중증 신장 장애, 말기 신장 질환 참가자 및 건강한 참가자를 대상으로 AZD4144의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2026년 4월 2일 업데이트: AstraZeneca
중증 신장 장애, 말기 신장 질환 참가자 및 건강한 참가자에서 AZD4144의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
중증 신장 장애, 말기 신장 질환이 있는 참가자 및 건강한 참가자를 대상으로 AZD4144의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중증 신장 장애 및 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 남성 및 여성 참가자를 대상으로 AZD4144의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 비무작위 병행 그룹의 1상 연구입니다. 건강한 통제 참가자들과 함께.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 21일의 심사 기간.
- 코호트 1 및 2: 임상 기간이 7일인 단일 치료 기간.
- 코호트 3: 각각 7일의 임상 기간과 임상 치료 기간 후 6일의 휴약 기간을 포함하는 두 번의 치료 기간.
- 퇴원 후 7일에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 일치 대조 참가자만 해당(코호트 2):
- 연구자가 결정한 안정적인 신장 기능(예를 들어, 선별 방문 연구 전 3개월 이상 이내에 추정 사구체 여과율(eGFR)에 임상적으로 유의한 변화가 없음).
- eGFR이 90밀리리터/분/1.73m2(mL/분/1.73m2) 이상이어야 합니다. 인종을 고려하지 않고 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 공식을 통해 결정됩니다.
신장 장애 참가자만 해당(코호트 1)
- 신장 장애가 있는 참가자.
- 중증 신장 장애가 있는 참가자는 eGFR이 ≥ 15~< 30 mL/min/1.73m2이어야 합니다. 투석 중이 아닙니다.
- 코호트 1에는 eGFR이 20mL/분/1.73m2 이하인 참가자가 3명 이상 있어야 합니다.
코호트 3
- IHD에 대한 ESKD가 있는 참가자는 1차 방문 이전 최소 3개월 동안 안정적인 IHD에 있었어야 합니다.
- 모든 신장 장애 참가자는 1차 방문 이전 최소 4주 동안 안정적인 표준 치료를 받아야 합니다.
모든 집단:
- 체중이 최소 50kg(kg)이고 체질량지수(BMI)가 ≥ 18 ~ ≤ 35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 원발성 면역결핍(선천성 또는 후천성)의 병력이 있거나 감염되기 쉬운 기저 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 면역억제제, 스테로이드 치료를 병행합니다.
- 임상적으로 중요한 모든 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 골절을 포함한 근골격계, 부신 부전을 포함한 내분비 질환, 대사 질환, 악성 질환, 정신 질환, 주요 신체 장애)(코호트 2).
- 신장 이식 참가자, 투석 참가자 및 급성 신장 손상 병력이 있는 참가자(코호트 1).
- 1차 방문(코호트 1 및 3) 전 4주 동안 금지된 약물 중 하나를 사용했습니다.
- AZD4144 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: AZD4144
중증 신장 장애가 있는 참가자는 1일차에 AZD4144를 단회 경구 투여받게 됩니다.
|
AZD4144는 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 2: AZD4144
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자는 1일차에 AZD4144를 1회 경구 투여받게 됩니다.
|
AZD4144는 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 3: AZD4144
간헐적 혈액투석을 받는 ESKD 참가자는 치료 기간 1과 치료 기간 2의 첫날에 AZD4144를 단회 경구 투여받게 됩니다.
|
AZD4144는 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 4 : AZD4144
중등도의 신장 장애가있는 참가자는 1 일에 AZD4144의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
|
AZD4144는 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 코호트 5 : AZD4144
경미한 신장 장애가있는 참가자는 1 일에 AZD4144의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
|
AZD4144는 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
혈장에서 약물의 비신장 제거(CLNR/F)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
최종 위상(Vz/F)을 기준으로 한 겉보기 분포량
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 1일차부터 14일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
|
혈장에서 약물의 신장 제거(CLR)
기간: 1일차부터 4일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 4일차까지
|
|
배설량(Ae)
기간: 1일차부터 4일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 4일차까지
|
|
변화 없이 소변으로 배설되는 용량의 백분율(fe)
기간: 1일차부터 4일차까지
|
건강한 대조군 참가자와 비교하여 중증 신장 손상 및 ESKD가 있는 참가자에서 AZD4144의 단일 경구 용량의 PK를 평가합니다.
|
1일차부터 4일차까지
|
|
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차부터 후속 조치(14/28일차)까지
|
중증 신장 장애가 있는 참가자, ESKD 및 건강한 대조군을 대상으로 AZD4144 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
1일차부터 후속 조치(14/28일차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차부터 후속 조치(14/28일차)까지
|
중증 신장 장애가 있는 참가자, ESKD 및 건강한 대조군을 대상으로 AZD4144 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
1일차부터 후속 조치(14/28일차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
'예'는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .