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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06693752
Évaluation CEUS de l'hydrocéphalie chez les nouveau-nés et les nourrissons
Étude pilote sur l'amélioration du diagnostic et de la surveillance de l'hydrocéphalie chez les nouveau-nés et les nourrissons à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie à contraste amélioré (CEUS) est une technique d'imagerie utilisée en clinique qui utilise des microbulles remplies de gaz pour améliorer la visualisation des vaisseaux sanguins. Les agents de contraste échographiques sont autorisés en Europe depuis environ deux décennies et aux États-Unis, la FDA a approuvé l'utilisation de Lumason, un agent de contraste échographique lipidique/hexafluorure de soufre de deuxième génération, pour l'évaluation des lésions hépatiques focales, opacification de la chambre ventriculaire gauche du cœur et évaluation du reflux vésico-urétéral chez les patients pédiatriques. Contrairement aux produits de contraste pour tomodensitométrie ou IRM, les produits de contraste pour ultrasons n'ont pas de toxicité rénale associée et ne nécessitent ni rayonnement ionisant ni sédation. Le risque d'événements indésirables est le plus faible de tous les agents de contraste disponibles, avec seulement des événements indésirables mineurs signalés chez les enfants, tels qu'une altération du goût, des acouphènes, des étourdissements et des nausées.
Des recherches antérieures sur la physiologie cérébrale de l'hydrocéphalie ont montré que l'augmentation de la dilatation ventriculaire entraîne une réduction du CBF, ainsi qu'une réduction de la saturation cérébrale en oxygène et une extraction plus élevée de l'oxygène. Ces résultats ont été étudiés avec les outils actuellement disponibles tels que le Doppler transcrânien, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Cependant, il n’existe aucun outil standardisé permettant une évaluation robuste de la santé cérébrale dans l’hydrocéphalie néonatale. À cet égard, des travaux antérieurs de l’équipe d’étude ont montré un biomarqueur cérébral CEUS prometteur de l’ICP et de l’ischémie cérébrale dans le modèle porcin d’hydrocéphalie néonatale. Plus précisément, les flux microvasculaires cérébraux mesurés à l’aide du CEUS cérébral étaient corrélés à la PIC et à l’ischémie cérébrale mesurées de manière invasive. Par conséquent, il existe un besoin urgent d’introduire de meilleurs outils d’imagerie tels que le CEUS dans le cadre clinique, capables de détecter à un stade précoce les modifications de la PIC et de l’ischémie cérébrale chez les patients atteints d’hydrocéphalie et d’accélérer la mise en œuvre/la surveillance thérapeutique. L'étude vise à valider d'abord la sécurité et la faisabilité de la réalisation d'une CEUS cérébrale dans l'hydrocéphalie néonatale.
L'injection de l'agent de contraste Lumason sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante ou la ligne centrale en utilisant la dose recommandée par la FDA allant jusqu'à 0,03 mg/kg. L'injection d'agent de contraste sera effectuée deux fois par scan CEUS pour garantir la qualité de l'image et la reproductibilité du test. Deux injections de bolus seront effectuées pour évaluer la perfusion cérébrale dynamique et plusieurs clips vidéo de 2 minutes ainsi que des images statiques seront acquises pendant l'examen.
Les caractéristiques de base et démographiques seront résumées par des statistiques descriptives standard. L'analyse qualitative sera effectuée par évaluation visuelle par 2 équipes, aveugles aux informations cliniques, composées d'un enquêteur principal et d'un deuxième radiologue (co-investigateur). Chaque analyse sera évaluée pour la qualité du diagnostic et l'évaluation qualitative de la perfusion crânienne. L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide d'une analyse basée sur l'intensité du temps et de la méthode d'image de particules et/ou de vélocimétrie de suivi (PIV/PTV). Ces calculs seront effectués après transfert des données DICOM obtenues lors de la procédure de recherche. Le but est d'utiliser les techniques de post-traitement dont dispose l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Misun Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Mezher, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Chercheur principal:
- Misun Hwang, MD
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Contact:
- Misun Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
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Contact:
- Maria Mezher, MD
- Numéro de téléphone: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de moins d’un an et demi présentant une hydrocéphalie diagnostiquée et/ou suspectée.
- Âge post-menstruel de 26 semaines ou plus.
- Patients hospitalisés à l’hôpital pour enfants de Philadelphie.
- Autorisation parentale/représentante légalement autorisée.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité à Lumason.
- Instabilité hémodynamique telle que définie par une escalade rapide de l'assistance cardio-pulmonaire au cours des dernières 12 à 24 heures, telle que définie par l'équipe de soins cliniques.
- Instabilité respiratoire telle que définie par une augmentation rapide de l'assistance respiratoire au cours des 12 à 24 dernières heures (augmentation de la fraction des besoins en oxygène inspiré (FiO2) et/ou oxyde nitrique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie avec contraste cérébral
La durée de l'étude par sujet pourra aller jusqu'à 30 minutes, y compris le temps de préparation de l'agent de contraste, de réalisation de l'imagerie de pré-contraste et de l'échographie avec injection de contraste (CEUS), ainsi que la période de surveillance de 60 minutes après l'administration du agent de contraste.
Un deuxième examen CEUS peut être effectué dans les 1 à 2 semaines suivant le premier examen pour un maximum de deux examens CEUS d'une durée de 1 heure et 30 minutes chacun.
La participation à l'étude sera terminée lorsque la période de surveillance de 60 minutes du dernier CEUS effectué sera terminée.
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L'injection d'un agent de contraste de microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A sera effectuée via la ligne intraveineuse périphérique existante en utilisant la dose recommandée par la FDA de 0,03 mg/kg avant d'effectuer l'échographie avec contraste amélioré.
La dose basée sur le poids de 0,03 mL par kg sera répétée une fois au cours d'un seul examen.
Après chaque injection, une injection intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % est injectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des examens échographiques avec contraste cérébral (CEUS) chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre total et pourcentage de CEUS cérébraux réussis avec une qualité adéquate.
Qualité suffisante pour être interprétée par les radiologues sans dégradation significative du mouvement et/ou obscurcissement dû à une mauvaise pénétration acoustique.
Évaluation visuelle par 2 équipes composées d'un enquêteur principal et d'un deuxième radiologue (co-investigateur).
Chaque analyse sera évaluée pour la qualité du diagnostic et l'évaluation qualitative de la perfusion crânienne.
L'échelle de notation visuelle utilisée sera : 0 (débit absent), 1 (débit diminué), 2 (débit normal), 3 (débit augmenté).
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Jusqu'à 2 ans
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Sécurité des examens par échographie cérébrale avec contraste amélioré (CEUS) chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre total/pourcentage de patients ayant présenté des événements indésirables (le cas échéant) sera signalé pour évaluer la sécurité.
Tous les sujets inscrits à l'étude et recevant au moins une injection du médicament expérimental seront inclus dans l'analyse de sécurité.
Les événements indésirables seront enregistrés 1) 60 minutes après l'analyse lorsque la période de surveillance est terminée, et 2) jusqu'à 48 heures après l'analyse, avec documentation 48 heures après l'analyse si aucun événement indésirable ne se présente jusqu'à ce point.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) (intensité de perfusion) et la pression intracrânienne (ICP) mesurée de manière invasive chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres CEUS et les mesures ICP.
Les enquêteurs analyseront la perfusion de l'intensité du flux sanguin comme premier paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) (vélocimétrie de suivi des particules) et la pression intracrânienne (ICP) mesurée de manière invasive chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres CEUS et les mesures ICP.
Les enquêteurs analyseront la vélocimétrie de suivi des particules comme deuxième paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) (vélocimétrie par image de particules) et la pression intracrânienne (ICP) mesurée de manière invasive chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres CEUS et les mesures ICP.
Les enquêteurs analyseront la vélocimétrie par image de particules comme troisième paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie avec injection de produit de contraste (ECUS) (intensité de perfusion) et les biomarqueurs de l'ischémie cérébrale (taux de lactate et rapport lactate/pyruvate dans le liquide céphalo-rachidien) chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres du CEUS et les marqueurs sanguins qui indiquent des lésions des tissus cérébraux dues à une réduction du flux sanguin (biomarqueurs d'ischémie cérébrale).
Les enquêteurs analyseront la perfusion de l'intensité du flux sanguin comme premier paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) (vélocimétrie de suivi des particules) et les biomarqueurs de l'ischémie cérébrale (taux de lactate et rapport lactate/pyruvate dans le liquide céphalo-rachidien) chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres du CEUS et les marqueurs sanguins qui indiquent des lésions des tissus cérébraux dues à une réduction du flux sanguin (biomarqueurs d'ischémie cérébrale).
Les enquêteurs analyseront la vélocimétrie de suivi des particules comme deuxième paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les paramètres de l'échographie avec injection de contraste (CEUS) (vélocimétrie par image de particules) et les biomarqueurs de l'ischémie cérébrale (taux de lactate et rapport lactate/pyruvate dans le liquide céphalo-rachidien) chez les nourrissons atteints d'hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman seront calculés pour mesurer la relation entre les paramètres du CEUS et les marqueurs sanguins qui indiquent des lésions des tissus cérébraux dues à une réduction du flux sanguin (biomarqueurs d'ischémie cérébrale).
Les enquêteurs analyseront la vélocimétrie par image de particules comme troisième paramètre CEUS.
Les valeurs de corrélation vont de -1 à +1, où les valeurs positives indiquent que les mesures augmentent ensemble, les valeurs négatives indiquent que l'une augmente à mesure que l'autre diminue, et les valeurs plus proches de ±0,5 suggèrent des relations fortes.
Le choix entre la corrélation de Pearson ou de Spearman dépendra du fait que les données suivent ou non un modèle de distribution normale.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-022232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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