重度の腎障害、末期腎臓病の参加者および健康な参加者におけるAZD4144の薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究
2026年4月2日 更新者：AstraZeneca
重度の腎障害、末期腎臓病の参加者および健康な参加者におけるAZD4144の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための単回投与、非ランダム化、非盲検、並行グループ研究
重度の腎障害、末期腎臓病の参加者および健康な参加者を対象に、AZD4144 の薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の腎障害および末期腎疾患（ESKD）を有する男性および女性の参加者を対象に、AZD4144の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検、単回投与、非ランダム化、並行群間比較第I相試験です。健康な対照参加者と。
研究は以下の内容で構成されます。
- 上映期間は21日間。
- コホート 1 および 2: 7 日間の入院期間を持つ単一の治療期間。
- コホート 3: 2 つの治療期間。それぞれ 7 日間の入院期間と、入院治療期間後の 6 日間の休薬期間。
- 退院後7日目にフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な一致対照参加者のみ (コホート 2):
- 研究者によって決定された、安定した腎機能（例えば、スクリーニング来院前の3か月以上以内に推定糸球体濾過率（eGFR）に臨床的に有意な変化がない）。
- eGFR が 90 ミリリットル/分/1.73m2 (mL/分/1.73m2) 以上である 人種を考慮しない慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式によって決定されます。
腎障害のある参加者のみ（コホート 1）
- 腎障害のある参加者。
- 重度の腎障害のある参加者は、eGFR ≥ 15 ～ < 30 mL/min/1.73m2 を持っている必要があります。 透析を受けていない。
- コホート 1 には、eGFR ≤ 20 mL/min/1.73m2 の参加者が少なくとも 3 名必要です。
コホート 3
- IHD を受けている ESKD の参加者は、訪問 1 の前に少なくとも 3 か月間、安定した IHD を受けていなければなりません。
- すべての腎障害のある参加者は、訪問 1 までの少なくとも 4 週間、安定した標準治療を受けなければなりません。
すべてのコホート:
- 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、肥満指数 (BMI) が 18 以上 35 kg/m2 以下の範囲内であること。
- すべての女性は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤に関連したQT延長の病歴。
- 先天性QT延長症候群。
- -原発性免疫不全症（先天性または後天性）または感染症にかかりやすい基礎疾患の既知の病歴。
- 免疫抑制剤、ステロイド治療を併用。
- 臨床的に重大な疾患または障害（例、心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、骨折を含む筋骨格疾患、副腎不全を含む内分泌疾患、代謝性疾患、悪性疾患、精神疾患、重大な身体障害）（コホート2）。
- 腎移植参加者、透析を受けている参加者、および急性腎損傷の既往歴のある参加者（コホート1）。
- 訪問 1 前の 4 週間における禁止薬物のいずれかの使用 (コホート 1 および 3)。
- AZD4144または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: AZD4144
重度の腎障害のある参加者は、1日目にAZD4144を単回経口投与されます。
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AZD4144は経口投与されます。
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実験的：コホート 2: AZD4144
腎機能が正常な健康な参加者は、1日目にAZD4144の単回経口投与を受ける。
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AZD4144は経口投与されます。
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実験的：コホート 3: AZD4144
ESKDを患い間欠血液透析を受けている参加者は、治療期間1と治療期間2の初日にAZD4144の単回経口投与を受ける。
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AZD4144は経口投与されます。
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実験的：コホート4：AZD4144
中程度の腎障害のある参加者は、1日目にAZD4144の口頭用量を1回受け取ります。
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AZD4144は経口投与されます。
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実験的：コホート5：AZD4144
軽度の腎障害のある参加者は、1日目にAZD4144の口頭用量を1回受け取ります。
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AZD4144は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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血漿からの薬物の非腎臓クリアランス (CLNR/F)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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終末相（Vz/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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末端除去半減期 (t1/2λz)
時間枠：1日目から14日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から14日目まで
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腎臓による血漿からの薬物クリアランス (CLR)
時間枠：1日目から4日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から4日目まで
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排泄量（Ae）
時間枠：1日目から4日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から4日目まで
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変化せずに尿中に排泄された用量の割合 (fe)
時間枠：1日目から4日目まで
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重度の腎障害およびESKDを有する参加者におけるAZD4144の単回経口投与のPKを、健康な対照参加者と比較して評価する。
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1日目から4日目まで
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目からフォローアップ（14日目/28日目）まで
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重度の腎障害、ESKDを有する参加者およびその健康な対照者におけるAZD4144単回投与の安全性と忍容性を評価する。
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1日目からフォローアップ（14日目/28日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目からフォローアップ（14日目/28日目）まで
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重度の腎障害、ESKDを有する参加者およびその健康な対照者におけるAZD4144単回投与の安全性と忍容性を評価する。
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1日目からフォローアップ（14日目/28日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。