- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693752
Avaliação CEUS de hidrocefalia em neonatos e bebês
Estudo piloto de melhor diagnóstico e monitoramento de hidrocefalia em neonatos e bebês usando ultrassom com contraste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ultrassom com contraste (CEUS) é uma técnica de imagem clinicamente usada que utiliza microbolhas cheias de gás para melhorar a visualização dos vasos sanguíneos. Os agentes de contraste ultrassonográficos foram aprovados para uso na Europa há cerca de duas décadas e nos Estados Unidos o FDA aprovou o uso do Lumason um agente de contraste ultrassonográfico hexafluoreto lipídico/enxofre de segunda geração para a avaliação de lesões hepáticas focais opacificação da câmara ventricular esquerda do coração e avaliação do refluxo vesicoureteral em pacientes pediátricos. Ao contrário dos agentes de contraste para tomografia computadorizada ou ressonância magnética, os agentes de contraste para ultrassom não apresentam toxicidade renal associada e não requerem radiação ionizante ou sedação. O risco de eventos adversos é o mais baixo de todos os agentes de contraste disponíveis, com apenas eventos adversos menores relatados em crianças, como alteração do paladar, zumbido, tontura e náusea.
Investigações anteriores sobre a fisiologia cerebral na hidrocefalia mostraram que o aumento da dilatação ventricular resulta em redução do FSC, bem como redução da saturação cerebral de oxigênio e maior extração de oxigênio. Essas descobertas foram estudadas com ferramentas atualmente disponíveis, como Doppler transcraniano, ressonância magnética (MRI) e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).
No entanto, não existe uma ferramenta padronizada para avaliação robusta da saúde cerebral na hidrocefalia neonatal. A este respeito, trabalhos anteriores da equipe de estudo mostraram um promissor biomarcador CEUS cerebral de PIC e isquemia cerebral no modelo de hidrocefalia neonatal suína. Especificamente, os fluxos microvasculares cerebrais medidos usando CEUS cerebral correlacionaram-se com a PIC medida invasivamente e a isquemia cerebral. Portanto, há uma extrema necessidade de introduzir melhores ferramentas de imagem, como CEUS, no ambiente clínico, que possam detectar alterações na PIC e isquemia cerebral em pacientes com hidrocefalia em um estágio inicial e imediata implementação/monitoramento terapêutico. O estudo busca validar primeiro a segurança e viabilidade da realização de CEUS cerebral na hidrocefalia neonatal.
A injeção do agente de contraste Lumason será realizada através da linha intravenosa periférica existente ou linha central usando a dose recomendada pela FDA de até 0,03 mg/kg. A injeção do agente de contraste será realizada duas vezes por varredura CEUS para garantir a qualidade da imagem e a reprodutibilidade do teste. Duas injeções em bolus serão realizadas para avaliar a perfusão cerebral dinâmica e vários clipes de cinema de 2 minutos, bem como imagens estáticas serão adquiridas durante o exame.
As características demográficas e de base serão resumidas por estatísticas descritivas padrão. A análise qualitativa será realizada por avaliação visual por 2 equipes, cegas às informações clínicas, compostas por investigador principal e segundo radiologista (co-investigador). Cada varredura será avaliada quanto à qualidade diagnóstica e classificação qualitativa da perfusão craniana. A análise quantitativa será realizada utilizando análise baseada em tempo-intensidade e método de imagem de partículas e/ou velocimetria de rastreamento (PIV/PTV). Esses cálculos serão realizados após a transferência dos dados DICOM obtidos durante o procedimento de pesquisa. O objetivo é utilizar técnicas de pós-processamento disponíveis para a equipe de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Misun Hwang, MD
- Número de telefone: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Mezher, MD
- Número de telefone: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Investigador principal:
- Misun Hwang, MD
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Contato:
- Misun Hwang, MD
- Número de telefone: 267-425-7110
- E-mail: hwangm@chop.edu
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Contato:
- Maria Mezher, MD
- Número de telefone: 267-425-5821
- E-mail: mezherm@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com menos de 1,5 anos de idade com diagnóstico e/ou suspeita de hidrocefalia.
- Idade pós-menstrual de 26 semanas ou mais.
- Pacientes internados no Hospital Infantil da Filadélfia.
- Permissão dos pais/representante legalmente autorizado.
Critérios de exclusão:
- História médica de hipersensibilidade a Lumason.
