- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693752
CEUS Evaluering af Hydrocephalus hos nyfødte og spædbørn
Pilotundersøgelse af forbedret diagnose og overvågning af hydrocephalus hos nyfødte og spædbørn ved brug af kontrastforstærket ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en klinisk anvendt billedbehandlingsteknik, der bruger gasfyldte mikrobobler til at forbedre visualiseringen af blodkar. Ultralydskontrastmidler har været godkendt til brug i Europa i omkring to årtier, og i USA har FDA godkendt brugen af Lumason, et andengenerations lipid/svovlhexafluorid ultralydskontrastmiddel, til evaluering af fokale leverlæsioner, opacificering af venstre ventrikelkammer i hjertet og vurdering af vesicoureteral refluks hos pædiatriske patienter. I modsætning til CT- eller MR-kontrastmidler har ultralydskontrastmidler ingen associeret nyretoksicitet og kræver ikke ioniserende stråling eller sedation. Risikoen for bivirkninger er den laveste af alle tilgængelige kontrastmidler, med kun mindre bivirkninger rapporteret hos børn, såsom ændret smag, tinnitus, svimmelhed og kvalme.
Tidligere undersøgelser af cerebral fysiologi i hydrocephalus har vist, at øget ventrikulær dilatation resulterer i reduceret CBF, samt reduceret cerebral iltmætning og højere iltekstraktion. Disse resultater er blevet undersøgt med aktuelt tilgængelige værktøjer såsom transkraniel Doppler, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Der er dog ikke noget standardiseret værktøj til robust vurdering af hjernesundhed ved neonatal hydrocephalus. I denne henseende har tidligere arbejde fra undersøgelsesholdet vist en lovende hjerne CEUS-biomarkør for ICP og hjerneiskæmi i den neonatale hydrocephalus-model af svin. Specifikt korrelerede cerebrale mikrovaskulære flows som målt ved hjælp af hjerne-CEUS med invasivt målt ICP og hjerneiskæmi. Derfor er der et stort behov for at introducere bedre billeddiagnostiske værktøjer som CEUS til de kliniske rammer, der kan påvise ændringer i ICP og hjerneiskæmi hos patienter med hydrocephalus på et tidligt tidspunkt og hurtig terapeutisk implementering/monitorering. Undersøgelsen søger først at validere sikkerheden og gennemførligheden af at udføre hjerne-CEUS i neonatal hydrocephalus.
Injektion af Lumason-kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje eller centrale linje ved brug af den FDA-anbefalede dosis på op til 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjektion vil blive udført to gange pr. CEUS-scanning for at sikre billedkvalitet og testreproducerbarhed. To bolusinjektioner vil blive udført for at evaluere for dynamisk hjerneperfusion, og flere 2-minutters filmklip samt statiske billeder vil blive erhvervet under eksamen.
Baseline og demografiske karakteristika vil blive opsummeret af standard beskrivende statistik. Kvalitativ analyse vil blive udført ved visuel vurdering af 2 hold, blindet for klinisk information, bestående af primær investigator og anden radiolog (co-investigator). Hver scanning vil blive vurderet for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering af kraniel perfusion. Kvantitativ analyse vil blive udført ved brug af tidsintensitetsbaseret analyse og partikelbilledet og/eller sporingshastighedsmetoden (PIV/PTV). Disse beregninger vil blive udført efter overførsel af DICOM-data opnået under forskningsproceduren. Formålet er at anvende efterbehandlingsteknikker, der er tilgængelige for studieholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Mezher, MD
- Telefonnummer: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ledende efterforsker:
- Misun Hwang, MD
-
Kontakt:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
-
Kontakt:
- Maria Mezher, MD
- Telefonnummer: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder yngre end 1,5 år med diagnosticeret og/eller mistænkt hydrocephalus.
- Efter menstruationsalderen på 26 uger eller ældre.
- Indlagte patienter på Children's Hospital of Philadelphia.
- Tilladelse fra forældre/lovlig autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med Lumason-overfølsomhed.
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved hurtig eskalering af hjerte-lunge-støtte inden for de seneste 12-24 timer, som defineret af det kliniske plejeteam.
- Respiratorisk ustabilitet som defineret ved hurtig eskalering af respiratorisk støtte inden for de seneste 12-24 timer (Øget fraktion af indåndet oxygenbehov (FiO2) og/eller nitrogenoxid).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjernekontrastforstærket ultralyd
Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være op til 30 minutter inklusive tiden til at forberede kontrastmidlet, udføre prækontrastbilleddannelsen og den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS) samt den 60-minutters overvågningsperiode efter administration af kontrastmiddel.
En anden CEUS-undersøgelse kan udføres inden for 1-2 uger fra den første scanning i op til to CEUS-undersøgelser af 1 time og 30 minutters varighed hver.
Studiedeltagelsen vil være afsluttet, når den 60-minutters overvågningsperiode for den sidst udførte CEUS er afsluttet.
|
Injektion af svovlhexafluorid-lipid-type A-mikrokugler-kontrastmiddel vil blive udført via den eksisterende perifere intravenøse linje ved brug af den af FDA anbefalede dosis på 0,03 mg/kg, før den kontrastforstærkede ultralyd udføres.
Den vægtbaserede dosis på 0,03 ml pr. kg gentages én gang under en enkelt undersøgelse.
Efter hver injektion injiceres en intravenøs skylning af 0,9 % natriumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hjernekontrastforstærkede ultralydsundersøgelser (CEUS) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet antal og procentdel af succesfuldt konkurrerede hjerne CEUS med tilstrækkelig kvalitet.
Tilstrækkelig kvalitet til at blive fortolket af radiologer uden væsentlig bevægelsesforringelse og/eller tilsløring på grund af dårlig akustisk penetration.
Visuel vurdering af 2 teams bestående af primær investigator og anden radiolog (co-investigator).
Hver scanning vil blive vurderet for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering af kraniel perfusion.
Den anvendte visuelle vurderingsskala vil være: 0 (fraværende flow), 1 (nedsat flow), 2 (normalt flow), 3 (øget flow).
|
Op til 2 år
|
|
Sikkerhed ved hjernekontrastforstærkede ultralydsundersøgelser (CEUS) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet antal/procentdel af patienter, der oplevede uønskede hændelser (hvis nogen), vil blive rapporteret for at vurdere sikkerheden.
Alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen og modtager mindst én injektion af forsøgslægemiddel, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Uønskede hændelser vil blive registreret 1) 60 minutter efter scanning, når overvågningsperioden er afsluttet, og 2) til 48 timer efter scanning, med dokumentation 48 timer efter scanning, hvis der ikke er nogen uønskede hændelser indtil dette tidspunkt.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (intensitetsperfusion) og invasivt målt intrakranielt tryk (ICP) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle sammenhængen mellem CEUS-parametre og ICP-målinger.
Efterforskerne vil analysere blodgennemstrømningsintensitet perfusion som den første CEUS-parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (partikelsporingshastighed) og invasivt målt intrakranielt tryk (ICP) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle sammenhængen mellem CEUS-parametre og ICP-målinger.
Forskerne vil analysere partikelsporingshastigheden som den anden CEUS-parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (partikel-billede velocimetri) og invasivt målt intrakranielt tryk (ICP) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle sammenhængen mellem CEUS-parametre og ICP-målinger.
Forskerne vil analysere partikel-billede hastighedsmåling som den tredje CEUS parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (intensitetsperfusion) og cerebral iskæmi biomarkører (laktatniveau og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle forholdet mellem CEUS-parametre og blodmarkører, der indikerer hjernevævsskade på grund af nedsat blodgennemstrømning (cerebral iskæmi biomarkører).
Efterforskerne vil analysere blodgennemstrømningsintensitet perfusion som den første CEUS-parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (partikelsporingshastighed) og cerebral iskæmi biomarkører (laktatniveau og laktat/pyruvatforhold i cerebrospinalvæske) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle forholdet mellem CEUS-parametre og blodmarkører, der indikerer hjernevævsskade på grund af nedsat blodgennemstrømning (cerebral iskæmi biomarkører).
Forskerne vil analysere partikelsporingshastigheden som den anden CEUS-parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem kontrastforstærket ultralyd (CEUS) parametre (partikel-billede velocimetri) og cerebral iskæmi biomarkører (laktatniveau og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spædbørn med hydrocephalus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at måle forholdet mellem CEUS-parametre og blodmarkører, der indikerer hjernevævsskade på grund af nedsat blodgennemstrømning (cerebral iskæmi biomarkører).
Forskerne vil analysere partikel-billede hastighedsmåling som den tredje CEUS parameter.
Korrelationsværdierne vil variere fra -1 til +1, hvor positive værdier indikerer, at målinger stiger sammen, negative værdier indikerer, at den ene stiger, når den anden falder, og værdier tættere på ±0,5 antyder stærke sammenhænge.
Valget mellem Pearsons eller Spearmans korrelation vil afhænge af, om dataene følger et normalt distributionsmønster.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-022232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbage
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNormaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz
-
DeepsonbioRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (iNPH)Korea, Republikken
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttetHydrocephalus | Normaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienterTjekkiet