- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06693752
CEUS: оценка гидроцефалии у новорожденных и младенцев
Пилотное исследование по улучшению диагностики и мониторинга гидроцефалии у новорожденных и младенцев с использованием ультразвука с контрастным усилением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) — это клинически используемый метод визуализации, в котором используются наполненные газом микропузырьки для улучшения визуализации кровеносных сосудов. Ультразвуковые контрастные вещества были одобрены для использования в Европе уже около двух десятилетий, а в США FDA одобрило использование Lumason, ультразвукового контрастного вещества второго поколения на основе липидов/гексафторида серы, для оценки очаговых поражений печени. затемнение камеры левого желудочка сердца и оценка пузырно-мочеточникового рефлюкса у пациентов детского возраста. В отличие от контрастных веществ для КТ или МРТ, контрастные вещества для ультразвукового исследования не обладают почечной токсичностью и не требуют ионизирующего излучения или седации. Риск нежелательных явлений является самым низким среди всех доступных контрастных веществ, при этом у детей регистрируются лишь незначительные нежелательные явления, такие как изменение вкуса, шум в ушах, головокружение и тошнота.
Предыдущие исследования физиологии головного мозга при гидроцефалии показали, что увеличение дилатации желудочков приводит к снижению CBF, а также к снижению насыщения мозга кислородом и повышению экстракции кислорода. Эти результаты были изучены с помощью доступных в настоящее время инструментов, таких как транскраниальная допплерография, магнитно-резонансная томография (МРТ) и спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Однако не существует стандартизированного инструмента для надежной оценки здоровья мозга при неонатальной гидроцефалии. В этом отношении предыдущая работа исследовательской группы показала многообещающий биомаркер CEUS головного мозга для ВЧД и ишемии головного мозга на модели неонатальной гидроцефалии свиней. В частности, церебральный микрососудистый поток, измеренный с помощью CEUS головного мозга, коррелировал с инвазивно измеренным ВЧД и ишемией головного мозга. Таким образом, существует острая необходимость внедрить в клиническую практику более совершенные инструменты визуализации, такие как CEUS, которые могут обнаруживать изменения ВЧД и ишемию головного мозга у пациентов с гидроцефалией на ранней стадии и оперативно осуществлять/мониторинг терапии. Исследование направлено прежде всего на подтверждение безопасности и возможности проведения КУУЗИ головного мозга при неонатальной гидроцефалии.
Введение контрастного вещества Lumason будет осуществляться через существующую периферическую внутривенную линию или центральную линию с использованием рекомендованной FDA дозы до 0,03 мг/кг. Введение контрастного вещества будет выполняться дважды за одно сканирование CEUS, чтобы гарантировать качество изображения и воспроизводимость теста. Для оценки динамической перфузии головного мозга будут выполнены две болюсные инъекции, во время исследования будут получены несколько 2-минутных видеороликов, а также статические изображения.
Исходные и демографические характеристики будут суммированы стандартной описательной статистикой. Качественный анализ будет проводиться путем визуальной оценки двумя командами, не имеющими доступа к клинической информации, состоящими из основного исследователя и второго радиолога (соисследователя). Каждое сканирование будет оцениваться по диагностическому качеству и качественной оценке краниальной перфузии. Количественный анализ будет проводиться с использованием анализа интенсивности времени и метода изображения частиц и/или метода отслеживания скорости (PIV/PTV). Эти расчеты будут выполнены после передачи данных DICOM, полученных в ходе процедуры исследования. Цель состоит в том, чтобы использовать методы постобработки, доступные исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Misun Hwang, MD
- Номер телефона: 267-425-7110
- Электронная почта: hwangm@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Mezher, MD
- Номер телефона: 267-425-5821
- Электронная почта: mezherm@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Misun Hwang, MD
-
Контакт:
- Misun Hwang, MD
- Номер телефона: 267-425-7110
- Электронная почта: hwangm@chop.edu
-
Контакт:
- Maria Mezher, MD
- Номер телефона: 267-425-5821
- Электронная почта: mezherm@chop.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте до 1,5 лет с диагностированной и/или подозрением на гидроцефалию.
- Постменструальный возраст 26 недель и старше.
- Стационарные пациенты Детской больницы Филадельфии.
- Разрешение родителя/законного представителя.
Критерии исключения:
- Медицинский анамнез гиперчувствительности к Люмасону.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая быстрым усилением сердечно-легочной поддержки в течение последних 12–24 часов по данным клинической бригады.
