따라 평가됩니다. 정량 분석은 시간 강도 기반 분석과 입자 이미지 및/또는 추적 속도계(PIV/PTV) 방법을 사용하여 수행됩니다. 이러한 계산은 연구 절차 중에 얻은 DICOM 데이터를 전송한 후 수행됩니다. 목적은 연구팀이 사용할 수 있는 후처리 기술을 활용하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Misun Hwang, MD
- 전화번호: 267-425-7110
- 이메일: hwangm@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Mezher, MD
- 전화번호: 267-425-5821
- 이메일: mezherm@chop.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Misun Hwang, MD
-
연락하다:
- Misun Hwang, MD
- 전화번호: 267-425-7110
- 이메일: hwangm@chop.edu
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연락하다:
- Maria Mezher, MD
- 전화번호: 267-425-5821
- 이메일: mezherm@chop.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수두증 진단 및/또는 의심이 있는 1.5세 미만의 남성 및 여성.
- 월경 후 연령이 26주 이상입니다.
- 필라델피아 아동병원의 입원환자들.
- 부모/법적으로 승인된 대리인의 허가.
제외 기준:
- Lumason 과민증의 병력.
- 임상 치료팀이 정의한 대로 지난 12~24시간 동안 심폐 지원이 급격히 증가하여 정의된 혈역학적 불안정성입니다.
- 지난 12~24시간 동안 호흡 지원의 급격한 증가로 정의되는 호흡 불안정(흡기 산소(FiO2) 요구량 및/또는 산화질소의 비율 증가).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 대비 강화 초음파
대상자별 연구시간은 조영제 준비, 조영전 영상촬영, 조영증강초음파(CEUS) 실시 시간, 조영제 투여 후 모니터링 시간 60분 등을 포함해 최대 30분이다. 조영제.
두 번째 CEUS 검사는 첫 번째 스캔 후 1~2주 이내에 각각 1시간과 30분 동안 최대 2번의 CEUS 검사를 실시할 수 있습니다.
마지막으로 수행된 CEUS의 60분 모니터링 기간이 완료되면 연구 참여가 완료됩니다.
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육불화황 지질 A형 미세구 조영제 주입은 조영 강화 초음파를 수행하기 전에 FDA 권장 용량 0.03mg/kg을 사용하여 기존 말초 정맥 주사 라인을 통해 수행됩니다.
1회 검사 동안 체중 기준 0.03mL/kg을 1회 반복 투여합니다.
각 주사 후에는 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수두증이 있는 영아의 뇌 조영증강 초음파(CEUS) 검사의 타당성
기간: 최대 2년
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적절한 품질로 성공적으로 경쟁한 뇌 CEUS의 총 수와 비율입니다.
심각한 동작 저하 및/또는 낮은 음향 침투로 인한 모호함 없이 방사선 전문의가 해석할 수 있는 충분한 품질입니다.
1차 조사자와 2차 방사선 전문의(공동 조사자)로 구성된 2개 팀의 육안 평가.
각 스캔은 두개골 관류의 진단 품질 및 정성적 평가에 따라 평가됩니다.
사용되는 시각적 등급 척도는 0(흐름 없음), 1(흐름 감소), 2(정상 흐름), 3(흐름 증가)입니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아의 뇌 조영증강 초음파(CEUS) 검사의 안전성
기간: 최대 2년
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부작용을 경험한 환자의 총 수/백분율(있는 경우)을 보고하여 안전성을 평가합니다.
연구에 참여하고 적어도 1회 시험용 약물 주사를 받은 모든 피험자는 안전성 분석에 포함될 것입니다.
이상 반응은 1) 모니터링 기간이 완료되면 스캔 후 60분, 2) 스캔 후 48시간까지 기록되며, 이 시점까지 이상 반응이 나타나지 않으면 스캔 후 48시간에 기록됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수두증이 있는 영아에서 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(강도 관류)와 침습적으로 측정된 두개내압(ICP) 간의 상관관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman의 상관 계수는 CEUS 매개변수와 ICP 측정 간의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
조사관은 첫 번째 CEUS 매개변수로 혈류 강도 관류를 분석합니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아의 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(입자 추적 속도계)와 침습적으로 측정된 두개내압(ICP) 간의 상관관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman의 상관 계수는 CEUS 매개변수와 ICP 측정 간의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
조사관은 입자 추적 속도계를 두 번째 CEUS 매개변수로 분석합니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아에서 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(입자-이미지 속도계)와 침습적으로 측정된 두개내압(ICP) 간의 상관관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman의 상관 계수는 CEUS 매개변수와 ICP 측정 간의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
연구자들은 입자-이미지 속도계를 세 번째 CEUS 매개변수로 분석할 것입니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아의 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(강도 관류)와 뇌 허혈 바이오마커(뇌척수액의 젖산염 수준 및 젖산염/피루브산염 비율) 간의 상관 관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 CEUS 매개변수와 감소된 혈류로 인한 뇌 조직 손상을 나타내는 혈액 표지자(뇌 허혈 바이오마커) 사이의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
조사관은 첫 번째 CEUS 매개변수로 혈류 강도 관류를 분석합니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아의 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(입자 추적 속도계)와 뇌 허혈 바이오마커(뇌척수액의 젖산염 수준 및 젖산염/피루브산염 비율) 간의 상관 관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 CEUS 매개변수와 감소된 혈류로 인한 뇌 조직 손상을 나타내는 혈액 표지자(뇌 허혈 바이오마커) 사이의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
조사관은 입자 추적 속도계를 두 번째 CEUS 매개변수로 분석합니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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수두증이 있는 영아의 조영증강 초음파(CEUS) 매개변수(입자-이미지 속도계)와 뇌 허혈 바이오마커(뇌척수액의 젖산염 수준 및 젖산염/피루브산염 비율) 간의 상관 관계
기간: 최대 2년
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Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 CEUS 매개변수와 감소된 혈류로 인한 뇌 조직 손상을 나타내는 혈액 표지자(뇌 허혈 바이오마커) 사이의 관계를 측정하기 위해 계산됩니다.
연구자들은 입자-이미지 속도계를 세 번째 CEUS 매개변수로 분석할 것입니다.
상관 관계 값의 범위는 -1에서 +1까지입니다. 여기서 양수 값은 측정값이 함께 증가함을 나타내고 음수 값은 하나가 증가하고 다른 하나는 감소함을 나타내며 ±0.5에 가까울수록 강한 관계를 나타냅니다.
Pearson 상관관계 또는 Spearman 상관관계 중 선택은 데이터가 정규 분포 패턴을 따르는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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