Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEUS Evaluering av Hydrocephalus hos nyfødte og spedbarn

23. juli 2026 oppdatert av: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotstudie av forbedret diagnose og overvåking av hydrocephalus hos nyfødte og spedbarn ved bruk av kontrastforbedret ultralyd

Hydrocephalus rammer opptil 2 av hver 500 fødsler og resulterer i langvarig funksjonshemming hos opptil 78 % av de som rammes. Standardbehandlingen av hydrocephalus er avledning av cerebrospinalvæske (CSF) via plassering av en invasiv ventrikulær shunt for å lindre forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Den kliniske beslutningen for CSF-avledning er basert på ventrikkelstørrelsen og kliniske symptomer som ikke er robuste indikatorer på hjernehelse ved neonatal hydrocephalus. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre hjernekontrastforsterket ultralyd (CEUS) hos nyfødte og spedbarn med diagnostisert og/eller mistenkt hydrocephalus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er en klinisk brukt bildebehandlingsteknikk som bruker gassfylte mikrobobler for å forbedre visualiseringen av blodkar. Ultralydkontrastmidler har vært godkjent for bruk i Europa i rundt to tiår, og i USA har FDA godkjent bruken av Lumason, et andregenerasjons lipid/svovelheksafluorid ultralydkontrastmiddel, for evaluering av fokale leverlesjoner, opacifisering av venstre ventrikkelkammer i hjertet og vurdering av vesikoureteral refluks hos pediatriske pasienter. I motsetning til CT- eller MR-kontrastmidler har ultralydkontrastmidler ingen assosiert nyretoksisitet og krever ikke ioniserende stråling eller sedasjon. Risikoen for bivirkninger er den laveste av alle tilgjengelige kontrastmidler, med bare mindre bivirkninger rapportert hos barn, slik som endret smak, tinnitus, ørhet og kvalme.

Tidligere undersøkelse av cerebral fysiologi ved hydrocephalus har vist at økende ventrikkeldilatasjon gir redusert CBF, samt redusert cerebral oksygenmetning og høyere oksygenekstraksjon. Disse funnene er studert med tilgjengelige verktøy som transkraniell doppler, magnetisk resonansavbildning (MRI) og nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Det finnes imidlertid ikke noe standardisert verktøy for robust vurdering av hjernehelse ved neonatal hydrocephalus. I denne forbindelse har tidligere arbeid fra studieteamet vist en lovende hjerne CEUS-biomarkør for ICP og hjerneiskemi i den nyfødte hydrocephalusmodellen for svin. Nærmere bestemt korrelerte cerebrale mikrovaskulære strømninger målt ved hjelp av hjerne-CEUS med invasivt målt ICP og hjerneiskemi. Derfor er det et stort behov for å introdusere bedre bildeverktøy som CEUS til den kliniske settingen som kan oppdage endringer i ICP og hjerneiskemi hos pasienter med hydrocephalus på et tidlig stadium og rask terapeutisk implementering/overvåking. Studien søker først å validere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre hjerne-CEUS ved neonatal hydrocephalus.

Injeksjon av Lumason-kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse ledningen eller sentrallinjen ved bruk av FDA-anbefalt dose på opptil 0,03 mg/kg. Kontrastmiddelinjeksjon vil bli utført to ganger per CEUS-skanning for å sikre bildekvalitet og testreproduserbarhet. To bolusinjeksjoner vil utføres for å evaluere for dynamisk hjerneperfusjon, og flere 2-minutters filmklipp samt statiske bilder vil bli tatt under eksamen.

Baseline og demografiske egenskaper vil bli oppsummert med standard beskrivende statistikk. Kvalitativ analyse vil bli utført ved visuell vurdering av 2 team, blindet for klinisk informasjon, bestående av primæretterforsker og andre radiolog (medetterforsker). Hver skanning vil bli vurdert for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering av kranial perfusjon. Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av tidsintensitetsbasert analyse og partikkelbilde og/eller sporingshastighetsmetoden (PIV/PTV). Disse beregningene vil bli utført etter overføring av DICOM-data innhentet under forskningsprosedyren. Hensikten er å benytte etterbehandlingsteknikker tilgjengelig for studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Misun Hwang, MD
  • Telefonnummer: 267-425-7110
  • E-post: hwangm@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Misun Hwang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner yngre enn 1,5 år med diagnostisert og/eller mistenkt hydrocephalus.
  2. Etter menstruasjonsalder på 26 uker eller eldre.
  3. Innlagte ved barnesykehuset i Philadelphia.
  4. Tillatelse fra foreldre/lovlig autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med Lumason-overfølsomhet.
  2. Hemodynamisk ustabilitet som definert av rask eskalering av hjerte-lungestøtte de siste 12-24 timene, som definert av det kliniske omsorgsteamet.
  3. Respiratorisk ustabilitet som definert ved rask eskalering av respirasjonsstøtte de siste 12-24 timene (Økt brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) behov og/eller nitrogenoksid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjernekontrastforsterket ultralyd
Studievarigheten per forsøksperson vil være opptil 30 minutter, inkludert tiden for å klargjøre kontrastmiddelet, utføre pre-kontrastavbildning og kontrastforsterket ultralyd (CEUS), samt 60-minutters overvåkingsperiode etter administrering av kontrastmiddel. En andre CEUS-undersøkelse kan utføres innen 1-2 uker fra den første skanningen for opptil to CEUS-undersøkelser på 1 time og 30 minutter hver. Studiedeltakelsen vil være fullført når den 60-minutters overvåkingsperioden for siste CEUS utført er fullført.
Injeksjon av svovelheksafluorid-lipid-type A-mikrokuler-kontrastmiddel vil bli utført via den eksisterende perifere intravenøse slangen ved å bruke den FDA-anbefalte dosen på 0,03 mg/kg før den kontrastforsterkede ultralyden utføres. Den vektbaserte dosen på 0,03 ml per kg gjentas én gang under en enkelt undersøkelse. Etter hver injeksjon injiseres en intravenøs skylling med 0,9 % natriumklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av hjernekontrastforsterket ultralyd (CEUS) undersøkelser hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Totalt antall og prosentandel av vellykket konkurrert hjerne CEUS med tilstrekkelig kvalitet. Tilstrekkelig kvalitet til å bli tolket av radiologer uten betydelig bevegelsesforringelse og/eller obskurering på grunn av dårlig akustisk penetrasjon. Visuell vurdering av 2 team bestående av primæretterforsker og andre radiolog (medetterforsker). Hver skanning vil bli vurdert for diagnostisk kvalitet og kvalitativ vurdering av kranial perfusjon. Den visuelle vurderingsskalaen som brukes vil være: 0 (fraværende strømning), 1 (redusert strømning), 2 (normal strømning), 3 (økt strømning).
Inntil 2 år
Sikkerhet ved hjernekontrastforsterket ultralyd (CEUS) undersøkelser hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Totalt antall/prosent av pasienter som opplevde uønskede hendelser (hvis noen) vil bli rapportert for å vurdere sikkerheten. Alle forsøkspersoner som deltar i studien og får minst én injeksjon av undersøkelsesmedisin vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Uønskede hendelser vil bli registrert 1) 60 minutter etter skanning når overvåkingsperioden er fullført, og 2) til og med 48 timer etter skanning, med dokumentasjon 48 timer etter skanning hvis ingen uønskede hendelser oppstår før dette punktet.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (intensitetsperfusjon) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger. Etterforskerne vil analysere blodstrømsintensitetsperfusjon som den første CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkelsporingsvelosimetri) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger. Etterforskerne vil analysere partikkelsporingshastigheten som den andre CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkel-bilde velosimetri) og invasivt målt intrakranielt trykk (ICP) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og ICP-målinger. Etterforskerne vil analysere partikkel-bilde-hastighetsmåling som den tredje CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (intensitetsperfusjon) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører). Etterforskerne vil analysere blodstrømsintensitetsperfusjon som den første CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkelsporingsvelosimetri) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat-forhold i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører). Etterforskerne vil analysere partikkelsporingshastigheten som den andre CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom kontrastforsterket ultralyd (CEUS) parametere (partikkel-bilde velosimetri) og cerebral iskemi biomarkører (laktatnivå og laktat/pyruvat ratio i cerebrospinalvæske) hos spedbarn med hydrocephalus
Tidsramme: Inntil 2 år
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å måle forholdet mellom CEUS-parametere og blodmarkører som indikerer hjernevevsskade på grunn av redusert blodstrøm (cerebral iskemi biomarkører). Etterforskerne vil analysere partikkel-bilde-hastighetsmåling som den tredje CEUS-parameteren. Korrelasjonsverdiene vil variere fra -1 til +1, der positive verdier indikerer at målinger øker sammen, negative verdier indikerer at den ene øker når den andre avtar, og verdier nærmere ±0,5 antyder sterke sammenhenger. Valget mellom Pearsons eller Spearmans korrelasjon vil avhenge av om dataene følger et normalt distribusjonsmønster.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere