Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD4144 u účastníků s těžkým poškozením ledvin, onemocněním ledvin v konečném stádiu au zdravých účastníků

2. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD4144 u účastníků se závažným poškozením ledvin, onemocněním ledvin v konečném stádiu au zdravých účastníků

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin, v konečném stádiu onemocnění ledvin a u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s jednorázovou dávkou, nerandomizovaná, s paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD4144 u mužských a ženských účastníků s těžkým poškozením ledvin a terminálním onemocněním ledvin (ESKD) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období 21 dní.
  • Kohorta 1 a 2: jediné léčebné období s klinickým obdobím 7 dnů.
  • Kohorta 3: dvě léčebná období, každé s klinickým obdobím 7 dnů a vymývacím obdobím 6 dnů po období klinické léčby.
  • Následná návštěva 7 dní po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pouze účastníci zdravé shodné kontroly (Kohorta 2):

  • Stabilní funkce ledvin (například žádná klinicky významná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) během 3 měsíců nebo déle před studiem screeningové návštěvy), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Mít eGFR ≥ 90 mililitrů/minutu/1,73 m2 (ml/min/1,73 m2) jak bylo stanoveno pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) bez rasy.

Pouze účastníci s renálním postižením (Kohorta 1)

  • Účastníci s poruchou funkce ledvin.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin musí mít eGFR ≥ 15 až < 30 ml/min/1,73 m2 ne na dialýze.
  • V kohortě 1 by měli být alespoň 3 účastníci s eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2.

Kohorta 3

  • Účastníci s ESKD na IHD musí být na stabilní IHD alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Všichni účastníci s poruchou funkce ledvin by měli mít stabilní standardní péči alespoň 4 týdny před návštěvou 1.

Všechny kohorty:

  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18 až ≤ 35 kg/m2 včetně.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Známá anamnéza primární imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo základní stav, který predisponuje k infekci.
  • Souběžná léčba imunosupresivy, steroidy.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální včetně zlomenin kostí, endokrinní včetně nedostatečnosti nadledvin, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické poškození) (Kohorta 2).
  • Účastníci transplantace ledvin, účastníci na dialýze a pacienti s akutním poškozením ledvin v anamnéze (Kohorta 1).
  • Užívání některého ze zakázaných léků během 4 týdnů před návštěvou 1 (skupiny 1 a 3).
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na AZD4144 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: AZD4144
Účastníci s těžkým poškozením ledvin dostanou jednu perorální dávku AZD4144 v den 1.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta 2: AZD4144
Zdraví účastníci s normální funkcí ledvin dostanou jednorázovou perorální dávku AZD4144 v den 1.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta 3: AZD4144
Účastníci s ESKD na intermitentní hemodialýze dostanou jednu perorální dávku AZD4144 první den léčebného období 1 a léčebného období 2.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta 4: AZD4144
Účastníci s mírným poškozením ledvin obdrží v den 1 jednu perorální dávku AZD4144.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta 5: AZD4144
Účastníci s mírným poškozením ledvin obdrží v den 1 jednu perorální dávku AZD4144.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Nerenální clearance léku z plazmy (CLNR/F)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 14
Renální clearance léku z plazmy (CLR)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 4
Vyloučené množství (Ae)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 4
Procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí (fe)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Posoudit PK jednorázové perorální dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin a ESKD ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky.
Ode dne 1 do dne 4
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do sledování (den 14/28)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin, ESKD a jejich zdravých kontrol.
Ode dne 1 do sledování (den 14/28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do sledování (den 14/28)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky AZD4144 u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin, ESKD a jejich zdravých kontrol.
Ode dne 1 do sledování (den 14/28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9440C00003
  • 2024-513848-28-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AZD4144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit