En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet og hos friske deltakere
2. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet og hos friske deltakere
En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet og hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltdose, ikke-randomisert, parallell gruppe, fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AZD4144 hos mannlige og kvinnelige deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
Studiet vil bestå av:
- En screeningperiode på 21 dager.
- Kohort 1 og 2: én enkelt behandlingsperiode med en klinikkperiode på 7 dager.
- Kohort 3: to behandlingsperioder hver med en klinikkperiode på 7 dager, og en utvaskingsperiode på 6 dager etter klinikkbehandlingsperioden.
- Et oppfølgingsbesøk 7 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kun sunne, matchede kontrolldeltakere (kohort 2):
- Stabil nyrefunksjon (for eksempel ingen klinisk signifikant endring i en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innen 3 måneder eller lenger før undersøkelse av screeningbesøket), som bestemt av etterforskeren.
- Ha en eGFR på ≥ 90 milliliter/minutt/1,73m2 (ml/min/1,73m2) som bestemt via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen uten rase.
Kun deltakere med nedsatt nyrefunksjon (Kohort 1)
- Deltakere som har nedsatt nyrefunksjon.
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må ha en eGFR ≥ 15 til < 30 ml/min/1,73 m2 ikke i dialyse.
- Kohort 1 bør ha minst 3 deltakere med eGFR ≤ 20 mL/min/1,73m2.
Kohort 3
- Deltakere med ESKD på IHD må ha vært på stabil IHD i minst 3 måneder før besøk 1.
- Alle deltakere med nedsatt nyrefunksjon bør ha stabil pleiestandard i minst 4 uker før besøk 1.
Alle årskull:
- Kroppsvekt på minst 50 kg (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥ 18 til ≤ 35 kg/m2, inklusive.
- Alle kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
- Medfødt langt QT-syndrom.
- Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller en underliggende tilstand som disponerer for infeksjon.
- Samtidig immunsuppressiv, steroidbehandling.
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, inkludert beinbrudd, endokrin inkludert binyrebarksvikt, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) (Kohort 2).
- Nyretransplanterte deltakere, deltakere i dialyse og de med en historie med akutt nyreskade (Kohort 1).
- Bruk av noen av de forbudte medisinene i de 4 ukene før besøk 1 (kohorter 1 og 3).
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor AZD4144 eller noen av hjelpestoffene i produktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: AZD4144
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil motta en enkelt oral dose av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: AZD4144
Friske deltakere med normal nyrefunksjon vil motta en enkelt oral dose av AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: AZD4144
Deltakere med ESKD på intermitterende hemodialyse vil motta en enkelt oral dose av AZD4144 på den første dagen av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: AZD4144
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: AZD4144
Deltakere med mild nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose AZD4144 på dag 1.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Ikke-renal clearance av legemiddel fra plasma (CLNR/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Renal clearance av legemiddel fra plasma (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 4
|
|
Utskilt mengde (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 4
|
|
Prosentandel av dose som skilles ut uendret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
|
For å vurdere PK av en enkelt oral dose av AZD4144 hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESKD sammenlignet med friske kontrolldeltakere.
|
Fra dag 1 til dag 4
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging (dag 14/28)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4144 enkeltdose hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ESKD, og deres friske kontroller.
|
Fra dag 1 til oppfølging (dag 14/28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging (dag 14/28)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4144 enkeltdose hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ESKD, og deres friske kontroller.
|
Fra dag 1 til oppfølging (dag 14/28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
''Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .