一项研究 AZD4144 在严重肾损伤、终末期肾病参与者和健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2026年4月2日 更新者：AstraZeneca
一项单剂量、非随机、开放标签、平行组研究，旨在评估 AZD4144 在严重肾损伤、终末期肾病受试者和健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
一项研究 AZD4144 在患有严重肾功能不全、终末期肾病的参与者和健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单剂量、非随机、平行组 I 期研究，旨在比较 AZD4144 在患有严重肾功能不全和终末期肾病 (ESKD) 的男性和女性参与者中的药代动力学、安全性和耐受性与健康的对照参与者。
该研究将包括：
- 筛选期为 21 天。
- 第 1 组和第 2 组：单一治疗期，临床期间为 7 天。
- 第 3 组：两个治疗期，每个治疗期有 7 天的临床期，临床治疗期后有 6 天的清除期。
- 出院后 7 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
仅限健康匹配对照参与者（第 2 组）：
- 由研究者确定，肾功能稳定（例如，在研究筛选访视之前 3 个月或更长时间内，估计肾小球滤过率 (eGFR) 没有出现临床显着变化）。
- eGFR ≥ 90 毫升/分钟/1.73m2 (mL/min/1.73m2) 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式确定，不包含种族。
仅限肾功能不全参与者（第 1 组）
- 有肾功能障碍的参与者。
- 患有严重肾功能不全的参与者的 eGFR 必须≥ 15 至 < 30 mL/min/1.73m2 不进行透析。
- 第 1 组应至少有 3 名 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73m2 的参与者。
第 3 组
- 接受 IHD 治疗的 ESKD 参与者必须在第 1 次就诊之前至少 3 个月接受稳定的 IHD 治疗。
- 所有肾功能不全的参与者应在第 1 次就诊前至少 4 周接受稳定的标准护理。
所有队列：
- 体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 在 ≥ 18 至 ≤ 35 kg/m2（含）范围内。
- 所有女性在筛查访视和进入临床科室时的妊娠测试结果必须呈阴性。
排除标准：
- 与其他药物相关的 QT 延长史，需要停药。
- 先天性长QT综合征。
- 已知原发性免疫缺陷病史（先天性或后天性）或易感染的潜在疾病。
- 同时进行免疫抑制、类固醇治疗。
- 任何临床上显着的疾病或病症（例如，心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼（包括骨折）、内分泌（包括肾上腺功能不全）、代谢、恶性、精神、严重身体损伤）（队列2）。
- 肾移植参与者、透析参与者以及有急性肾损伤史的参与者（队列 1）。
- 在第 1 次访视之前的 4 周内使用任何禁用药物（第 1 组和第 3 组）。
- 已知对 AZD4144 或该产品的任何赋形剂过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：AZD4144
患有严重肾功能不全的参与者将在第一天接受单剂量的 AZD4144 口服。
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AZD4144 将口服给药。
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实验性的：第 2 组：AZD4144
肾功能正常的健康参与者将在第一天接受单剂量的 AZD4144 口服。
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AZD4144 将口服给药。
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实验性的：第 3 组：AZD4144
接受间歇性血液透析的 ESKD 参与者将在治疗期 1 和治疗期 2 的第一天接受单次口服剂量的 AZD4144。
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AZD4144 将口服给药。
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实验性的：队列4：AZD4144
中度肾功能不全的参与者将在第1天接受单一口服AZD4144的剂量。
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AZD4144 将口服给药。
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实验性的：队列5：AZD4144
轻度肾功能不全的参与者将在第1天获得单一口服AZD4144。
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AZD4144 将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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从零时间外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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表观全身间隙 (CL/F)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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血浆药物的非肾清除 (CLNR/F)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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基于终相的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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末端消除半衰期 (t½λz)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第 1 天到第 14 天
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肾脏血浆药物清除率 (CLR)
大体时间：从第一天到第四天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第一天到第四天
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排泄量（Ae）
大体时间：从第一天到第四天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第一天到第四天
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尿液中以原形排出的剂量百分比 (fe)
大体时间：从第一天到第四天
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与健康对照参与者相比，评估单次口服剂量 AZD4144 在患有严重肾功能不全和 ESKD 的参与者中的 PK。
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从第一天到第四天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天到后续（第 14/28 天）
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评估 AZD4144 单剂量对患有严重肾功能不全、ESKD 的参与者及其健康对照的安全性和耐受性。
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从第 1 天到后续（第 14/28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天到后续（第 14/28 天）
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评估 AZD4144 单剂量对患有严重肾功能不全、ESKD 的参与者及其健康对照的安全性和耐受性。
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从第 1 天到后续（第 14/28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年4月23日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9440C00003
- 2024-513848-28-00 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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