- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06693752
CEUS Evaluering av Hydrocephalus hos nyfødte og spedbarn
Pilotstudie av forbedret diagnose og overvåking av hydrocephalus hos nyfødte og spedbarn ved bruk av kontrastforbedret ultralyd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en klinisk brukt bildebehandlingsteknikk som bruker gassfylte mikrobobler for å forbedre visualiseringen av blodkar. Ultralydkontrastmidler har vært godkjent for bruk i Europa i rundt to tiår, og i USA har FDA godkjent bruken av Lumason, et andregenerasjons lipid/svovelheksafluorid ultralydkontrastmiddel, for evaluering av fokale leverlesjoner, opacifisering av venstre ventrikkelkammer i hjertet og vurdering av vesikoureteral refluks hos pediatriske pasienter. I motsetning til CT- eller MR-kontrastmidler har ultralydkontrastmidler ingen assosiert nyretoksisitet og krever ikke ioniserende stråling eller sedasjon. Risikoen for bivirkninger er den laveste av alle tilgjengelige kontrastmidler, med bare mindre bivirkninger rapportert hos barn, slik som endret smak, tinnitus, ørhet og kvalme.
Tidligere undersøkelse av cerebral fysiologi ved hydrocephalus har vist at økende ventrikkeldilatasjon gir redusert CBF, samt redusert cerebral oksygenmetning og høyere oksygenekstraksjon. Disse funnene er studert med tilgjengelige verktøy som transkraniell doppler, magnetisk resonansavbildning (MRI) og nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Det finnes imidlertid ikke noe standardisert verktøy for robust vurdering av hjernehelse ved neonatal hydrocephalus. I denne forbindelse har tidligere arbeid fra studieteamet vist en lovende hjerne CEUS-biomarkør for ICP og hjerneiskemi i den nyfødte hydrocephalusmodellen for svin. Nærmere bestemt korrelerte cerebrale mikrovaskulære strømninger målt ved hjelp av hjerne-CEUS med invasivt målt ICP og hjerneiskemi. Derfor er det et stort behov for å introdusere bedre bildeverktøy som CEUS til den kliniske settingen som kan oppdage endringer i ICP og hjerneiskemi hos pasienter med hydrocephalus på et tidlig stadium og rask terapeutisk implementering/overvåking. Studien søker først å validere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre hjerne-CEUS ved neonatal hydrocephalus.
Injeksjon av Lumason-kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse ledningen eller sentrallinjen ved bruk av FDA-anbefalt dose på opptil 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjeksjon vil bli utført to ganger per CEUS-skanning for å sikre bildekvalitet og testreproduserbarhet. To bolusinjeksjoner vil utføres for å evaluere for dynamisk hjerneperfusjon, og flere 2-minutters filmklipp samt statiske bilder vil bli tatt under eksamen.
Baseline og demografiske egenskaper vil bli oppsummert med standard beskrivende statistikk. Kvalitativ analyse vil bli utført ved visuell vurdering av 2 team, blindet for klinisk informasjon, bestående av primæretterforsker og andre radiolog (medetterforsker). Hver skanning vil bli vurdert for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering av kranial perfusjon. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av tidsintensitetsbasert analyse og partikkelbilde og/eller sporingshastighetsmetoden (PIV/PTV). Disse beregningene vil bli utført etter overføring av DICOM-data innhentet under forskningsprosedyren. Hensikten er å benytte etterbehandlingsteknikker tilgjengelig for studieteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-post: hwangm@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Mezher, MD
- Telefonnummer: 267-425-5821
- E-post: mezherm@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Misun Hwang, MD
-
Ta kontakt med:
- Misun Hwang, MD
- Telefonnummer: 267-425-7110
- E-post: hwangm@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Maria Mezher, MD
- Telefonnummer: 267-425-5821
- E-post: mezherm@chop.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner yngre enn 1,5 år med diagnostisert og/eller mistenkt hydrocephalus.
- Etter menstruasjonsalder på 26 uker eller eldre.
- Innlagte ved barnesykehuset i Philadelphia.
- Tillatelse fra foreldre/lovlig autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med Lumason-overfølsomhet.
- Hemodynamisk ustabilitet som definert av rask eskalering av hjerte-lungestøtte de siste 12-24 timene, som definert av det kliniske omsorgsteamet.
- Respiratorisk ustabilitet som definert ved rask eskalering av respirasjonsstøtte de siste 12-24 timene (Økt brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) behov og/eller nitrogenoksid).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernekontrastforsterket ultralyd
Studievarigheten per forsøksperson vil være opptil 30 minutter, inkludert tiden for å klargjøre kontrastmiddelet, utføre pre-kontrastavbildning og kontrastforsterket ultralyd (CEUS), samt 60-minutters overvåkingsperiode etter administrering av kontrastmiddel.
En andre CEUS-undersøkelse kan utføres innen 1-2 uker fra den første skanningen for opptil to CEUS-undersøkelser på 1 time og 30 minutter hver.
Studiedeltakelsen vil være fullført når den 60-minutters overvåkingsperioden for siste CEUS utført er fullført.
|
Injeksjon av svovelheksafluorid-lipid-type A-mikrokuler-kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse slangen ved å bruke den FDA-anbefalte dosen på 0,03 mg/kg før den kontrastforsterkede ultralyden utføres.
Den vektbaserte dosen på 0,03 ml per kg gjentas én gang under en enkelt undersøkelse.
Etter hver injeksjon injiseres en intravenøs skylling med 0,9 % natriumklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjernekontrastforsterket ultralyd (CEUS) undersøkelser hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totalt antall og prosentandel av vellykket konkurrert hjerne CEUS med tilstrekkelig kvalitet.
Tilstrekkelig kvalitet til å bli tolket av radiologer uten betydelig bevegelsesforringelse og/eller obskurering på grunn av dårlig akustisk penetrasjon.
Visuell vurdering av 2 team bestående av primæretterforsker og andre radiolog (medetterforsker).
Hver skanning vil bli vurdert for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering av kranial perfusjon.
Den visuelle vurderingsskalaen som brukes vil være: 0 (fraværende strømning), 1 (redusert strømning), 2 (normal strømning), 3 (økt strømning).
|
Inntil 2 år
|
|
Sikkerhet ved hjernekontrastforsterket ultralyd (CEUS) undersøkelser hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totalt antall/prosent av pasienter som opplevde uønskede hendelser (hvis noen) vil bli rapportert for å vurdere sikkerheten.
Alle forsøkspersoner som deltar i studien og får minst én injeksjon av undersøkelsesmedisin vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen.
Uønskede hendelser vil bli registrert 1) 60 minutter etter skanning når overvåkingsperioden er fullført, og 2) til og med 48 timer etter skanning, med dokumentasjon 48 timer etter skanning hvis ingen uønskede hendelser oppstår før dette punktet.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (intensitetsperfusjon) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger.
Etterforskerne vil analysere blodstrømsintensitetsperfusjon som den første CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkelsporingsvelosimetri) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger.
Etterforskerne vil analysere partikkelsporingshastigheten som den andre CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkel-bilde velosimetri) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger.
Etterforskerne vil analysere partikkel-bilde-hastighetsmåling som den tredje CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (intensitetsperfusjon) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører).
Etterforskerne vil analysere blodstrømsintensitetsperfusjon som den første CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkelsporingsvelosimetri) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat-forhold i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører).
Etterforskerne vil analysere partikkelsporingshastigheten som den andre CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkel-bilde velosimetri) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører).
Etterforskerne vil analysere partikkel-bilde-hastighetsmåling som den tredje CEUS-parameteren.
Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger.
Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-022232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .