Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4144 te onderzoeken bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, nierziekte in het eindstadium en bij gezonde deelnemers
2 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, nierziekte in het eindstadium en bij gezonde deelnemers
Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4144 te onderzoeken bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, nierziekte in het eindstadium en bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, parallelle groep, fase I-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4144 te beoordelen bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (ESKD), vergeleken met gezonde controledeelnemers.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van 21 dagen.
- Cohort 1 en 2: een enkele behandelingsperiode met een klinische periode van 7 dagen.
- Cohort 3: twee behandelingsperioden, elk met een klinische periode van 7 dagen, en een wash-outperiode van 6 dagen na de klinische behandelingsperiode.
- Een vervolgbezoek 7 dagen na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen gezonde, gematchte controledeelnemers (cohort 2):
- Stabiele nierfunctie (bijvoorbeeld geen klinisch significante verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen 3 maanden of langer voorafgaand aan het onderzoek naar het screeningsbezoek), zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een eGFR hebben van ≥ 90 milliliter/minuut/1,73m2 (ml/min/1,73m2) zoals bepaald via de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule zonder ras.
Alleen deelnemers met nierinsufficiëntie (Cohort 1)
- Deelnemers met nierproblemen.
- Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie moeten een eGFR hebben van ≥ 15 tot < 30 ml/min/1,73m2 niet op dialyse.
- Cohort 1 moet minimaal 3 deelnemers hebben met een eGFR ≤ 20 ml/min/1,73m2.
Groep 3
- Deelnemers met ESKD op IHD moeten voorafgaand aan bezoek 1 minimaal 3 maanden een stabiele IHD hebben gehad.
- Alle deelnemers met nierinsufficiëntie moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele zorgstandaard hebben.
Alle cohorten:
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik ≥ 18 tot ≤ 35 kg/m2, inclusief.
- Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van dat medicijn nodig was.
- Congenitaal lang QT-syndroom.
- Bekende voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of een onderliggende aandoening die vatbaar maakt voor infectie.
- Gelijktijdige immunosuppressieve behandeling met steroïden.
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale inclusief botfracturen, endocrien inclusief bijnierinsufficiëntie, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige fysieke beperking) (Cohort 2).
- Deelnemers aan een niertransplantatie, deelnemers aan dialyse en deelnemers met een voorgeschiedenis van acuut nierletsel (Cohort 1).
- Gebruik van een van de verboden medicijnen in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (cohorten 1 en 3).
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor AZD4144 of één van de hulpstoffen van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: AZD4144
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis AZD4144.
|
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: AZD4144
Gezonde deelnemers met een normale nierfunctie krijgen op dag 1 een enkele orale dosis AZD4144.
|
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: AZD4144
Deelnemers met ESKD die intermitterende hemodialyse ondergaan, krijgen een enkele orale dosis AZD4144 op de eerste dag van behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2.
|
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: AZD4144
Deelnemers met matige nierstoornissen ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis AZD4144.
|
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 5: AZD4144
Deelnemers met een milde nierstoornis ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis AZD4144.
|
AZD4144 zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Niet-renale klaring van geneesmiddel uit plasma (CLNR/F)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 14
|
|
Renale klaring van geneesmiddel uit plasma (CLR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
Uitgescheiden hoeveelheid (Ae)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
Percentage van de dosis dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (fe)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4
|
Om de PK van een enkele orale dosis AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESKD vergeleken met gezonde controledeelnemers.
|
Van dag 1 tot dag 4
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-up (dag 14/28)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AZD4144 te evalueren bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, ESKD, en hun gezonde controles.
|
Van dag 1 tot follow-up (dag 14/28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-up (dag 14/28)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis AZD4144 te evalueren bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, ESKD, en hun gezonde controles.
|
Van dag 1 tot follow-up (dag 14/28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
''Ja'' geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met betrekking tot de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .