Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD4144 у участников с тяжелым нарушением функции почек, терминальной стадией заболевания почек и у здоровых участников
2 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах с однократной дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD4144 у участников с тяжелым нарушением функции почек, терминальной стадией заболевания почек и у здоровых участников.
Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадией заболевания почек и у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование фазы I с однократной дозой в параллельных группах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD4144 у участников мужского и женского пола с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией заболевания почек (ESKD). со здоровыми участниками контрольной группы.
Исследование будет состоять из:
- Срок проверки 21 день.
- Когорта 1 и 2: один период лечения с периодом пребывания в клинике 7 дней.
- Когорта 3: два периода лечения, каждый из которых составляет 7 дней в клинике и период отмывания 6 дней после периода лечения в клинике.
- Контрольный визит через 7 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Только здоровые участники контрольной группы (группа 2):
- Стабильная функция почек (например, отсутствие клинически значимых изменений расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение 3 месяцев или дольше до скринингового визита в исследование), по определению исследователя.
- Иметь рСКФ ≥ 90 миллилитр/мин/1,73м2 (мл/мин/1,73м2) как определено с помощью формулы сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) без учета расовой принадлежности.
Только участники с почечной недостаточностью (группа 1)
- Участники с почечной недостаточностью.
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью должны иметь рСКФ от ≥ 15 до < 30 мл/мин/1,73 м2. не на диализе.
- В когорте 1 должно быть как минимум 3 участника с рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 м2.
Когорта 3
- Участники с ТХБП на ИБС должны находиться на стабильной ИБС в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
- Все участники с почечной недостаточностью должны находиться на стабильном стандартном лечении в течение как минимум 4 недель до визита 1.
Все когорты:
- Масса тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥ 18 до ≤ 35 кг/м2 включительно.
- Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение.
Критерии исключения:
- Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Известный в анамнезе первичный иммунодефицит (врожденный или приобретенный) или основное состояние, предрасполагающее к инфекции.
- Сопутствующее иммуносупрессивное лечение стероидами.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, включая переломы костей, эндокринное, включая надпочечниковую недостаточность, метаболическое, злокачественное, психическое, серьезное физическое нарушение) (группа 2).
- Участники, перенесшие трансплантацию почки, участники, находящиеся на диализе, и лица с острым повреждением почек в анамнезе (группа 1).
- Использование любого из запрещенных лекарств в течение 4 недель до визита 1 (группы 1 и 3).
- Участники с известной гиперчувствительностью к AZD4144 или любому из вспомогательных веществ продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: AZD4144
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу AZD4144 в первый день.
|
AZD4144 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: AZD4144
Здоровые участники с нормальной функцией почек получат однократную пероральную дозу AZD4144 в первый день.
|
AZD4144 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: AZD4144
Участники с ТХБП, находящиеся на периодическом гемодиализе, получат однократную пероральную дозу AZD4144 в первый день периода лечения 1 и периода лечения 2.
|
AZD4144 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: AZD4144
Участники с умеренным почечным нарушением получат одну пероральную дозу AZD4144 в день 1.
|
AZD4144 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: AZD4144
Участники с легким почечным нарушением получат одну пероральную дозу AZD4144 в день 1.
|
AZD4144 будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Непочечный клиренс препарата из плазмы (CLNR/F)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Видимый объем распределения в зависимости от терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Конечный период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 14-й день
|
|
Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR)
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 4-й день
|
|
Выведенное количество (Ae)
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 4-й день
|
|
Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде (fe)
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день
|
Оценить ФК однократной пероральной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью и ТХБП по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы.
|
С 1-го по 4-й день
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня до последующего наблюдения (14/28 день)
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью, ТХБП и здоровых людей контрольной группы.
|
С первого дня до последующего наблюдения (14/28 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первого дня до последующего наблюдения (14/28 день)
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы AZD4144 у участников с тяжелой почечной недостаточностью, ТХБП и здоровых людей контрольной группы.
|
С первого дня до последующего наблюдения (14/28 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .