Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet og hos raske deltagere

2. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet og hos raske deltagere

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet og hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltdosis, ikke-randomiseret, parallelgruppe, fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 hos mandlige og kvindelige deltagere med svær nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) sammenlignet med med raske kontroldeltagere.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode på 21 dage.
  • Kohorte 1 og 2: en enkelt behandlingsperiode med en klinikperiode på 7 dage.
  • Kohorte 3: to behandlingsperioder hver med en klinikperiode på 7 dage og en udvaskningsperiode på 6 dage efter klinikbehandlingsperioden.
  • Et opfølgningsbesøg 7 dage efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun sunde matchede kontroldeltagere (kohorte 2):

  • Stabil nyrefunktion (f.eks. ingen klinisk signifikant ændring i en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inden for 3 måneder eller længere før undersøgelse af screeningbesøget), som bestemt af investigator.
  • Har en eGFR på ≥ 90 milliliter/minut/1,73m2 (ml/min/1,73m2) som bestemt via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel uden race.

Kun nyrehæmmede deltagere (kohorte 1)

  • Deltagere, der har nedsat nyrefunktion.
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion skal have en eGFR ≥ 15 til < 30 ml/min/1,73 m2 ikke i dialyse.
  • Kohorte 1 skal have mindst 3 deltagere med eGFR ≤ 20 mL/min/1,73m2.

Kohorte 3

  • Deltagere med ESKD på IHD skal have været på stabil IHD i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Alle deltagere med nedsat nyrefunktion skal have stabil pleje i mindst 4 uger før besøg 1.

Alle kohorter:

  • Kropsvægt på mindst 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet ≥ 18 til ≤ 35 kg/m2 inklusive.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom.
  • Kendt historie med primær immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller en underliggende tilstand, der disponerer for infektion.
  • Samtidig immunsuppressiv, steroidbehandling.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletale inklusive knoglebrud, endokrin inklusiv binyrebarkinsufficiens, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse) (Kohorte 2).
  • Nyretransplanterede deltagere, deltagere i dialyse og dem med en historie med akut nyreskade (kohorte 1).
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler i de 4 uger før besøg 1 (kohorte 1 og 3).
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for AZD4144 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: AZD4144
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD4144 på dag 1.
Medicin: AZD4144
AZD4144 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 2: AZD4144
Raske deltagere med normal nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD4144 på dag 1.
Medicin: AZD4144
AZD4144 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 3: AZD4144
Deltagere med ESKD på intermitterende hæmodialyse vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4144 på den første dag af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2.
Medicin: AZD4144
AZD4144 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohort 4: AZD4144
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis AZD4144 på dag 1.
Medicin: AZD4144
AZD4144 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Kohort 5: AZD4144
Deltagere med mild nedsat nyrefunktion vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4144 på dag 1.
Medicin: AZD4144
AZD4144 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Ikke-renal clearance af lægemiddel fra plasma (CLNR/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 14
Renal clearance af lægemiddel fra plasma (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 4
Udskilt mængde (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 4
Procentdel af dosis udskilt uændret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
At vurdere PK af en enkelt oral dosis AZD4144 hos deltagere med svær nyreinsufficiens og ESKD sammenlignet med raske kontroldeltagere.
Fra dag 1 til dag 4
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgning (dag 14/28)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 enkeltdosis hos deltagere med svær nyreinsufficiens, ESKD, og ​​deres sunde kontroller.
Fra dag 1 til opfølgning (dag 14/28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgning (dag 14/28)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 enkeltdosis hos deltagere med svær nyreinsufficiens, ESKD, og ​​deres sunde kontroller.
Fra dag 1 til opfølgning (dag 14/28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9440C00003
  • 2024-513848-28-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AZD4144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner