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Avaliação CEUS de hidrocefalia em neonatos e bebês

23 de julho de 2026 atualizado por: Misun Hwang, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Estudo piloto de melhor diagnóstico e monitoramento de hidrocefalia em neonatos e bebês usando ultrassom com contraste

A hidrocefalia afecta até 2 em cada 500 nascimentos e resulta em incapacidade a longo prazo em até 78% das pessoas afectadas. O tratamento padrão da hidrocefalia é a derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) por meio da colocação de uma derivação ventricular invasiva para aliviar a pressão intracraniana (PIC) elevada. A decisão clínica para a derivação do LCR baseia-se no tamanho ventricular e nos sintomas clínicos que não são indicadores robustos da saúde cerebral na hidrocefalia neonatal. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da realização de ultrassonografia cerebral com contraste (CEUS) em neonatos e bebês com diagnóstico e/ou suspeita de hidrocefalia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom com contraste (CEUS) é uma técnica de imagem clinicamente usada que utiliza microbolhas cheias de gás para melhorar a visualização dos vasos sanguíneos. Os agentes de contraste ultrassonográficos foram aprovados para uso na Europa há cerca de duas décadas e nos Estados Unidos o FDA aprovou o uso do Lumason um agente de contraste ultrassonográfico hexafluoreto lipídico/enxofre de segunda geração para a avaliação de lesões hepáticas focais opacificação da câmara ventricular esquerda do coração e avaliação do refluxo vesicoureteral em pacientes pediátricos. Ao contrário dos agentes de contraste para tomografia computadorizada ou ressonância magnética, os agentes de contraste para ultrassom não apresentam toxicidade renal associada e não requerem radiação ionizante ou sedação. O risco de eventos adversos é o mais baixo de todos os agentes de contraste disponíveis, com apenas eventos adversos menores relatados em crianças, como alteração do paladar, zumbido, tontura e náusea.

Investigações anteriores sobre a fisiologia cerebral na hidrocefalia mostraram que o aumento da dilatação ventricular resulta em redução do FSC, bem como redução da saturação cerebral de oxigênio e maior extração de oxigênio. Essas descobertas foram estudadas com ferramentas atualmente disponíveis, como Doppler transcraniano, ressonância magnética (MRI) e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).

No entanto, não existe uma ferramenta padronizada para avaliação robusta da saúde cerebral na hidrocefalia neonatal. A este respeito, trabalhos anteriores da equipe de estudo mostraram um promissor biomarcador CEUS cerebral de PIC e isquemia cerebral no modelo de hidrocefalia neonatal suína. Especificamente, os fluxos microvasculares cerebrais medidos usando CEUS cerebral correlacionaram-se com a PIC medida invasivamente e a isquemia cerebral. Portanto, há uma extrema necessidade de introduzir melhores ferramentas de imagem, como CEUS, no ambiente clínico, que possam detectar alterações na PIC e isquemia cerebral em pacientes com hidrocefalia em um estágio inicial e imediata implementação/monitoramento terapêutico. O estudo busca validar primeiro a segurança e viabilidade da realização de CEUS cerebral na hidrocefalia neonatal.

A injeção do agente de contraste Lumason será realizada através da linha intravenosa periférica existente ou linha central usando a dose recomendada pela FDA de até 0,03 mg/kg. A injeção do agente de contraste será realizada duas vezes por varredura CEUS para garantir a qualidade da imagem e a reprodutibilidade do teste. Duas injeções em bolus serão realizadas para avaliar a perfusão cerebral dinâmica e vários clipes de cinema de 2 minutos, bem como imagens estáticas serão adquiridas durante o exame.

As características demográficas e de base serão resumidas por estatísticas descritivas padrão. A análise qualitativa será realizada por avaliação visual por 2 equipes, cegas às informações clínicas, compostas por investigador principal e segundo radiologista (co-investigador). Cada varredura será avaliada quanto à qualidade diagnóstica e classificação qualitativa da perfusão craniana. A análise quantitativa será realizada utilizando análise baseada em tempo-intensidade e método de imagem de partículas e/ou velocimetria de rastreamento (PIV/PTV). Esses cálculos serão realizados após a transferência dos dados DICOM obtidos durante o procedimento de pesquisa. O objetivo é utilizar técnicas de pós-processamento disponíveis para a equipe de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Misun Hwang, MD
  • Número de telefone: 267-425-7110
  • E-mail: hwangm@chop.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maria Mezher, MD
  • Número de telefone: 267-425-5821
  • E-mail: mezherm@chop.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Misun Hwang, MD
        • Contato:
          • Misun Hwang, MD
          • Número de telefone: 267-425-7110
          • E-mail: hwangm@chop.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres com menos de 1,5 anos de idade com diagnóstico e/ou suspeita de hidrocefalia.
  2. Idade pós-menstrual de 26 semanas ou mais.
  3. Pacientes internados no Hospital Infantil da Filadélfia.
  4. Permissão dos pais/representante legalmente autorizado.

Critérios de exclusão:

  1. História médica de hipersensibilidade a Lumason.
  2. Instabilidade hemodinâmica definida pelo rápido aumento do suporte cardiopulmonar nas últimas 12-24 horas, conforme definido pela equipe de cuidados clínicos.
  3. Instabilidade respiratória definida pelo rápido aumento do suporte respiratório nas últimas 12-24 horas (aumento da necessidade de fração inspirada de oxigênio (FiO2) e/ou óxido nítrico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia com contraste cerebral
A duração do estudo por sujeito será de até 30 minutos incluindo o tempo para preparar o agente de contraste, realizar a imagem pré-contraste e o ultrassom com contraste (CEUS), bem como o período de monitoramento de 60 minutos após a administração do agente de contraste. Um segundo exame CEUS pode ser realizado dentro de 1 a 2 semanas a partir da primeira varredura para até dois exames CEUS de 1 hora e 30 minutos cada. A participação no estudo estará concluída quando o período de monitoramento de 60 minutos do último CEUS realizado for concluído.
A injeção de agente de contraste de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre tipo A será realizada através da linha intravenosa periférica existente usando a dose recomendada pela FDA de 0,03 mg/kg antes de realizar o ultrassom com contraste. A dose baseada no peso de 0,03 mL por kg será repetida uma vez durante um único exame. Após cada injeção, é injetada uma injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de exames de ultrassom cerebral com contraste (CEUS) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Número total e porcentagem de CEUS cerebrais competidos com sucesso e com qualidade adequada. Qualidade suficiente para ser interpretada por radiologistas sem degradação significativa do movimento e/ou obscurecimento devido à fraca penetração acústica. Avaliação visual por 2 equipes compostas por investigador principal e segundo radiologista (co-investigador). Cada varredura será avaliada quanto à qualidade diagnóstica e classificação qualitativa da perfusão craniana. A escala de classificação visual utilizada será: 0 (fluxo ausente), 1 (fluxo diminuído), 2 (fluxo normal), 3 (fluxo aumentado).
Até 2 anos
Segurança dos exames de ultrassom cerebral com contraste (CEUS) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
O número/porcentagem total de pacientes que apresentaram eventos adversos (se houver) será relatado para avaliar a segurança. Todos os sujeitos incluídos no estudo e recebendo pelo menos uma injeção do medicamento experimental serão incluídos na análise de segurança. Os eventos adversos serão registrados 1) 60 minutos após a varredura, quando o período de monitoramento for concluído, e 2) até 48 horas após a varredura, com documentação 48 horas após a varredura, se nenhum evento adverso se apresentar até este ponto.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre parâmetros de ultrassonografia com contraste (CEUS) (intensidade de perfusão) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC. Os investigadores analisarão a perfusão da intensidade do fluxo sanguíneo como o primeiro parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos
Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de rastreamento de partículas) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC. Os investigadores analisarão a velocimetria de rastreamento de partículas como o segundo parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos
Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de imagem de partículas) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC. Os investigadores analisarão a velocimetria de imagem de partículas como o terceiro parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos
Correlação entre parâmetros de ultrassonografia com contraste (CEUS) (intensidade de perfusão) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em lactentes com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral). Os investigadores analisarão a perfusão da intensidade do fluxo sanguíneo como o primeiro parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos
Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de rastreamento de partículas) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral). Os investigadores analisarão a velocimetria de rastreamento de partículas como o segundo parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos
Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de imagem de partículas) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral). Os investigadores analisarão a velocimetria de imagem de partículas como o terceiro parâmetro CEUS. Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes. A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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