- Instabilidade hemodinâmica definida pelo rápido aumento do suporte cardiopulmonar nas últimas 12-24 horas, conforme definido pela equipe de cuidados clínicos.
- Instabilidade respiratória definida pelo rápido aumento do suporte respiratório nas últimas 12-24 horas (aumento da necessidade de fração inspirada de oxigênio (FiO2) e/ou óxido nítrico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassonografia com contraste cerebral
A duração do estudo por sujeito será de até 30 minutos incluindo o tempo para preparar o agente de contraste, realizar a imagem pré-contraste e o ultrassom com contraste (CEUS), bem como o período de monitoramento de 60 minutos após a administração do agente de contraste.
Um segundo exame CEUS pode ser realizado dentro de 1 a 2 semanas a partir da primeira varredura para até dois exames CEUS de 1 hora e 30 minutos cada.
A participação no estudo estará concluída quando o período de monitoramento de 60 minutos do último CEUS realizado for concluído.
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A injeção de agente de contraste de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre tipo A será realizada através da linha intravenosa periférica existente usando a dose recomendada pela FDA de 0,03 mg/kg antes de realizar o ultrassom com contraste.
A dose baseada no peso de 0,03 mL por kg será repetida uma vez durante um único exame.
Após cada injeção, é injetada uma injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de exames de ultrassom cerebral com contraste (CEUS) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Número total e porcentagem de CEUS cerebrais competidos com sucesso e com qualidade adequada.
Qualidade suficiente para ser interpretada por radiologistas sem degradação significativa do movimento e/ou obscurecimento devido à fraca penetração acústica.
Avaliação visual por 2 equipes compostas por investigador principal e segundo radiologista (co-investigador).
Cada varredura será avaliada quanto à qualidade diagnóstica e classificação qualitativa da perfusão craniana.
A escala de classificação visual utilizada será: 0 (fluxo ausente), 1 (fluxo diminuído), 2 (fluxo normal), 3 (fluxo aumentado).
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Até 2 anos
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Segurança dos exames de ultrassom cerebral com contraste (CEUS) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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O número/porcentagem total de pacientes que apresentaram eventos adversos (se houver) será relatado para avaliar a segurança.
Todos os sujeitos incluídos no estudo e recebendo pelo menos uma injeção do medicamento experimental serão incluídos na análise de segurança.
Os eventos adversos serão registrados 1) 60 minutos após a varredura, quando o período de monitoramento for concluído, e 2) até 48 horas após a varredura, com documentação 48 horas após a varredura, se nenhum evento adverso se apresentar até este ponto.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre parâmetros de ultrassonografia com contraste (CEUS) (intensidade de perfusão) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC.
Os investigadores analisarão a perfusão da intensidade do fluxo sanguíneo como o primeiro parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de rastreamento de partículas) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC.
Os investigadores analisarão a velocimetria de rastreamento de partículas como o segundo parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de imagem de partículas) e pressão intracraniana medida invasivamente (PIC) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e as medidas de PIC.
Os investigadores analisarão a velocimetria de imagem de partículas como o terceiro parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Correlação entre parâmetros de ultrassonografia com contraste (CEUS) (intensidade de perfusão) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em lactentes com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral).
Os investigadores analisarão a perfusão da intensidade do fluxo sanguíneo como o primeiro parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de rastreamento de partículas) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral).
Os investigadores analisarão a velocimetria de rastreamento de partículas como o segundo parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Correlação entre parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS) (velocimetria de imagem de partículas) e biomarcadores de isquemia cerebral (nível de lactato e relação lactato/piruvato no líquido cefalorraquidiano) em bebês com hidrocefalia
Prazo: Até 2 anos
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Os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman serão calculados para medir a relação entre os parâmetros CEUS e marcadores sanguíneos que indicam danos no tecido cerebral devido à redução do fluxo sanguíneo (biomarcadores de isquemia cerebral).
Os investigadores analisarão a velocimetria de imagem de partículas como o terceiro parâmetro CEUS.
Os valores de correlação variarão de -1 a +1, onde valores positivos indicam que as medidas aumentam juntas, valores negativos indicam que uma aumenta à medida que a outra diminui e valores próximos de ±0,5 sugerem relações fortes.
A escolha entre a correlação de Pearson ou de Spearman dependerá se os dados seguem um padrão de distribuição normal.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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