Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD4144 en participantes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal terminal y en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Solo participantes sanos de control emparejados (cohorte 2):

• Función renal estable (por ejemplo, ningún cambio clínicamente significativo en una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) dentro de los 3 meses o más antes del estudio de la visita de selección), según lo determine el investigador.
• Tener una TFGe de ≥ 90 mililitros/minuto/1,73 m2 (mL/min/1,73 m2) según lo determinado mediante la fórmula de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) sin raza.

Solo participantes con discapacidad renal (cohorte 1)

• Participantes que tienen insuficiencia renal.
• Los participantes con insuficiencia renal grave deben tener una TFGe ≥ 15 a < 30 ml/min/1,73 m2 no en diálisis.
• La cohorte 1 debe tener al menos 3 participantes con eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2.

Cohorte 3

• Los participantes con ESKD en IHD deben haber estado en IHD estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
• Todos los participantes con insuficiencia renal deben recibir un estándar de atención estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.

Todas las cohortes:

• Peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2, inclusive.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso a la Unidad Clínica.

Criterios de exclusión:

• Historial de prolongación del intervalo QT asociado con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
• Síndrome congénito de QT largo.
• Historia conocida de inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida) o una condición subyacente que predisponga a la infección.
• Tratamiento concomitante inmunosupresor y esteroides.
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, incluidas fracturas óseas, endocrino, incluida insuficiencia suprarrenal, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) (Cohorte 2).
• Participantes de trasplante renal, participantes en diálisis y aquellos con antecedentes de lesión renal aguda (cohorte 1).
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Cohortes 1 y 3).
• Participantes con hipersensibilidad conocida al AZD4144 o cualquiera de los excipientes del producto.