- Дыхательная нестабильность, определяемая быстрым усилением респираторной поддержки в течение последних 12–24 часов (повышение потребности во вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) и/или оксида азота).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ головного мозга с контрастным усилением
Продолжительность исследования на одного субъекта составит до 30 минут, включая время на подготовку контрастного вещества, выполнение предварительной контрастной визуализации и ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS), а также 60-минутный период мониторинга после введения контрастного вещества. контрастное вещество.
Второе исследование CEUS может быть проведено в течение 1–2 недель после первого сканирования, при этом допускается не более двух исследований CEUS продолжительностью 1 час 30 минут каждый.
Участие в исследовании будет завершено, когда завершится 60-минутный период мониторинга последнего выполненного CEUS.
|
Инъекция контрастного вещества микросфер гексафторида серы типа А будет осуществляться через существующую периферическую внутривенную линию с использованием рекомендованной FDA дозы 0,03 мг/кг перед проведением ультразвукового исследования с контрастным усилением.
Доза в зависимости от веса 0,03 мл на кг будет повторяться один раз в течение одного обследования.
После каждой инъекции внутривенно вводят 0,9% раствор хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением (CEUS) у детей грудного возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общее количество и процент успешно прошедших CEUS головного мозга надлежащего качества.
Достаточное качество для интерпретации рентгенологами без значительного ухудшения движения и/или затемнения из-за плохой акустической проницаемости.
Визуальная оценка двумя командами, состоящими из основного исследователя и второго радиолога (соисследователя).
Каждое сканирование будет оцениваться по диагностическому качеству и качественной оценке краниальной перфузии.
Используемая визуальная оценочная шкала: 0 (отсутствие потока), 1 (снижение потока), 2 (нормальный поток), 3 (увеличение потока).
|
До 2 лет
|
|
Безопасность ультразвукового исследования головного мозга с контрастным усилением (CEUS) у детей грудного возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для оценки безопасности будет сообщено общее количество/процент пациентов, у которых возникли нежелательные явления (если таковые имеются).
Все субъекты, включенные в исследование и получившие хотя бы одну инъекцию исследуемого препарата, будут включены в анализ безопасности.
Неблагоприятные явления будут регистрироваться 1) через 60 минут после сканирования, когда период мониторинга завершен, и 2) через 48 часов после сканирования, с документированием через 48 часов после сканирования, если до этого момента не наблюдается никаких нежелательных явлений.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (интенсивностью перфузии) и инвазивно измеренным внутричерепным давлением (ВЧД) у детей грудного возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и измерениями ВЧД.
Исследователи будут анализировать интенсивность перфузии кровотока как первый параметр CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (велоциметрия с отслеживанием частиц) и инвазивно измеренным внутричерепным давлением (ВЧД) у младенцев с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и измерениями ВЧД.
Исследователи будут анализировать скорость отслеживания частиц в качестве второго параметра CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (велоциметрия изображения частиц) и инвазивно измеренным внутричерепным давлением (ВЧД) у детей грудного возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и измерениями ВЧД.
Исследователи будут анализировать скорость изображения частиц в качестве третьего параметра CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (интенсивностью перфузии) и биомаркерами церебральной ишемии (уровнем лактата и соотношением лактат/пируват в спинномозговой жидкости) у детей раннего возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и маркерами крови, которые указывают на повреждение ткани головного мозга из-за снижения кровотока (биомаркеры церебральной ишемии).
Исследователи будут анализировать интенсивность перфузии кровотока как первый параметр CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (велоциметрия с отслеживанием частиц) и биомаркерами церебральной ишемии (уровень лактата и соотношение лактат/пируват в спинномозговой жидкости) у детей раннего возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и маркерами крови, которые указывают на повреждение ткани головного мозга из-за снижения кровотока (биомаркеры церебральной ишемии).
Исследователи будут анализировать скорость отслеживания частиц в качестве второго параметра CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между параметрами ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) (велоциметрия по изображению частиц) и биомаркерами церебральной ишемии (уровень лактата и соотношение лактат/пируват в спинномозговой жидкости) у детей раннего возраста с гидроцефалией
Временное ограничение: До 2 лет
|
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена будут рассчитаны для измерения взаимосвязи между параметрами CEUS и маркерами крови, которые указывают на повреждение ткани головного мозга из-за снижения кровотока (биомаркеры церебральной ишемии).
Исследователи будут анализировать скорость изображения частиц в качестве третьего параметра CEUS.
Значения корреляции будут находиться в диапазоне от -1 до +1, где положительные значения указывают на то, что измерения увеличиваются вместе, отрицательные значения указывают на то, что одно увеличивается по мере уменьшения другого, а значения ближе к ±0,5 предполагают сильную взаимосвязь.
Выбор между корреляцией Пирсона или Спирмена будет зависеть от того, соответствуют ли данные модели нормального распределения.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-022232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .